VIVINDUO FEVER CONG NAS * 10BS

VIVINDUO FEVER CONG NAS * 10BS

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-3 Beutel pro Tag, aufgelöst in einem Glas Wasser. Kinder: Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3). Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis. Das heißt, beginnen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Mindestdosis und erhöhen Sie die Dosis nur, wenn die Symptome nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Höchstdosis (sowohl für die Einzelgabe als auch für die Tagesgesamtdosis) darf niemals überschritten werden. Bei Jugendlichen, älteren Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten zu reduzieren; In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, vor der Anwendung von VIVINDUO FEVER AND NASAL CONGESTION seinen Arzt zu konsultieren. Das Arzneimittel muss angewendet werden: maximal 5 Therapietage für die erwachsene Bevölkerung; Maximal 3 Tage Therapie für die pädiatrische Population (12-18 Jahre).Art der VerabreichungLösen Sie das Granulat in einem Glas Wasser auf und trinken Sie die erhaltene Lösung sofort. Es kann auch heißes Wasser verwendet werden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Schwangerschaft und Stillzeit. - Kinder unter 12 Jahren. - Patienten mit offensichtlicher Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase. - Personen, die an einer schweren Form der folgenden Krankheiten leiden: • koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, vorangegangener Herzinfarkt); • Bluthochdruck; • Arrhythmien; • Leberversagen; • Nierenversagen; • Hyperthyreose; • Asthma; • Diabetes; • Störungen beim Wasserlassen, verursacht durch Prostatahypertrophie oder andere Pathologien; • Glaukom; • hämolytische Anämie. Patienten, die mit Dihydroergotamin oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder die diese Behandlung für weniger als zwei Wochen abgesetzt haben (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen durch Paracetamol-Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie; Agranulozytose, hämolytische Anämie bei Patienten mit basischem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. -Erkrankungen des Nervensystems:Schwindel. -Erkrankungen des Immunsystems:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Larynxödem, anaphylaktischer Schock. -Herzerkrankungen:Kounis-Syndrom. -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:Bronchospasmus, Lungenentzündung. -Gastrointestinale Störungen:Magen-Darm-Blutungen; Magen-Darm-Reaktionen. -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Nephrotoxizität; Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie). -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, fixiertes Arzneimittelexanthem. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (NET), Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4). -Leber- und Gallenerkrankungen:Hepatotoxizität; eingeschränkte Leberfunktion und Hepatitis; zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die sich zu einer massiven und irreversiblen Nekrose entwickeln kann.Nebenwirkungen durch Pseudoephedrin-Herzerkrankungen:Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Tachyarrhythmie, Bluthochdruck, Hypotonie, ventrikuläre Extrasystolen, präkordiale Schmerzen, Herzklopfen. -Erkrankungen des Nervensystems:Krämpfe, Schlaflosigkeit, Zittern, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen. -Augenerkrankungen:Mydriasis, ischämische Optikusneuropathie (Häufigkeit nicht bekannt). -Gastrointestinale Störungen:ischämische Kolitis (Häufigkeit nicht bekannt), Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit. -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Ekzem, fixiertes Erythem, Pseudo-Scharlach. -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Hyperthermie, Durst, Schwitzen. -Psychische Störungen:Angst, Erregung, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen. -Schwierigkeiten beim Wasserlassen:Fälle von Harnverhalt können bei Patienten mit Prostatahypertrophie auftreten.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu meldenwww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da schwere Nebenwirkungen auftreten können, wenn Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird. Dieses Arzneimittel muss korrekt angewendet werden, wobei die Gebrauchsanweisung und insbesondere die zugelassene Dosierung zu beachten sind. Selbst bei therapeutischen Dosen, nach Kurzzeitbehandlung und bei Patienten ohne vorbestehende Leberfunktionsstörung kann es unter Paracetamol zu Hepatotoxizität kommen (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Aspirin und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin ist aufgrund des erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus). sowie bei denen, die die maximale Tagesdosis von Paracetamol verwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ist auch erhöht, wenn Paracetamol zusammen mit anderen fiebersenkenden Analgetika eingenommen wird; die gleichzeitige Anwendung dieser Art von Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.8); Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung vermutet wird. Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei der Anwendung von Paracetamol wurde über lebensbedrohliche Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ), toxische epidermale Nekrolyse (NET) und akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Symptome oder Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (z. B. fortschreitender Hautausschlag verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollte der Patient die Behandlung mit Paracetamol sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Die Anwendung des Arzneimittels erfordert eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei älteren Menschen und bei Personen, die an einer leichten/mittelschweren Form der folgenden Krankheiten leiden: - koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, vorangegangener Herzinfarkt); - Bluthochdruck; - Arrhythmien; - Leberinsuffizienz; - Nierenversagen; - Hyperthyreose; - Asthma; - Diabetes; - Störungen beim Wasserlassen, die durch Prostatahypertrophie oder andere Pathologien verursacht werden; - Glaukom; - hämolytische Anämie; - Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Patienten, die Paracetamol einnehmen, sollten den Konsum alkoholischer Getränke vermeiden, da Alkohol das Risiko einer Leberschädigung erhöht. Starke Konsumenten von alkoholischen Getränken sollten vor der Einnahme eines paracetamolhaltigen Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Während der Anwendung von VIVINDUO FEVER AND NASAL CONGESTION ist es notwendig, das Trinken von Bitterorangensaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5). Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien kann die Gabe von Paracetamol die Wirkung der Antikoagulanzien verstärken, was eine engmaschige Überwachung der Antikoagulanzientherapie erforderlich macht; außerdem sind potenziell schädliche Wechselwirkungen mit mehreren anderen Arzneimitteln möglich (siehe Abschnitt 4.5). In diesen Fällen darf VIVINDUO FEVER AND NASAL CONGESTION nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Der Patient sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, den Arzt zu konsultieren, wenn er bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.Ischämische KolitisBei Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enthalten, wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen und eine ärztliche Behandlung empfohlen werden.Ischämische OptikusneuropathieUnter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine verminderte Sehschärfe auftritt, beispielsweise bei einem Skotom.Wichtige Informationen zu einigen InhaltsstoffenDieses Arzneimittel enthält:Sorbit:Die additive Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Natrium:Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, dh es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

