ZADITEN OFTABAK * COLL FL 5ML

ZADITEN OFTABAK * COLL FL 5ML

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene, Senioren und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal täglich ein Tropfen ZADITEN OFTABAK in den Bindehautsack.Art der VerabreichungDer Patient muss angewiesen werden: - vor der Anwendung die ersten 5 Tropfen zu verwerfen. Nach dem ersten Mal müssen die ersten 5 Tropfen nicht mehr verworfen werden; - Waschen Sie sich vor dem Einträufeln gründlich die Hände; - Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie nicht das Auge oder die Augenlider oder andere Oberflächen mit der Spitze der Pipette; - Schließen Sie die Augenlider und führen Sie für 1-2 Minuten einen Nasen-Tränen-Verschluss durch. Dies wird dazu beitragen, die systemische Absorption zu reduzieren; - Schließen Sie die Flasche nach Gebrauch.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind unter Verwendung der folgenden Konvention nach Häufigkeit geordnet: sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bisStörungen des ImmunsystemsGelegentlich: ÜberempfindlichkeitErkrankungen des NervensystemsGelegentlich: KopfschmerzenAugenerkrankungenHäufig: Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige Keratitis, punktförmige Erosion des Hornhautepithels. Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidstörung, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung.Gastrointestinale StörungenGelegentlich: MundtrockenheitErkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesGelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, UrtikariaAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortGelegentlich: SchläfrigkeitNebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Die folgenden Post-Marketing-Ereignisse wurden beobachtet: - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meistens Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Juckreiz und Ödem der Augenlider), systemische allergische Reaktionen einschließlich Schwellung/Ödem des Gesichts (in einigen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme; - SchwindelMeldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in der Schwangerschaft vor. Tierstudien mit toxischen oralen Dosen haben einen Anstieg der prä- und postnatalen Sterblichkeit gezeigt, aber keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Konzentrationen nach okularer Verabreichung sind viel niedriger als nach oraler Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten. Stillzeit Obwohl Daten aus Tierstudien nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Verabreichung bei Frauen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. ZADITEN OFTABAK Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenhydrogenfumarat auf die Fertilität vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wenn ZADITEN OFTABAK gleichzeitig mit anderen Augenmedikamenten angewendet wird, sollten zwischen der Anwendung der beiden Medikamente mindestens 5 Minuten vergehen. Die orale Gabe von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Phänomene bei Ketotifen-haltigen Augentropfen nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche entspricht 1,25 mg Ketotifen, was 60 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.

Aktive Prinzipien

1 ml enthält 0,345 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Glycerol Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke