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Vicks Grippewirkung Ibuprofen + Pseudoephedrin 12 cpr Minsan 042499032

  • Procter & Gamble S.r.l.
  • 042499032

Medikamente gegen Erkältungen und verstopfte Nase.

Enthält Ibuprofen und Pseudoephedrin.

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VICKS-GRIPPE-AKTION * 12CPR200 + 30MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Linderung von verstopfter Nase/Nebenhöhlen mit Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältung und Grippe. Vicks Flu Action ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 4-6 Stunden nach Bedarf. Bei schwereren Symptomen 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6-8 Stunden nach Bedarf bis zur maximalen Tagesgesamtdosis. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten zur Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Tagesgesamtdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden. Überschreiten Sie nicht die 5-Tage-Therapie für die erwachsene Bevölkerung. Bei Jugendlichen (15-18 Jahre) darf die Therapiedauer von 3 Tagen nicht überschritten werden. Dieses Kombinationsprodukt sollte verwendet werden, wenn sowohl die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen benötigt werden. Wenn ein Symptom überwiegt (verstopfte Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), ist eine Einzelwirkstofftherapie vorzuziehen. Bei älteren Patienten ist die Therapie mit der geringstmöglichen Dosis einzuleiten, da das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforationen mit steigender NSAID-Dosierung größer ist. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen muss die Dosierung individuell angepasst werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur Linderung der Symptome erforderliche Mindestdauer angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).Pädiatrische PopulationVicks Flu Action ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungZur oralen Anwendung. Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden, vorzugsweise auf vollen Magen. Brechen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten unter 15 Jahren. - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). - Anamnestische Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolyposis, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Aspirin, anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). - Aktives peptisches Ulkus oder rezidivierende Ulzera/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden von Ulzera oder Blutungen mit Nachweis). - Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese, einschließlich Fälle im Zusammenhang mit NSAIDs. - Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungen. - Ungeklärte hämatopoetische Anomalien. - Schwere Niereninsuffizienz. - Schwere Leberinsuffizienz. - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). - schwere kardiovaskuläre Störung, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Bluthochdruck, Angina pectoris, Tachykardie), Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, - Schlaganfall in der Anamnese oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der α-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid). - Engwinkelglaukom. - Wassereinlagerungen im Zusammenhang mit Urethro-Prostatik-Erkrankungen. - Vorgeschichte eines Myokardinfarkts. - Vorgeschichte von Anfällen. - Disseminierter systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose (erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis, siehe Abschnitt 4.8). - Gleichzeitige Anwendung von anderen vasokonstriktiven Arzneimitteln, die als nasale abschwellende Mittel verwendet werden, die oral oder nasal verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5). - Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder Aspirin mit einer Tagesdosis von mehr als 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5). - Gleichzeitige oder frühere Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb der letzten 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.5). Dieses Arzneimittel sollte im Allgemeinen nicht in Kombination angewendet werden mit: - oralen Antikoagulanzien, - Kortikosteroiden, - Heparinen in kurativer Dosierung oder bei älteren Patienten, - Thrombozytenaggregationshemmern, - Lithium, - selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), - Methotrexat ( bei Dosen von mehr als 20 mg/Woche)

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen steigt das Risiko unerwünschter Ereignisse (insbesondere das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) Unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe (c) Hauterkrankungen verschiedener Art, einschließlich Hautausschlag verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria , Purpura, Angioödem und seltener exfoliative Dermatitis und bullöse Dermatitis (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme) Bei aseptischer Meningitis wurden Symptome wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit berichtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und in Langzeittherapien mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die bei Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in normalen, rezeptfreien Dosen zur kurzfristigen Anwendung auftraten. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und bei Langzeitbehandlung können weitere Nebenwirkungen auftreten. Die Patienten sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Einnahme von Vicks Flu Action sofort abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 to

