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ZERINOACTIV * 20CPR 200MG + 30MG

  • Zentiva Italia S.r.l.
  • 041218025
Eigenschaften:


Angezeigt bei verstopfter Nase, Rhinitis und Sinusitis.


Bei Erkältungen und Kopfschmerzen angezeigt.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Entzündungshemmende und abschwellende Wirkung.


















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Zentiva Italia S.r.l.

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ZERINOACTIV * 20CPR 200MG + 30MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von verstopfter Nase/Nebenhöhlen mit Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung. ZERINOACTIV ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: 1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, falls erforderlich. Bei stärkeren Symptomen 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, falls erforderlich, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Die maximale Gesamtdosis von 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 5 Tage dauern Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Diese Kombination sollte angewendet werden, wenn sowohl die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen erforderlich sind. Wenn nur ein Symptom vorherrscht (verstopfte Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), ist eine Therapie mit einem Monopräparat vorzuziehen.Pädiatrische PopulationZERINOACTIV ist bei pädiatrischen Patienten unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.Art der VerabreichungZur oralen Anwendung. Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten unter 15 Jahren; • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); • Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, ausgelöst durch Ibuprofen oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure; • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren entzündungshemmenden Arzneimitteltherapie; • Anamnestisch rezidivierende oder andauernde peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); • Zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsepisoden; • Störungen der Hämatopoese unbekannter Ursache; • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz; • Schwere Niereninsuffizienz; • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); • Schwere oder schlecht eingestellte Hypertonie; • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Vorhandensein von Schlaganfall-Risikofaktoren (aufgrund der a-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid); • schwere Koronarinsuffizienz; • Risiko eines Engwinkelglaukoms; • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen; • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; • Vorgeschichte von Anfällen; • Disseminierter Lupus erythematodes; • Gleichzeitige Anwendung von anderen Vasokonstriktoren, die als nasale abschwellende Mittel verwendet werden, oral oder nasal verabreicht (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5); • Gleichzeitige Anwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten zwei Wochen.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen steigt das Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse (insbesondere das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit Ibuprofen berichtet, darunter können sein: (a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; (c) Verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die Liste der Nebenwirkungen unten bezieht sich auf Ereignisse, die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in Dosen auftraten, die in rezeptfreien Arzneimitteln enthalten sind, zur kurzfristigen Anwendung. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können während einer Langzeitbehandlung weitere Nebenwirkungen auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von ZERINOACTIV 200 mg / 30 mg Filmtabletten sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,

