PYRALVEX*FL 10ML 0,5 %+0,1 % GEN

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Therapeutische Hinweise

Gingivitis, Stomatitis, Oropharyngitis, Adjuvans bei der Behandlung von alveolärer Pyorrhoe.

Dosierung und Art der Anwendung

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Bis zu 3-4 Mal täglich lokal durch Bürsten (nach dem Entfernen von Zahnprothesen) auf die betroffene Stelle auftragen. Spülen Sie Ihren Mund nicht aus und essen oder trinken Sie nicht unmittelbar nach der Anwendung. Wenn sich die Beschwerden nicht bessern, sollte der Patient Kontakt zum Arzt aufnehmen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.Kinder unter 12 Jahren: Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden. Es besteht ein hypothetisches Risiko, bei topischer Anwendung von Salicylsäure das Reye-Syndrom auszulösen. Das Reye-Syndrom wurde nach oraler Verabreichung höherer Dosen Salicylsäure oder Acetylsalicylsäure bei Kindern beobachtet. Es gab keine bestätigten Fälle von Reye-Syndrom im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex. Aufgrund des Ethanolgehalts ist das Arzneimittel nicht für Patienten mit Alkoholismus geeignet.

Nebenwirkungen

In der Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) nach folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich ( ≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)Störungen des Immunsystems:Nicht bekannt: Allergische ReaktionenMagen-Darm-Erkrankungen:Häufig: Vorübergehende Verfärbung der Zähne oder der Mundschleimhaut.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Nicht bekannt: Hautausschlag und NesselsuchtAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Sehr häufig: Vorübergehendes lokales Brennen an der ApplikationsstelleMeldung vermuteter NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Anwendungshäufigkeit. Bei Überschreitung der empfohlenen Anwendungshäufigkeit kann es zu einer Salicylat-Toxizität kommen. Verfärbung von Zähnen, Zahnersatz und Zahnprothesen (siehe Abschnitt 4.8). Produkte zur topischen Anwendung können insbesondere bei wiederholter und längerer Anwendung zu Überempfindlichkeitserscheinungen führen. Unterbrechen Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen. Suchen Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tierstudien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung nachzuweisen. Die potenziellen Risiken für den Menschen sind unbekannt. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese könnte sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Daher sollte PIRALVEX im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Wenn PYRALVEX von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Anwendung von PYRALVEX sollte im dritten Trimester vermieden werden Schwangerschaft. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann der Wirkungsmechanismus dieser Arzneimittel eine Unterdrückung der Wehentätigkeit, eine Verlängerung der Schwangerschaft und eine verlängerte Wehentätigkeit umfassen. Darüber hinaus kann es zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) und Nierentoxizität (mit Oligurese und Oligoamnie) beim Neugeborenen, einer erhöhten Blutungsneigung bei der Mutter und dem Neugeborenen sowie einem Risiko der Ödembildung kommen bei der Mutter. Anthrachinonglucoside aus Rhabarber können in die Muttermilch übergehen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob PYRALVEX oder Salicylsäure bei therapeutischen Dosen in die Muttermilch übergehen. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der PYRALVEX-Therapie für die Frau sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob weiter gestillt oder die PYRALVEX-Therapie fortgesetzt werden soll.

Ablauf und Konservierung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Salicylate sind stark an Plasmaproteine gebunden und können andere Arzneimittel von ihren Bindungsstellen verdrängen. Bei Heparin und oralen Antikoagulanzien kann es zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen kommen, die jedoch hauptsächlich auf eine Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und nicht auf pharmakokinetische Parameter zurückzuführen sind.

Überdosis

Bei Überschreitung der Anwendungshäufigkeit kann es zu einer Salicylattoxizität kommen. Eine Überdosierung im Zusammenhang mit lokalen Anwendungen ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmaß der systemischen Absorption von Salicylsäure und Anthrachinon-Derivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach der Einnahme könnte zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise Salicylismus (mit Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Gefäßerweiterung und Schwitzen) führen.

Aktive Prinzipien

10 ml enthalten: • Wirkstoffe - Rhabarberglukosidextrakt 500 mg (0,5 g) (entsprechend 0,43-0,53 % m/v Anthrachinonderivate) - Salicylsäure 100 mg (0,1 g) Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: - Ethanol 59,5 % v /vDie vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Ethanol, gereinigtes Wasser