VIVINDUO FEVER AND NASAL CONGESTION ist bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle während einer Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die zur Induktion von hepatischen Monooxygenasen führen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Cimetidin und Ranitidin). Das Risiko einer Paracetamol-Toxizität kann bei Patienten erhöht sein, die andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel oder Arzneimittel einnehmen, die hepatische mikrosomale Enzyme induzieren, wie einige Antiepileptika (wie Glutethymid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat), Rifampicin und Alkohol. Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und der Blutglukose (nach der Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.Antikoagulanzien: Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten erhöhen, die Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten einnehmen Patienten, die Paracetamol und Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollten auf angemessene Gerinnung und Blutungen überwacht werden.Flucloxacillin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).Zytotoxisch: Mögliche Hemmung des intravenösen Metabolismus von Busulfan (Vorsicht wird in den 72 Stunden nach der Anwendung von Paracetamol empfohlen).Domperidon: erhöhte Resorption von Paracetamol.Lipidsenkende Medikamente: Verringerung der Resorption von Paracetamol mit Cholestyramin.Metoclopramid: erhöhte Resorption von Paracetamol (erhöhte Wirkung). Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Reaktionen ist die gleichzeitige Verabreichung von Pseudoephedrin und von:Monoaminoxidase-Inhibitoren(MAOI) (siehe Abschnitt 4.3). Monoaminoxidase-Hemmer werden in der Therapie eingesetzt als: - Antiparkinsonmittel (wie Selegilin oder Rasagilin); - Antidepressiva (wie Isocarboxazid, Nialamid, Phenelzin, Tranylcypromin, Iproniazid, Iproclozid, Moclobemid und Toloxaton); - Antineoplastika (wie Procarbazin). Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin und MAO-Hemmern kann eine schwere hypertensive Krise (Hypertonie, Hyperpyrexie, Kopfschmerzen) auslösen. Die Anwendung von Pseudoephedrin ist auch bei Patienten kontraindiziert, die die Behandlung mit MAO-Hemmern für weniger als zwei Wochen beendet haben. -Dihydroergotamin:die Kombination der beiden Medikamente kann einen gefährlichen Blutdruckanstieg verursachen. Aufgrund möglicher Wechselwirkungen ist die Kombination von Pseudoephedrin mit einigen Arzneimitteln nur unter strenger ärztlicher Aufsicht möglich, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Einzelfall abwägen wird. Wenden Sie VIVINDUO FEVER AND NASAL CONGESTION nur unter strenger ärztlicher Überwachung an, wenn Sie bereits mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden: -Linezolid: Die Kombination der beiden Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. -Methyldopa: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Methyldopa; -Midodrin: erhöhte blutdrucksenkende Wirkung von Midodrin. Vermeiden Sie aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrin die Kombination mit anderen Sympathomimetika (Risiko hypertensiver Episoden) oder mit Guanethidin (Aufhebung der antihypertensiven Wirkung).Bittere Orange: Bitterorange (auch Melangolo genannt) kann bei Patienten, die Pseudoephedrin einnehmen, eine schwere hypertensive Krise (Hypertonie, Hyperpyrexie, Kopfschmerzen) auslösen.

