PARACETAMOL EG*20CPR 500MG

PARACETAMOL EG*20CPR 500MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieber.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungDie Dosen hängen vom Körpergewicht und Alter ab; eine Einzeldosis kann von 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 60 mg/kg der täglichen Gesamtdosis variieren. Der spezifische Dosisbereich hängt von den Symptomen und der maximalen Tagesdosis ab. Sie darf jedoch nicht weniger als 4 Stunden betragen.PARACETAMOL STADA 500 mg Tabletten

PARACETAMOL STADA 1000 mg Tabletten (Die 1000 mg Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden)

Eine maximale Tagesdosis von Paracetamol von 3000 mg sollte nicht überschritten werden. Wenden Sie PARACETAMOL STADA ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als drei Tage an.Spezielle Patientengruppen Ältere BevölkerungBei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.Beeinträchtigte Leber- oder NierenfunktionBei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Eingeschränkte NierenfunktionBei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Pädiatrische Population Für die 500-mg-Tabletten:Kinder und Jugendliche mit niedrigem KörpergewichtDie Anwendung von PARACETAMOL STADA wird bei Kindern unter 11 Jahren oder einem Körpergewicht unter 33 kg nicht empfohlen: Die Dosierungsstärke ist für diese Altersgruppe nicht geeignet. Für diese Altersgruppe sind jedoch geeignete Stärken und/oder Formulierungen erhältlich. Für 1000 mg Tabletten (teilbar): Kinder und Jugendliche mit niedrigem KörpergewichtDie Anwendung von PARACETAMOL STADA wird bei Kindern unter 11 Jahren oder einem Körpergewicht unter 33 kg nicht empfohlen: Die Dosierungsstärke ist für diese Altersgruppe nicht geeignet. Für diese Altersgruppe sind jedoch geeignete Stärken und/oder Formulierungen erhältlich.Art der VerabreichungOrale Verwendung. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.Pathologien des hämolymphopoetischen Systems.Selten: Anämie, nicht hämolytische und Knochenmarkdepression; Knochenmarkdepression, Thrombozytopenie.Herzpathologien. Selten: Ödem.Gefäßpathologien. Selten: Ödem.Gastrointestinale Pathologien.Selten: Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse, akute und chronische Pankreatitis. Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.Selten: Pruritus, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem, Urtikaria. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.Erkrankungen der Nieren und Harnwege.Selten: Nephropathien, nephropathische Erkrankungen und Erkrankungen der Nierentubuli. Paracetamol ist weit verbreitet und Berichte über Nebenwirkungen, im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Überdosierung, sind selten. Nephrotoxische Wirkungen sind gelegentlich und wurden im Zusammenhang mit der Anwendung therapeutischer Dosen nicht berichtet, außer bei längerer Anwendung. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn hohes Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion auftreten oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten. In der Regel sollten Paracetamol-haltige Arzneimittel nur wenige Tage ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat und nicht in hohen Dosen eingenommen werden. Die Patienten sollten sich der Notwendigkeit bewusst sein, andere Paracetamol-Produkte nicht gleichzeitig einzunehmen. Paracetamol sollte bei Dehydrierung und chronischer Unterernährung mit Vorsicht eingenommen werden. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder schwerer hämolytischer Anämie ist Vorsicht geboten. Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz, akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei Patienten, die Alkohol missbrauchen, ist eine Dosisreduktion erforderlich. In diesen Fällen sollte die Tagesdosis 2 Gramm nicht überschreiten. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol in Kombination mit CYP3A4-Induktoren oder Substanzen, die Leberenzyme induzieren, wie (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) angewendet wird. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin gegeben wird dem erhöhten Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA), insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus), sowie bei Patienten, die die maximale Tagesdosis von Paracetamol einnehmen . Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin. Nach falscher, längerer Anwendung von hochdosierten Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die mit hohen Dosen dieses Arzneimittels nicht behandelt werden können. In der Regel kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere einer Kombination mehrerer schmerzstillender Substanzen, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Eine häufige und längere Anwendung wird daher nicht empfohlen. Die Einnahme mehrerer Tagesdosen in einer einzigen Gabe kann die Leber ernsthaft schädigen, auch wenn dabei keine Bewusstlosigkeit eintritt. Sie sollten jedoch sofort einen Arzt aufsuchen. Längerer Gebrauch kann schädlich sein, es sei denn, die Behandlung wird von einem Arzt überwacht. Bei Kindern, die mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, es sei denn, die Behandlung ist unwirksam. Das plötzliche Absetzen von falsch eingenommenen hochdosierten Analgetika kann zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptomen führen. Diese Entzugserscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Vermeiden Sie in der Zwischenzeit die Einnahme anderer Analgetika, die nicht ohne ärztliche Überwachung wieder aufgenommen werden sollten. Kinder und Jugendliche Kinder unter 11 Jahren: Nicht ohne ärztlichen Rat empfohlen. Bei Kindern, die mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, es sei denn, die Behandlung ist unwirksam. Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, dh es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftZahlreiche Daten zu Schwangeren weisen weder auf Fehlbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der geringstmöglichen wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und so wenig Häufigkeit wie möglich angewendet werden.FütterungszeitNach oraler Verabreichung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Für das gestillte Baby wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Es ist möglich, therapeutische Dosen des Arzneimittels während der Stillzeit zu verabreichen.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch längere und regelmäßige tägliche Anwendung von Paracetamol mit erhöhtem Blutungsrisiko verstärkt werden. Die Wechselwirkung ist dosisabhängig, kann aber bereits bei Tagesdosen von 1,5-2 g auftreten. Gelegentliche Verabreichungen führen zu keiner signifikanten Wirkung. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zu einer Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Daher sollte dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt in Kombination mit AZT (Zidovudin) eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid), führt zu einer Beschleunigung der Resorptionsgeschwindigkeit und des Wirkungseintritts von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Resorptionsrate von Paracetamol verringern und seine therapeutische Wirkung verzögern. Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol kann durch Metoclopramid und Domperidon erhöht und durch Cholestyramin verringert werden. Cholestyramin und Paracetamol sollten im Abstand von mindestens einer Stunde eingenommen werden. Probenecid reduziert die Clearance von Paracetamol um etwa 50 %. Daher ist es notwendig, die Paracetamol-Dosis während der gleichzeitigen Behandlung zu halbieren. Das Risiko einer Paracetamol-Toxizität ist bei Alkoholismus erhöht. Enzyminduktoren wie Rifampicin, einige Antiepileptika, Johanniskraut können eine Verringerung der Plasmakonzentration von Paracetamol verursachen, wodurch dessen Wirksamkeit verringert wird. Es wird auch angenommen, dass das Risiko einer Leberschädigung bei Patienten größer ist, die gleichzeitig mit Enzyminduktoren und Paracetamol in der maximalen therapeutischen Dosis behandelt werden. Paracetamol kann die Plasmakonzentration von Chloramphenicol beeinflussen. Während der Behandlung mit Chloramphenicol durch Injektion wird eine Überwachung der Plasmakonzentrationen empfohlen. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).Auswirkungen auf LabortestsDie Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure (mittels Phosphorwolframsäure-Methode) und der Glykämie (mittels der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) stören.

