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ZERINOFEBB 15 TAB

SANOFI Srl
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Zerinofebb ist ein Medikament, das bei der symptomatischen Behandlung akuter fieberhafter Prozesse des Atmungssystems nützlich ist.

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ZERINOFEBB 15 TAB

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung akuter fieberhafter Prozesse des Atmungssystems.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene Zäpfchen: 2 Zäpfchen pro / Tag. Zäpfchen für Kinder: 2 Zäpfchen pro / Tag. Erwachsene Tabletten: 2 - 4 Tabletten pro / Tag. Sirup: 4 - 6 Teelöffel pro / Tag. Das Produkt ist bei Patienten mit schwerer Leberzellinsuffizienz und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.4). Überschreiten Sie nicht die maximale Gesamttagesdosis.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten mit manifester Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase; • Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie; • schwere hepatozelluläre Insuffizienz; • Schwere Veränderungen der Nierenfunktion; • Schwere Veränderungen des Blutbildes.

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, fixiertes Arzneimittelexanthem. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (NET), Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock. Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie. Agranulozytose, hämolytische Anämie bei Patienten mit basischem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Leber- und Gallenerkrankungen: Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis. Zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann. Nieren- und Harnwegserkrankungen: Akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie. Gastrointestinale Störungen: Magen-Darm-Reaktionen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel. Herzerkrankungen: Kounis-Syndrom. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus. Die gemeldeten Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung und die Einleitung einer entsprechenden Therapie. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Besondere Warnhinweise

Hohe oder längere Dosen des Produkts können sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes sowie eine Hochrisiko-Lebererkrankung verursachen. Nicht außerhalb der akuten fieberhaften Phase anwenden. Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen. Zur Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, sollte das Tierarzneimittel in reduzierter Dosierung verabreicht werden. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Vergewissern Sie sich während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Bei Paracetamol kann es selbst bei therapeutischen Dosen, nach Kurzzeitbehandlung und bei Patienten ohne vorbestehende Leberfunktionsstörung zu Hepatotoxizität kommen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Aspirin und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei der Anwendung von Paracetamol wurden lebensbedrohliche Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (NET) und akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Symptome oder Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (z. Die Anwendung von ZERINOFEBB wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Die Anwendung von ZERINOFEBB sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei denen eine Fertilitätsuntersuchung durchgeführt wird, abgesetzt werden. Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Rubrik „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“. ZERINOFEBB Sirup enthält 1,25 vol% von Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 300 mg pro Portion, entspricht 7,5 ml Bier, 3,1 ml Wein pro Portion. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. ZERINOFEBB Sirup enthält bis zu 9 g Saccharose pro Portion. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. ZERINOFEBB Sirup enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen. ZERINOFEBB Sirup kann bis zu 2 mmol Natrium pro Dosis enthalten. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Bei klinischer Notwendigkeit, bei Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes anwenden.

Ablauf und Aufbewahrung

Zäpfchen: unter 25 ° C lagern.Tabletten, Sirup: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Cimetidin), mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden. Das Risiko einer Paracetamol-Toxizität kann bei Patienten erhöht sein, die andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel oder Arzneimittel einnehmen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, wie z. B. einige Antiepileptika (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat), Rifampicin und Alkohol. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucoseoxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (zB Propantelin), können die Resorptionsrate von Paracetamol verlangsamen, wodurch die therapeutische Wirkung verzögert wird; Arzneimittel, die die Magenentleerungsrate erhöhen (zB Metoclopramid, Domperidon) hingegen führen zu einer Erhöhung der Resorptionsrate. Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, erhöhen. Patienten, die Paracetamol und Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollten auf eine angemessene Blutgerinnung und auf Blutungen überwacht werden. Das Vorhandensein von Paracetamol im Produkt erhöht die Plasmaraten von Aspirin und Chloramphenicol. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder Opioiden kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der analgetischen Wirkung führen. Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin mit Paracetamol kann bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Glutathionmangel zu einer metabolischen Azidose führen. Paracetamol erhöht die AUC von Ethinylestradiol um 22%. Paracetamol kann die Plasmakonzentration von Lamotrigin verringern.

Überdosis

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen und treten im Allgemeinen während der ersten 24 Stunden nach einer Paracetamol-Überdosierung auf. Eine Überdosierung von Paracetamol kann eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu Leberzellversagen, gastrointestinalen Blutungen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, Koma und Tod führen kann. Erhöhte Lebertransaminase-, Laktatdehydrogenase- und Bilirubinspiegel mit erniedrigten Prothrombinspiegeln können 12 bis 48 Stunden nach einer akuten Überdosierung auftreten. Eine Überdosierung kann auch zu Pankreatitis, akutem Nierenversagen und Panzytopenie führen. In schweren Fällen kann eine Leberinsuffizienz aufgrund von Zellnekrose auftreten. In Bezug auf Sobrerol gibt es in der Literatur keine Daten zu Symptomen einer Überdosierung.

Aktive Prinzipien

ZERINOFEBB 300 mg + 150 mg Tabletten. Eine Tablette enthält: Wirkprinzipien: Paracetamol 300 mg, Sobrerol 150 mg. ZERINOFEBB Kinder 250 mg + 100 mg Zäpfchen. Jedes Zäpfchen enthält: Wirkprinzipien: Paracetamol 250 mg, Sobrerol 100 mg. ZERINOFEBB Erwachsene 500 mg + 200 mg Zäpfchen. Jedes Zäpfchen enthält: Wirkprinzipien: Paracetamol 500 mg, Sobrerol 200 mg. ZERINOFEBB 12,8 mg / ml + 8 mg / ml Sirup. 100 ml Sirup enthalten: Wirkprinzipien: Paracetamol 1,28 g, Sobrerol 0,8 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, 96%iges Ethanol, Carmellose-Natrium, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumphosphatdihydrogendihydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablets: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A). Zäpfchen Erwachsene und Kinder: Triglyceride, s mittelkettig. Sirup: Propylenglycol, Glycerin, Carmellose-Natrium, Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, 96% Ethanol, Saccharin, E150, Ethylvanillin, Kardamom-Aroma, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumphosphatdihydrogendihydrat, gereinigtes Wasser.

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