Überdosis

ParacetamolBei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Vergiftung durch Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen, die im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Paracetamol-Überdosierung auftreten. Bei Erwachsenen beträgt die maximale Tagesdosis von Paracetamol 3 g; Oberhalb dieser Grenze besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hepatotoxizität. Übelkeit und Erbrechen, die einzigen frühen Anzeichen einer Vergiftung, verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Persistenz über diese Zeit hinaus, oft verbunden mit subkostalen Schmerzen in der rechten Flanke oder Hyperästhesie, kann auf die Entwicklung einer hepatischen Nekrose hindeuten. Der Leberschaden ist maximal 3-4 Tage nach der Einnahme und eine Überdosierung von Paracetamol kann eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem, Koma und Tod führen kann. Daher sollten Patienten, die eine Überdosis Paracetamol eingenommen haben, trotz des Fehlens signifikanter Frühsymptome sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden. Erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen, Laktatdehydrogenase und Bilirubin mit verringerten Prothrombinspiegeln können 12 bis 48 Stunden nach einer akuten Überdosierung auftreten. Eine Überdosierung kann auch zu Pankreatitis, akutem Nierenversagen und Panzytopenie führen. Eine Dosis von 10-15 g (20-30 Tabletten) oder 150 mg/kg Paracetamol, die über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen wird, kann eine schwere hepatozelluläre Nekrose und, viel seltener, eine renale tubuläre Nekrose verursachen. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Verdacht besteht, dass Paracetamol innerhalb der letzten Stunde in Mengen von mehr als 150 mg / kg oder 12 g eingenommen wurde (beachten Sie jedoch die untere Grenze). Acetylcystein schützt die Leber, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol als Infusion verabreicht wird.PseudoephedrinDie häufigsten Anzeichen/Symptome einer Pseudoephedrin-Überdosierung sind: Mydriasis, Tachykardie, Bluthochdruck, Unruhe/Angst, Sinusarrhythmie, Halluzinationen, Tremor/Hyperreflexie, Erbrechen; seltener werden Hyperglykämie, Rhabdomyolyse, akutes Nierenversagen beobachtet. Die meisten Patienten benötigen nur eine kurze Beobachtungszeit im Krankenhaus; In den schwersten Fällen (z. B. Arrhythmien, hypertensive Krise, Krämpfe) ist eine pharmakologische Behandlung erforderlich.

Aktive Prinzipien

Ein 1,5-g-Beutel enthält:Wirkprinzipien:Paracetamol 500 mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 60 mg (entsprechend 49,15 mg Pseudoephedrin).Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:Sorbit (E420): 95,2 mg; Saccharose: 418,7 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose, Zitronenaroma, wasserfreie Citronensäure, Sorbit, Sucralose, Polysorbat 20, Rübenrot-Farbstoff, Riboflavin-Natriumphosphat-Farbstoff.