Überdosis

Es besteht die Gefahr einer Vergiftung, insbesondere bei älteren Patienten, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Unterernährung. In diesen Fällen kann die Überdosierung tödlich sein. Bei erwachsenen Patienten, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben, ist eine Leberschädigung möglich. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe unten) kann zu Leberschäden führen. Es wird angenommen, dass übermäßige Mengen eines toxischen Metaboliten (normalerweise ausreichend durch Glutathion entgiftet, wenn normale Dosen von Paracetamol eingenommen werden) irreversibel an Lebergewebe binden.RisikofaktorenWenn der Patient a. unter Dauerbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln steht, die Leberenzyme induzieren, oder b. regelmäßig mehr als die empfohlenen Mengen Ethanol zu sich nimmt oder c. Sie haben wahrscheinlich einen Glutathionmangel, zum Beispiel bei Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.SymptomeZu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosierung, die normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auftreten, gehören: Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12-48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Auch Störungen des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Im Falle einer schweren Vergiftung kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich eine schwere Niereninsuffizienz mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln, besonders wahrscheinlich, wenn sie von Rückenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie begleitet wird. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.BehandlungIm Falle einer Paracetamol-Überdosierung muss der Patient unbedingt sofort behandelt werden. Auch wenn keine signifikanten Anfangssymptome vorliegen, sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider. Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt werden, konsultieren Sie den Abschnitt Überdosierung im BNF. Eine Behandlung mit Aktivkohle kann in Erwägung gezogen werden, wenn seit der Einnahme von Paracetamol nicht mehr als eine Stunde vergangen ist. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte frühestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (zuvor gemessene Plasmakonzentrationen sind nicht zuverlässig). Der Patient kann innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol mit N-Acetylcystein behandelt werden; Die maximale Schutzwirkung wird jedoch innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Paracetamols selbst erreicht. Nach dieser Zeit lässt die Wirksamkeit des Gegenmittels schnell nach. Falls erforderlich, sollte dem Patienten gemäß dem etablierten Therapieschema intravenös Nacetylcystein verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann die Verabreichung von oralem Methionin in einem vom Krankenhaus entfernten Bereich eine adäquate Alternative sein. Die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, die Paracetamol für mehr als 24 Stunden eingenommen haben, sollte mit einer Giftinformationszentrale oder einer Abteilung für Lebererkrankungen besprochen werden. Eine Dialyse kann die Plasmakonzentrationen von Paracetamol verringern.

Aktive Prinzipien

PARACETAMOL EG 500 mg Tabletten Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. PARACETAMOL EG 1000 mg Tabletten Jede Tablette enthält 1000 mg Paracetamol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumstärke Methylstärke (Typ A), Povidon (K-30), vorverkleisterte Maisstärke, Stearinsäure.