Infektionen und Schädlinge Ibuprofen Sehr selten Aufflammen einer infektiösen Entzündung (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit bei Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung (SLE, Mischkollagenose)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Ibuprofen Sehr selten Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie).
Störungen des Immunsystems Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid Sehr selten Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Anzeichen können Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, starker Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock sein
Psychische Störungen Ibuprofen Sehr selten Psychotische Reaktionen, Depressionen
Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten
Erkrankungen des Nervensystems Ibuprofen Ungewöhnlich Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
Pseudoephedrinhydrochlorid Selten Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Erregung, Unruhe, Zittern
Häufigkeit nicht bekanntHämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krämpfe, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen Ibuprofen Ungewöhnlich Sehstörungen
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Ischämische Optikusneuropathie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ibuprofen Selten Tinnitus
Herzpathologien Ibuprofen Selten Ödeme, Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (wie z Hub) (siehe Abschnitt 4.4).
Pseudoephedrinhydrochlorid Selten Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie
Gefäßpathologien Ibuprofen Selten Hypertonie
Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pseudoephedrinhydrochlorid Selten Aufflammen von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen Ibuprofen Ungewöhnlich Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie
SeltenBauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung
Ibuprofen Sehr selten Magengeschwür, gastrointestinale Perforation oder Blutung (mit Teerstuhl oder Hämatemesis, Gastritis, ulzerative Stomatitis). Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)
Ibuprofen Sehr selten Ösophagitis, Pankreatitis, Darmdiaphragmastenose
Pseudoephedrinhydrochlorid Ungewöhnlich Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
Peudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Ischämische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen Ibuprofen Sehr selten Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ibuprofen Selten Verschiedene Hautausschläge
Ibuprofen Sehr selten Schwere Formen von Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis oder bullöser Hautausschlag wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen bei einer Windpockeninfektion
Ibuprofen Nicht bekannt Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Pseudoephedrinhydrochlorid Selten Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem, Hyperhidrose
Ibuprofen Nicht bekannt Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (PEAG)
Pseudoephedrinhydrochlorid
Ibuprofen Nicht bekannt Lichtempfindlichkeitsreaktion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Ibuprofen Selten Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut
Ibuprofen Sehr selten Erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), Ödeme, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
Pseudoephedrinhydrochlorid Häufigkeit nicht bekannt Harnverhalt bei Männern mit Prostatahypertrophie
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und anderen NSAIDs, die COX-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Schwere Hautreaktionen Bei Arzneimitteln, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die auf einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und sich hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Vicks Flu Action abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.Maskierung von Symptomen zugrunde liegender InfektionenVicks Flu Action kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Vicks-Grippe-Aktion zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid: • Die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2) und Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8). • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, wenn Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder andere neurologische Anzeichen als Beginn oder Verschlechterung von Kopfschmerzen auftreten. Vor der Anwendung dieses Produkts sollten Patienten ihren Arzt konsultieren bei: • leichter bis mittelschwerer Hypertonie und Herzerkrankung • Psychose • gleichzeitiger Verabreichung von Anti-Migräne-Medikamenten, insbesondere Mutterkornalkaloid-Vasokonstriktoren (aufgrund der α-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrin). Neurologische Symptome wie Krämpfe, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit wurden nach der systemischen Verabreichung von Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberschüben oder im Falle einer Überdosierung, beschrieben. Diese Symptome wurden häufig bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Es wird daher empfohlen: • die Verabreichung von Vicks Flu Action sowohl in Kombination mit Arzneimitteln zu vermeiden, die die epileptogene Schwelle senken können, wie Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, als auch bei einer Vorgeschichte von Krampfanfällen; • halten Sie sich in allen Fällen strikt an die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Überdosierung, wenn Vicks Flu Action in Kombination mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln eingenommen wird. Patienten mit Urethro-Prostatik-Erkrankungen neigen eher zur Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt (siehe Abschnitt 4.3) Ältere Patienten können empfindlicher auf Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reagieren.Ischämische KolitisEinige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid: • Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika verwendet werden, ist es aufgrund des Risikos einer akuten Hypertonie vorzuziehen, die Behandlung mit Vicks Flu Action einige Tage vor der Operation abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5). • Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtestergebnissen führen kann.Ischämische OptikusneuropathieUnter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine verminderte Sehschärfe auftritt, beispielsweise bei einem Skotom.Beeinträchtigung serologischer TestsPseudoephedrin kann möglicherweise die Wiederaufnahme von Iobenguan I-131 in neuroendokrinen Tumoren reduzieren und somit die Szintigraphie beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen: Bei Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder Allergien kann Ibuprofen einen Bronchospasmus auslösen. Das Produkt sollte bei Asthma nicht ohne vorherige ärztliche Beratung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs. Die Verabreichung von Vicks Flu Action kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei manchen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko eines Nierenversagens. Magen-Darm-Wirkungen Fälle von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnhinweise oder gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüren oder Perforationen, die tödlich sein können, ist mit zunehmender NSAID-Dosierung, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte (insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen – siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten höheren Alters größer 60 Jahre Diese älteren Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2). Eine Kombinationstherapie mit Gastroprotektoren (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte für diese Patienten und diejenigen, die gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten) und Abschnitte 4.3 und 4.5), in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, können zu Beginn der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) aufweisen. Die Verabreichung von NSAIDs sollte bei Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig abgewogen werden, da eine Verringerung der Gerinnungskapazität möglich ist. Bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie ist besondere Vorsicht geboten. Einige Arzneimittel wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, SSRIs oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure können das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Die Behandlung mit Vicks Flu Action sollte sofort abgebrochen werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und NSAIDs kann die Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nach sorgfältiger Untersuchung und in hohen Dosen (2400 mg/Tag) mit Ibuprofen behandelt werden mit Ibuprofen behandelt, Verabreichung vermieden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Zusammenhang mit Ibuprofen: • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird nicht durch das Alter beeinflusst, daher sind bei älteren Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig überwacht werden, da sie empfindlicher auf NSAID-Nebenwirkungen reagieren, insbesondere auf gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. • Bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte sind besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung erforderlich. Die Anwendung von Vicks Flu Action ist bei einigen Magen-Darm-Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). • Während der Anfangsphase der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Harnausscheidung und der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, chronisch eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit Hypovolämie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei bei älteren Patienten. Die Nierenfunktion dieser Patienten kann durch die Behandlung mit NSAR beeinträchtigt werden. • Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine vollständige augenärztliche Untersuchung erforderlich. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient seinen Arzt aufsuchen. Vicks Flu Action enthält 1,65 mg Natrium pro Tablette.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Vicks Flu Action ist in der Schwangerschaft kontraindiziert(siehe Abschnitt 4.3). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den ersten Schwangerschaftsmonaten hin. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Fehlbildung stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem Anstieg der spontanen Aborte vor und nach der Implantation und der embryofetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; Sie können Mutter und Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Es besteht die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen dem Auftreten fetaler Anomalien und der Einnahme von Pseudoephedrin während des ersten Schwangerschaftstrimesters.Fütterungszeit Vicks Flu Action ist während der Stillzeit kontraindiziert(siehe Abschnitt 4.3). Ibuprofen/Pseudoephedrin wurden bei gestillten Säuglingen/Kindern behandelter Patientinnen identifiziert. Es liegen begrenzte Daten zu den Wirkungen von Ibuprofen/Pseudoephedrin auf Säuglinge/Kinder vor.FruchtbarkeitDie Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Frauen mit Schwierigkeiten, schwanger zu werden oder sich einem Fertilitätstest zu unterziehen, sollten erwägen, Ibuprofen abzusetzen. Zu Pseudoephedrin liegen keine ausreichenden reproduktionstoxikologischen Studien vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Assoziation von Pseudoephedrin mit: Mögliche Reaktionen
Nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) Vicks Flu Action sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die gegenwärtig oder in der Vergangenheit (in den letzten zwei Wochen) mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt wurden, da ein Risiko für hypertensive Episoden wie paroxysmale Hypertonie und Hyperthermie besteht, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.3 ).
Andere indirekt wirkende Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren, die oral oder nasal verabreicht werden, α-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat Pseudoephedrin kann die Wirkung anderer Sympathomimetika (Vasokonstriktoren) verstärken und das Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise verursachen.
Reversible Monoaminoxidase-A-Hemmer (RIMA), Linezolid, Mutterkornalkaloide mit dopaminerger Wirkung, Mutterkornalkaloid-Vasokonstriktoren Risiko einer Vasokonstriktion und / oder hypertensiven Krise.
Flüchtige halogenierte Anästhetika Akute perioperative Hypertonie. Beenden Sie bei einer geplanten Operation die Behandlung mit Vicks Flu Action einige Tage vor der Operation.
Guanethidin, Reserpin und Methyldopa Die Wirkung von Pseudoephedrin kann reduziert werden.
Trizyklische Antidepressiva Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt oder verstärkt werden.
Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva Erhöhte Häufigkeit von Arrhythmien.
Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika Senkung der epileptogenen Schwelle
Andere NSAIDs, Salicylate, Analgetika, Antipyretika und COX-2-Hemmer Die gleichzeitige Verabreichung verschiedener NSAIDs, Analgetika, Antipyretika und selektiver COX-2-Hemmer kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Herzglykoside (wie Digoxin) Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxinpräparaten kann die Serumspiegel von Herzglykosiden (Digoxin) erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (bis zu 5 Tagen) ist eine Kontrolle des Digoxinspiegels im Serum in der Regel nicht erforderlich.
Kortikosteroide Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Ulzera oder Blutungen) (siehe Abschnitt 4.3).
Thrombozytenaggregationshemmer Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (Aspirin) wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für verstärkte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten aus der klinischen Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige und langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird keine klinisch relevante Wirkung als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Antikoagulantien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, da NSAIDs wie Ibuprofen die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Phenytoin Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und Phenytoinpräparaten könnte die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (bis zu 5 Tagen) ist eine Kontrolle des Serum-Phenytoinspiegels in der Regel nicht erforderlich.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithium Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und Präparaten auf Lithiumbasis kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Probenecid und Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen , einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, normalerweise reversibel. Daher sollte die Verabreichung dieser Arzneimittel in Kombination mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Kaliumsparende Diuretika Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und kaliumsparenden Diuretika kann eine Hyperkaliämie verursachen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen).
Methotrexat Die Verabreichung von Wick-Grippe-Aktion innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu hohen Konzentrationen von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.3).
Cyclosporin Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin steigt bei gleichzeitiger Gabe einiger nichtsteroidaler Antirheumatika. Dieser Effekt kann auch für den Zusammenhang zwischen Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Tacrolimus Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn die beiden Arzneimittel in Kombination verabreicht werden.
Zidovudin Es liegen Berichte über ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV (+)-hämophilen Patienten vor, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt wurden.
Sulfonylharnstoffe Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl keine Wechselwirkungen zwischen Sulfonylharnstoffen und Ibuprofen beschrieben wurden, wird empfohlen, die Blutzuckerwerte während der gleichzeitigen Anwendung vorsorglich zu überwachen.
Chinolon-Antibiotika Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.
Heparin;Ginkgo Biloba Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.3).