Infektionen und Schädlinge Ibuprofen Sehr selten Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit) bei Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (SLE, Mixed Connective Tissue Disease).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Ibuprofen Sehr selten Störungen der Hämatopoese (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Störungen des Immunsystems Ibuprofen Ungewöhnlich Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall).
Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid Sehr selten Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Anzeichen Gesichtsödem, Angioödem, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock sein können.
Psychische Störungen Ibuprofen Sehr selten Psychotische Reaktionen, Depressionen.
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Unruhe, Halluzinationen, Angstzustände, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems Ibuprofen Ungewöhnlich Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krämpfe, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen Ibuprofen Ungewöhnlich Sehstörungen.
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Ischämische Optikusneuropathie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ibuprofen Selten Tinnitus
Herzpathologien Ibuprofen Sehr selten Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie.
Gefäßpathologien Ibuprofen Sehr selten Hypertonie.
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Hypertonie.
Gastrointestinale Störungen Ibuprofen Verbreitet Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen zu Blutarmut führt.
Ibuprofen Ungewöhnlich Magengeschwür mit Blutung und/oder Perforation, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung einer Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
Ibuprofen Sehr selten Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfell-Darm-Stenosen.
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, ischämische Kolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen Ibuprofen Sehr selten Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei längerer Therapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ibuprofen Ungewöhnlich Verschiedene Hautausschläge.
Ibuprofen Ibuprofen Sehr selten Nicht bekannt Bullöse Hautausschläge wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen bei Windpockeninfektion. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG)
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (PEAG), Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Ibuprofen Selten Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und hohe Konzentrationen von Harnsäure im Blut.
Ibuprofen Sehr selten Ödembildung (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.
Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die Anwendung von ZERINOACTIV in Kombination mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die erforderlich ist, um eine Symptomkontrolle zu erreichen (siehe unten zu „Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt“ und „Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Hirngefäße“). Schwere Hautreaktionen Bei Produkten, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, meist nicht follikulären, kleinen Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und sich hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von ZERINOACTIV abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid : • Die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (5 Tage) und Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8); • Den Patienten sollte geraten werden, die Behandlung abzubrechen, wenn sie Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder irgendwelche neurologischen Anzeichen wie das Einsetzen oder Verstärken von Kopfschmerzen entwickeln.Ischämische KolitisEinige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.Ischämische OptikusneuropathieUnter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine verminderte Sehschärfe auftritt, beispielsweise bei einem Skotom. Vor der Anwendung dieses Produkts sollten Patienten ihren Arzt konsultieren bei: • Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Psychose oder Diabetes; • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Migräne, insbesondere Vasokonstriktoren auf Basis von Mutterkornalkaloiden (aufgrund der asympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin); • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: erhöhtes Risiko, eine aseptische Meningitis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8); • neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit. Diese wurden nach der Verabreichung von systemischen Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberschüben oder im Falle einer Überdosierung, beschrieben. Solche Symptome wurden häufiger in der pädiatrischen Population berichtet. Daher ist es ratsam: • die Verabreichung von ZERINOACTIV in Kombination mit Arzneimitteln zu vermeiden, die die epileptogene Schwelle senken können, wie Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Vorliegen von Krampfanfällen in der Anamnese; • Halten Sie sich in allen Fällen streng an die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über die Risiken einer Überdosierung, wenn ZERINOACTIV gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit urethroprostatischen Erkrankungen sind anfälliger für die Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt. Ältere Patienten können empfindlicher auf Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reagieren. Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid : • Bei Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen müssen, bei der flüchtige halogenierte Anästhetika geplant sind, sollte die Behandlung mit ZERINOACTIV aufgrund des Risikos einer akuten Hypertonie vorzugsweise mehrere Tage vor der Operation abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5). • Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtests führen kann.Beeinträchtigung serologischer TestsPseudoephedrin hat das Potenzial, die Aufnahme von Iobenguan I-131 in neuroendokrine Tumoren zu reduzieren und somit die Szintigraphie zu beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen : Bei Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen besteht ein erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen, wenn sie Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs einnehmen. Die Verabreichung von ZERINOACTIV kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei manchen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).Magen-Darm-WirkungenGastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden in jedem Stadium der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Prodromalsymptome oder gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, steigt mit höheren NSAID-Dosen, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten ab 60 Jahren. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, sollte eine gleichzeitige Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, können zu Beginn der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) aufweisen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.4). 4.5). Die Behandlung mit ZERINOACTIV sollte sofort abgebrochen werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten. NSAIDs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre WirkungenKlinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg pro Tag) sollten vermieden werden . . ). Vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchen) ist ebenfalls sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde; In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker konsultieren, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten haben in den frühen Stadien der Therapie ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen; Tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Die Verabreichung von ZERINOACTIV sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.Maskierung von Symptomen zugrunde liegender InfektionenZERINOACTIV kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn ZERINOACTIV zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibuprofen : - Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird nicht durch das Alter beeinflusst, daher sind bei älteren Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da sie empfindlicher auf NSAID-bedingte Nebenwirkungen reagieren, insbesondere auf gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. - Vorsicht und besondere Überwachung sind erforderlich, wenn Ibuprofen Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Magengeschwür, Zwerchfellbruch oder Magen-Darm-Blutungen verabreicht wird. - In der Anfangsphase der Behandlung ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, bei Patienten mit Hypovolämie nach einem größeren chirurgischen Eingriff und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Diurese und Nierenfunktion erforderlich Patienten. - Bei dehydrierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Nierenschädigung. - Wenn im Laufe der Behandlung Sehstörungen auftreten, sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: ZERINOACTIV Tabletten enthalten Lactose. Dieses Produkt enthält 84 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette (bis zu 504 mg pro maximal empfohlener Tagesdosis). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. ZERINOACTIV Tabletten enthalten Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, dh es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Pseudoephedrinhydrochlorid: Obwohl keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Fertilität und postnatalen Entwicklung mit Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt wurden und obwohl Pseudoephedrinhydrochlorid seit vielen Jahren ohne erkennbare schädliche Wirkungen weit verbreitet ist, kann bei der Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid in den frühen Stadien ein erhöhtes Risiko bestehen der Schwangerschaft aufgrund seiner vasokonstriktiven Wirkung.Ibuprofen: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft ist Ibuprofen kontraindiziert, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Arteriengangs mit möglicher persistierender pulmonaler Hypertonie besteht. Ibuprofen kann den Beginn der Wehen verzögern und ihre Dauer verlängern, was zu einer erhöhten Blutungsneigung von Mutter und Kind führt. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Anwendung von ZERINOACTIV während der Schwangerschaft kontraindiziert ist und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen wird.FütterungszeitPseudoephedrinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Ibuprofen und seine Metaboliten werden in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden und haben wahrscheinlich keine negativen Auswirkungen auf Säuglinge. Angesichts möglicher kardiovaskulärer und neurologischer Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Anwendung von ZERINOACTIV während der Stillzeit kontraindiziert.FruchtbarkeitEs gibt begrenzte Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Nach Beendigung der Behandlung ist die Wirkung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Belassen Sie die Blisterpackung im Umkarton.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Kombination von Pseudoephedrin mit: Mögliche Reaktionen
Nicht-selektive MAO-Hemmer (Iproniazid): paroxysmaler Bluthochdruck und Hyperthermie, die tödlich sein können. Aufgrund der langen Wirkungsdauer von MAO-Hemmern kann diese Wechselwirkung bis zu 15 Tage nach Absetzen von IMAO auftreten.
Andere indirekt wirkende Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren, die oral oder nasal verabreicht werden, α-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat: Risiko einer Vasokonstriktion und / oder hypertensiven Krise.
Reversible Hemmer der Monoaminoxidase A (RIMA), Linezolid, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktive Mutterkornalkaloide: Risiko einer Vasokonstriktion und / oder hypertensiven Krise.
Flüchtige halogenierte Anästhetika: akute perioperative Hypertonie. Beenden Sie im Falle einer geplanten Operation die Behandlung mit ZERINOACTIV einige Tage vorher.
Guanethidin, Reserpin und Methyldopa: die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt werden.
Trizyklische Antidepressiva: die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt oder verstärkt werden.
Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva: Erhöhte Häufigkeit von Arrhythmien.
Betablocker: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Betablockern
Andere NSAIDs, einschließlich Salicylate: Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung von ZERINOACTIV mit Digoxin-haltigen Arzneimitteln kann die Serumspiegel der letzteren erhöhen. Normalerweise ist es bei richtiger Anwendung (für bis zu 5 Tage) nicht erforderlich, die Digoxinspiegel im Serum zu kontrollieren.
Kortikosteroide: Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen) (siehe Abschnitt 4.3).
Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert): Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Antikoagulantien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost): NSAIDs wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von ZERINOACTIV mit Arzneimitteln, die Phenytoin enthalten, kann die Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Normalerweise ist es bei richtiger Anwendung (für bis zu 5 Tage) nicht erforderlich, die Phenytoinspiegel im Serum zu kontrollieren.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium: die gleichzeitige Anwendung von ZERINOACTIV mit lithiumhaltigen Arzneimitteln kann die Serumspiegel der letzteren erhöhen. Bei korrekter Anwendung (bis zu 5 Tage) ist es normalerweise nicht erforderlich, den Lithiumspiegel im Serum zu kontrollieren.
Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit Arzneimitteln, die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen , einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, normalerweise reversibel. Daher sollten diese Kombinationen besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Kaliumsparende Diuretika: die gleichzeitige Einnahme von ZERINOACTIV und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle des Serumkaliumspiegels wird empfohlen).
Methotrexat: Die Verabreichung von ZERINOACTIV in den 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat kann seine Konzentration und damit seine Toxizität erhöhen.
Ciclosporin: Das Risiko einer Ciclosporin-induzierten Nierenschädigung wird durch die gleichzeitige Anwendung einiger nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Tacrolimus: das Risiko einer Nephrotoxizität steigt bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen und Tacrolimus.
Zidovudin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen und Zidovudin gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen.
Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass es Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gibt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittel empfohlen, den Blutzuckerspiegel vorsorglich zu kontrollieren.
Chinolon-Antibiotika: Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.
Heparin,Ginkgo biloba: erhöhtes Blutungsrisiko.

