TACHIPIRINA OROSOL*10BS 250MG

TACHIPIRINA OROSOL*10BS 250MG

Therapeutische Hinweise

Bukkales Tachypirin ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Körpergewicht und Alter. Eine Einzeldosis reicht von 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 60 bis 75 mg/kg für die tägliche Gesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Dosen richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Sie darf auf keinen Fall weniger als 4 Stunden betragen. Buccal Tachypirin sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als drei Tage angewendet werden. Beutel mit 250 mg

Art der Verabreichung.Nur zur oralen Anwendung. Das Granulat wird direkt auf die Zunge gegeben und muss ohne Wasser geschluckt werden. Buccal Tachypirin darf nicht auf vollen Magen eingenommen werden. besondere Populationen. Leber- oder Nierenversagen. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder die Zeit zwischen den Dosen verlängert werden. Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte ein Zeitintervall zwischen den Verabreichungen von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Chronischer Alkoholismus. Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten sollte das Zeitintervall zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Die Dosis von 2 g Paracetamol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Ältere Patienten. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für alle Indikationen: Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre: Die übliche Dosis beträgt 500 – 1000 mg alle 4 – 6 Stunden bis zu einer Höchstdosis von 3 g pro Tag. Die Dosis sollte vier Stunden lang nicht wiederholt werden. Nierenversagen. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.

Die wirksame Tagesdosis sollte in den folgenden Situationen 60 mg/kg/Tag (nicht mehr als 3 g/Tag) nicht überschreiten: Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg. Hepatozelluläre Insuffizienz (leicht bis mäßig). Chronischer Alkoholismus. Austrocknung. Chronische Unterernährung. Leber- oder Nierenversagen. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Die Beutelformulierung wird für Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen. Ältere Kinder (4 – 12 Jahre) können 250 – 500 mg alle 4 – 6 Stunden bis zu maximal 4 Dosen in 24 Stunden erhalten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 9). • schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9) • akute Hepatitis • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel • hämolytische Anämie • Alkoholmissbrauch • schwere hämolytische Anämie

Nebenwirkungen

Die MedDRA-Systemorganklassifikation wird mit den folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. Nephrotoxische Wirkungen sind selten und wurden im Zusammenhang mit therapeutischen Dosen nicht berichtet, außer nach längerer Anwendung. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte überprüft werden, ob andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden: • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9) • chronischer Alkoholmissbrauch • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min.[vedere paragrafo 4.2]) • Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht). Wenn Sie hohes Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion haben oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Generell dürfen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt nur einige Tage und in geringer Dosierung eingenommen werden. Bei längerer unsachgemäßer Anwendung von hochdosierten Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere einer Kombination mehrerer schmerzstillender Substanzen, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Eine längere oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht gleichzeitig andere Paracetamol-haltige Produkte einzunehmen. Die Einnahme mehrerer Tagesdosen in einer einzigen Verabreichung kann die Leber schwer schädigen. In diesem Fall verliert der Patient nicht das Bewusstsein, es sollte jedoch sofort ein Arzt aufgesucht werden. Längerer Gebrauch ohne ärztliche Überwachung kann schädlich sein. Bei Kindern, die mit 60 mg/kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, außer bei Unwirksamkeit. Ein plötzliches Absetzen von Analgetika nach längerer falscher Anwendung kann in hohen Dosen zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptomen führen. Diese Entzugserscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte eine weitere Einnahme von Analgetika vermieden und nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden. Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Paracetamol in Kombination mit Induktoren von Cytochrom CYP3A4 oder bei der Anwendung von Substanzen, die Leberenzyme wie Rifampicin, Cimetidin und Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital und Carbamazepin induzieren. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.2) oder hepatozellulärer Insuffizienz (leicht bis mäßig) ist Vorsicht geboten. Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Paracetamol vermieden werden. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). In diesem Fall sollte die Tagesdosis 2 Gramm nicht überschreiten. Bukkales Tachypirin enthält: -Sorbit: Dieses Arzneimittel enthält 600,575 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten; Die additive Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbit (oder Fruktose) enthalten, und der täglichen Aufnahme von Sorbit (oder Fruktose) über die Nahrung sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter oraler Arzneimittel verändern. -Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; -Propylenglykol:Dieses Arzneimittel enthält 1,075 mg Propylenglycol pro Beutel. Die gleichzeitige Verabreichung mit einem beliebigen Alkoholdehydrogenase-Substrat wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen beim Neugeborenen hervorrufen; -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. „im Wesentlichen natriumfrei“. Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder anhaltenden Symptomen über mehr als 3 Tage sollte eine Neubewertung der Behandlung durchgeführt werden. Höhere Dosen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit dem Antidot sollte so bald wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9). Paracetamol sollte bei Dehydrierung und chronischer Unterernährung mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Zahlreiche Daten zu Schwangeren weisen weder auf Fehlbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und so wenig Häufigkeit wie möglich angewendet werden.Fütterungszeit:Nach oraler Einnahme geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit angewendet werden.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, was zu einer etwa zweifachen Verringerung der Paracetamol-Clearance führt. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden. Bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin und einige Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) erhalten, ist die Metabolisierung von Paracetamol erhöht. Einige Einzelberichte beschreiben eine unerwartete Hepatotoxizität bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel erhalten. Die gleichzeitige Gabe von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zu Neutropenie. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung dieses Arzneimittels zusammen mit AZT nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, beschleunigt die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern. Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol und kann daher nicht früher als eine Stunde nach Verabreichung von Paracetamol verabreicht werden. Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von mehr als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere von Warfarin. Daher sollte die Langzeitanwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungsneigung. Auswirkungen auf Labortests Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure mit Phosphorwolframsäure und die Bestimmung des Blutzuckers mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Reaktion stören. Probenecid verursacht eine fast zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance, indem es seine Konjugation mit Glucuronsäure hemmt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden. Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

Überdosis

Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus und Patienten mit chronischer Unterernährung. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Überdosierung, d. h. die Verabreichung von 10 g Paracetamol oder mehr in einer Einzeldosis bei Erwachsenen oder die Verabreichung von 150 mg/kg Körpergewicht in einer Einzeldosis bei Kindern, verursacht eine Nekrose von Leberzellen, die zu einer vollständigen Nekrose und irreversiblen Folgen führen kann hepatozelluläres Versagen, metabolische Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können. Gleichzeitig werden erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit erhöhten Prothrombinspiegeln beobachtet, die 12 – 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten können. Notfallmaßnahmen: Sofortige Krankenhauseinweisung Blutentnahme zur Bestimmung der Paracetamol-Ausgangskonzentration im Plasma Magenspülung IV (oder orale, wenn möglich) Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein so schnell wie möglich und vor 10 Stunden nach der Überdosierung Symptomatische Behandlung durchführen.

Aktive Prinzipien

Ein Beutel enthält 250 mg Paracetamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Beutel enthält: Sorbitol (E420) 600,575 mg, Saccharose 0,1 mg, Propylenglykol 1,075 mg und Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Sorbitol Talkum Butylmethacrylat basisches Copolymer Magnesiumoxid leicht Carmellose-Natrium Sucralose Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Hypromellose Stearinsäure Natriumlaurylsulfat Titandioxid (E 171) Simethicon Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin, Gummi Arabicum (E414), natürliche Aromastoffe und/ oder naturidentisch, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)) Vanillearoma (enthält Maltodextrin, natürliche und/oder naturidentische Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), Saccharose)