Überdosis

SymptomeDie häufigsten Manifestationen einer Ibuprofen-Überdosierung sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Durst, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Schwindel. Andere Nebenwirkungen können auftreten, einschließlich Kopfschmerzen, Tinnitus, ZNS-Depression, Krämpfe, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien und Vorhofflimmern. Koma, akutes Nierenversagen, Hyperkaliämie, Apnoe (insbesondere bei Kleinkindern), Atemdepression und Atemversagen wurden selten berichtet. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.Anzeichen und Symptome einer Pseudoephedrin-Überdosierung sind Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Fieber, Schwitzen, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Zittern, Krämpfe, Herzklopfen (Sinusarrhythmie), Bluthochdruck, Mundtrockenheit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Halluzinationen wurden berichtet (wahrscheinlicher bei Kindern).BehandlungDie Behandlung einer Überdosierung ist unterstützend. Magenspülung und Aktivkohle können innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge und gegebenenfalls Korrektur der Serumelektrolyte von Vorteil sein. Es sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt werden, insbesondere im Hinblick auf das kardiovaskuläre und respiratorische System. Zum Beispiel muss ein schwerer Bluthochdruck möglicherweise mit einem Alpha-Blocker-Medikament behandelt werden, während ein Beta-Blocker erforderlich sein kann, um Herzrhythmusstörungen zu kontrollieren. Krampfanfälle können mit intravenösem Diazepam kontrolliert werden, während Chlorpromazin bei extremer Erregbarkeit und Halluzinationen eingesetzt werden kann.

Aktive Prinzipien

Eine Tablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, entsprechend 24,6 mg Pseudoephedrin. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kern des TabletsMikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Maisstärke Povidon K-30 Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure 95 Croscarmellose-Natrium NatriumdodecylsulfatBeschichtungsfolie: Polyvinylalkohol - Art.-Nr. hydrolysiertes Talkum (E553b) Macrogol 3350 Perlglanzpigment auf Basis von MICA (Mischung aus Kaliumsilikat und Aluminium (E555) -[mica], Titandioxid (E171)) Polysorbat 80 (E433) Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400 Gelbes Eisenoxid (E 172) Rotes Eisenoxid (E 172) Schwarzes Eisenoxid (E 172)

042499032

Technische Daten

Verpackung
200 mg + 30 mg 12 Filmtabletten
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
R01BA52
ATC-Beschreibung
Pseudoephedrin, Assoziationen
Therapeutische Gruppe
NSAID-Analgetika + abschwellende Mittel
Wirkprinzip
Ibuprofen + Pseudoephedrin
Klasse
CN
Pharmazeutisches Formblatt
Dragees
Art der Verwaltung
Oral
Container
cpr / cps / pillen / konfetti in blisterpackungen
Menge
12 Tablette
Menge des Wirkstoffs
200 MG (Ibuprofen) + 30 MG (Pseudoephedrinhydrochlorid)
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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