VOLTAREN EMULGEL * GEL150G 1%

VOLTAREN EMULGEL * GEL150G 1%

Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke (wie Arthrose und Arthritis), der Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bändern (wie Tendinitis).

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Erwachsene über 18 Jahre: Bewerben Voltaren Emulgel 1% Gel 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% Gel (Anzahl variabler Abmessungen zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden auch diese mit dem Gel behandelt. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Jugendliche von 14 bis 18 to Voltaren Emulgel auftragen 1% Gel 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% Gel (Anzahl variabler Abmessungen zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden auch diese mit dem Gel behandelt. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf. Kinder unter 14 Jahren: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Verwendung von Voltaren Emulgel 1% Gel es ist bei Kindern unter sechs bis 14 Jahren kontraindiziert. Ältere (über 65): Es kann die übliche Erwachsenendosis verwendet werden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. - Drittes Trimester der Schwangerschaft. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, Tabelle 1 .).

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnhinweise

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels systemischer Darreichungsformen von Diclofenac®).). Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts Hautausschlag entwickelt. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt. Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen. Voltaren Emulgel 1% Gel enthält 200 mg Propylenglykol pro Dosis (4 g) entsprechend 50 mg / g und 4 mg Benzylbenzoat pro Dosis (4 g) entsprechend 1 mg / g, die Hautreizungen verursachen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg um weniger als 1%, bis zu ca. 1,5%. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und die embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Fütterungszeit: Diclofenac geht wie andere NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 1% Gel Es sind keine Auswirkungen auf das Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Unter diesem Umstand Voltaren Emulgel 1% Gel es sollte nicht auf die Brust von stillenden Müttern oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

60g, 100g, 120g, 150g Gel und 120g Gel Tube 1% mit Applikatorkappe: Unter 30 ° C lagern. 50g Druckbehälter: unter 30 ° C lagern. Achtung: Behälter steht unter Druck: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen, Behälter auch nach Gebrauch nicht durchstechen oder verbrennen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Es treten jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten auf, ist zu erwarten, wenn topisches Diclofenac eingenommen wird (1 Tube mit 60 g enthält das Äquivalent von 600 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden. Zusätzliche Behandlungsmodalitäten innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme sollten klinische Indikationen oder die Empfehlung des Giftinformationszentrums, sofern verfügbar, berücksichtigen.

Aktive Prinzipien

100 g Voltaren Emulgel 1% Gel enthalten 1,16 g Diclofenac-Diethylammonium, entsprechend 1 g Diclofenac-Natrium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykol (50 mg/g Gel) Benzylbenzoat (1 mg/g Gel) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Diethylamin, Carbomere, Macrogolcetostearylether, Cocoylcaprylocaprat, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cream 45 Parfüm (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.