VOLTAREN-EMULGEL * GEL 60G 1%

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Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Zuständen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke (wie Osteoarthritis und Arthritis), Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bändern (wie Tendinitis).

Dosierung und Art der Anwendung

Zur kutanen Anwendung.Erwachsene über 18 Jahre:BewerbenVoltaren Emulgel 1% Gel3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einmassieren. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel 2-4 g vonVoltaren Emulgel 1% Gel(Menge variabler Abmessungen zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Reinigen Sie nach dem Auftragen Ihre Hände mit saugfähigem Papier und waschen Sie sie anschließend, sofern es sich nicht um die zu behandelnde Stelle handelt. Das Saugpapier sollte nach Gebrauch in den Hausmüll gegeben werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 1 % getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.Teenager im Alter von 14 bis 18 JahrenVoltaren Emulgel auftragen1% Gel3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einmassieren. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel 2-4 g Voltaren Emulgel1% Gel(Menge variabler Abmessungen zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Reinigen Sie nach dem Auftragen Ihre Hände mit saugfähigem Papier und waschen Sie sie anschließend, sofern es sich nicht um die zu behandelnde Stelle handelt. Das Saugpapier sollte nach Gebrauch in den Hausmüll gegeben werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 1 % getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden.Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage benötigt wird, um Schmerzen zu lindern oder wenn sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt.Kinder unter 14:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher die Verwendung von Voltaren Emulgel1% Geles ist bei Kindern unter sechs bis 14 Jahren kontraindiziert.Ältere Menschen (über 65 Jahre):Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten mit Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs). - Drittes Trimenon der Schwangerschaft.Kinder und Jugendliche:Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, Tabelle 1).

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von systemischen Formen von Diclofenac).). Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen Voltaren Emulgel 1% Gelenthält 200 mg Propylenglykol pro Dosis (4 g) entsprechend 50 mg/g und 4 mg Benzylbenzoat pro Dosis (4 g) entsprechend 1 mg/g, was zu Hautreizungen führen kann.Voltaren Emulgel 1% Gel enthält Creme 45 Parfüm, ein Aroma, das wiederum Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit NSAID-Behandlungen zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitWie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Jedoch bei therapeutischen Dosen vonVoltaren Emulgel 1% Geles sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen UmständenVoltaren Emulgel 1% Geles sollte nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderswo auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

60 g, 100 g, 120 g, 150 g Gel und 120 g 1 % Gel Tube mit Applikatorkappe:Unter 30 °C lagern.50 g Druckbehälter: unter 30 ° C lagern. Achtung: Der Behälter steht unter Druck: Von direkter Sonneneinstrahlung fernhalten, den Behälter auch nach Gebrauch nicht durchstechen oder verbrennen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten,kann erwartet werden, wenn topisches Diclofenac eingenommen wird (1 Tube mit 60 g enthält das Äquivalent von 600 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Zusätzliche Behandlungsmodalitäten innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme sollten klinische Indikationen oder die Empfehlung des Giftnotrufzentrums, sofern verfügbar, berücksichtigen.

Aktive Prinzipien

100g vonVoltaren Emulgel 1% Gelenthalten 1,16 g Diclofenac-Diethylammonium, entsprechend 1 g Diclofenac-Natrium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (50 mg/g Gel) Benzylbenzoat (1 mg/g Gel) Parfüm Cream 45 Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Diethylamin, Carbomere, Macrogolcetostearylether, Cocoylcaprylocaprat, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Parfüm Cream 45 (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.