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ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

026894042
8 Artikel
Eigenschaften:


Bei Allergie angezeigt.


Angezeigt bei Rhinitis, laufender Nase und Nesselsucht.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Ab 6 Jahren.


















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ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

Therapeutische Hinweise

Cetirizin-dihydrochlorid 10 mg Filmtabletten sind angezeigt bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren: - zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis. - zur symptomatischen Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Besondere Bevölkerungsgruppen. Senioren: Basierend auf den verfügbaren Daten ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich. Nierenfunktionsstörung: Es liegen keine Daten vor, die das Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion belegen. Da Cetirizin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten die Dosierungsintervalle in Fällen, in denen alternative Behandlungen nicht angewendet werden können, entsprechend der Nierenfunktion individuell angepasst werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Um diese Dosierungstabelle zu verwenden, muss eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten ausgedrückt in ml / min. Das Clcr (ml/min) erhält man ausgehend vom Serumkreatininwert (mg/dl) nach folgender Formel:

CLcr= [140- Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) = (x 0,85 für Frauen)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosierung und Häufigkeit
Normal 80 10 mg einmal täglich
Leicht 50 - 79 10 mg einmal täglich
Mäßig 30 - 49 5 mg einmal täglich
Ernst 5 mg einmal alle 2 Tage
Nierenerkrankung im Endstadium – Dialysepatienten Kontraindiziert
Leberfunktionsstörung

: Nur bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe oben). Nierenfunktionsstörung). Kinder und Jugendliche: Die Tablettenformulierung sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da die erforderlichen Dosisanpassungen nicht möglich sind. Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (zweimal täglich eine halbe Tablette). Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden. Art der Verabreichung: Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder ein Piperazin-Derivat. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min.

Nebenwirkungen

Klinische Studien.Im Allgemeinen: Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige Nebenwirkungen auf das ZNS hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulation berichtet. Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist von H . ist1 peripher und relativ frei von anticholinerger Wirkung, vereinzelte Fälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen des Sehvermögens und Mundtrockenheit wurden berichtet. Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymwerten, begleitet von erhöhtem Bilirubin, von denen die meisten nach dem Absetzen von Cetirizindihydrochlorid verschwanden. Liste der Nebenwirkungen. In doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg täglich für Cetirizin), für die quantitative Sicherheitsdaten vorliegen, wurden mehr als 3200 Probanden mit Cetirizin behandelt. Basierend auf diesen Daten wurden in placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 oder höher berichtet% mit Cetirizin 10 mg:

Nebenwirkungen (WHO-ART) Cetirizin 10 mg Placebo
(n = 3260) (n = 3061)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ermüden 1.63% 0,95%
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel 1,10% 0,98%
Kopfschmerzen 7,42% 8.07%
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen 0,98% 1.08%
Trockener Mund 2.09% 0,82%
Übelkeit 1,07% 1,14%
Psychische Störungen
Schläfrigkeit 9,63% 5.00%
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Pharyngitis 1,29% 1.34%

Obwohl die Inzidenz von Somnolenz statistisch gesehen häufiger auftritt als unter Placebo, war dieses Ereignis in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer. Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten bei jungen gesunden Probanden bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden. Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 oder höher% Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren wurden in placebokontrollierten klinischen Studien:

Nebenwirkungen (WHO-ART) Cetirizin Placebo
(n = 1656) (n = 1294)
Gastrointestinale Störungen
Durchfall 1.0% 0,6%
Psychische Störungen
Schläfrigkeit 1,8% 1,4%
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Schnupfen 1,4% 1.1%
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ermüden 1.0% 0,3%
Erfahrung nach dem Marketing:

Zusätzlich zu den im vorherigen Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden nach Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und gemäß der auf der Grundlage von Erfahrungen nach Markteinführung definierten Häufigkeit beschrieben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1/100, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems. Sehr selten: Thrombozytopenie. Störungen des Immunsystems. Selten: Überempfindlichkeit; Sehr selten: anaphylaktischer Schock. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen. Nicht bekannt: gesteigerter Appetit. Psychische Störungen. Gelegentlich: Erregung; Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit; Sehr selten: Tics; Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albtraum. Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Parästhesie; Selten: Krämpfe; Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie; Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen. Augenerkrankungen. Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Nicht bekannt: Schwindel. Herzerkrankungen. Selten: Tachykardie. Gastrointestinale Störungen. Gelegentlich: Durchfall. Leber- und Gallenerkrankungen. Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, γ-GT und Bilirubin); Nicht bekannt: Hepatitis. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag; Selten: Urtikaria; Sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixierte Arzneimittelexantheme; Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes. Nicht bekannt: Arthralgie. Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Sehr selten: Dysurie, Enuresis; Nicht bekannt: Harnverhalt. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein; Selten: Ödeme. Diagnosetest. Selten: Gewichtszunahme. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Nach Absetzen der Cetirizin-Behandlung wurde über Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnhinweise

Bei therapeutischen Dosen gab es keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist jedoch Vorsicht geboten. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für den Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann. Bei epileptischen Patienten und bei Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten. Das Ansprechen auf allergische Hauttests wird durch Antihistaminika gehemmt und vor der Durchführung ist eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen. Juckreiz und/oder Nesselsucht können auftreten, wenn die Behandlung mit Cetirizin abgebrochen wird, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und die Behandlung muss möglicherweise wieder aufgenommen werden. Die Symptome sollten verschwinden, wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung der Filmtablettenformulierung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung zulässt. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Formulierung von Cetirizin zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Prospektive Daten, die für Cetirizin zu Schwangerschaftsausgängen erhoben wurden, deuten nicht auf eine potenzielle maternale oder fötale / embryonale Toxizität über dem Ausgangswert hinaus. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen. Fütterungszeit: Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko von Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. Cetirizin geht in Konzentrationen von 25 . in die Muttermilch über% bis 90% als die im Plasma gemessenen, abhängig vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung. Daher sollte die Verschreibung an stillende Frauen mit Vorsicht erfolgen. Fruchtbarkeit: Es liegen begrenzte Daten zur menschlichen Fertilität vor, es wurden jedoch keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Tierdaten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Fortpflanzung.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Arzneimittelwechselwirkungsstudien weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg / Tag). Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu einer weiteren Abnahme der Aufmerksamkeit und Leistungseinbußen führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (0,5 g/l Blutspiegel).

Überdosis

Symptome Symptome, die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachtet werden, sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem verbunden oder mit Wirkungen, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten können. Nach einer Dosis von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Zittern und Harndrang Zurückhaltung. Behandlung Ein spezifisches Antidot gegen Cetirizin ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden, wenn seit der Einnahme des Arzneimittels eine kurze Zeit vergangen ist. Cetirizin wird durch Hämodialyse nicht wirksam entfernt.

Aktive Prinzipien

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

- Mikrokristalline Cellulose, - Lactose-Monohydrat, - Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, - Magnesiumstearat; - Opadry Y-1-7000 bestehend aus: - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), - Titandioxid (E171), - Macrogol 400.

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