Überdosis

Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung sind eher auf das Vorhandensein von Pseudoephedrinhydrochlorid in diesem Produkt als auf Ibuprofen zurückzuführen. Die Wirkungen korrelieren aufgrund der unterschiedlichen interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften nicht gut mit der eingenommenen Dosis.Symptome aufgrund der sympathomimetischen Wirkung:ZNS-Depression: zB. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma. ZNS-Stimulation (eher bei Kindern): zB. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krämpfe, Zittern. Zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen genannten Symptomen können folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und -verspannung, Euphorie, Erregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie.Symptome im Zusammenhang mit Ibuprofen (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen erwähnten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen):Somnolenz, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.Therapeutische Maßnahmen:Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar. Wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme vorstellig wird, wird die Verabreichung von Aktivkohle empfohlen. In schweren Fällen kann auch eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden. Elektrolyte sollten überprüft und ein EKG durchgeführt werden. Bei kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischem Elektrolytungleichgewicht sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Aktive Prinzipien

Jede weiße Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kern : Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Glasur : Polyvinylalkohol Titandioxid E 171 Macrogol / PEG 3350 Talk

041218025

Technische Daten

Verpackung
200 mg + 30 mg 20 Filmtabletten
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
R05X
ATC-Beschreibung
Andere Präparate gegen Erkältungen
Therapeutische Gruppe
NSAID-Analgetika + abschwellende Mittel
Wirkprinzip
Ibuprofen + Pseudoephedrin
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
Dragees
Art der Verwaltung
Oral
Container
cpr / cps / pillen / konfetti in blisterpackungen
Menge
20 Tabletten
Menge des Wirkstoffs
200 MG (Ibuprofen) + 30 MG (Pseudoephedrinhydrochlorid)
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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