BENACTIV GARGANTA* 16PASTL LIM MIEL

BENACTIV GARGANTA* 16PASTL LIM MIEL

Indicaciones terapeuticas

BENACTIV GARGANTA Colutorio.BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral. Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.BENACTIV GARGANTA Comprimidos sabor Limón y Miel.BENACTIV GARGANTA Comprimidos sin azúcar sabor Naranja. Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).

Dosis y método de uso.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).BENACTIV GARGANTA Colutorio.Dosis.Adultos: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 dosificador) de enjuague bucal.Población pediátrica. Niños mayores de 12 años: Igual que para los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Poblaciones especiales.Personas de edad avanzadaLos datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer una recomendación sobre una posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Método de administración: Para uso orofaríngeo. Enjuague o manténgalo en la boca mientras hace gárgaras por hasta 1 minuto. No lo tragues. El colutorio se puede utilizar puro o diluido en medio vaso de agua.BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral.Dosis.Adultos: aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, dirigida directamente a la parte afectada. Cada spray entrega 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo.Población pediátrica. Niños mayores de 12 años: Igual que para los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Poblaciones especiales.Personas de edad avanzadaLos datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer una recomendación sobre una posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Método de administración: Para uso orofaríngeo. Apunte la boquilla hacia la parte posterior de la garganta y rocíe sobre el área afectada.BENACTIV GARGANTA Comprimidos sabor Limón y Miel.BENACTIV GARGANTA Comprimidos sin azúcar sabor Naranja.Dosis.Adultos: 1 comprimido cada 3-6 horas, según necesidad. No exceda la dosis de 8 tabletas en 24 horas.Población pediátrica. Niños mayores de 12 años: Igual que para los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3).Poblaciones especiales.Personas de edad avanzadaLos datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer una recomendación sobre una posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4).Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Método de administración: Para uso orofaríngeo. Disolver lentamente en la boca. Al igual que con todas las pastillas para chupar, para evitar la irritación local, las pastillas a base de flurbiprofeno también deben moverse alrededor de la boca durante la administración. Si se produce irritación en la boca, se debe interrumpir el tratamiento.

Contraindicaciones

No utilice el medicamento en niños menores de 12 años. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que previamente hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINE. Flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada), insuficiencia hepática e insuficiencia renal (ver sección 4.4). Tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) varios trastornos de la piel, incluyendo por ejemplo erupciones cutáneas de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del fármaco, especialmente si es prolongado, puede provocar sensibilización o irritación local. La disolución del medicamento en forma de comprimidos en la cavidad bucal puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse e instituirse una terapia apropiada si es necesario. Se han informado los siguientes efectos indeseables, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico. Se refieren a los detectados con el uso de flurbiprofeno utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación de automedicación. Cuando se tratan condiciones crónicas y durante largos períodos de tiempo, pueden ocurrir efectos secundarios adicionales. Los efectos indeseables asociados con el uso de flurbiprofeno se clasifican a continuación por clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100,

. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Advertencias especiales

A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el medicamento en sus diversas formas farmacéuticas, la ingestión no produce ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es muy inferior a la utilizada habitualmente en tratamientos sistémicos. Ancianos: Los pacientes ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales.Patologías respiratoriasSe han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes.Otros AINE: Se aconseja no combinar el medicamento con otros AINE (ver sección 4.5).Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo: Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno.Insuficiencia cardíaca, hepática y renal: El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia con diuréticos y los ancianos; sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo, como el flurbiprofeno.Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se requiere precaución (coméntelo con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir dicho riesgo para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben hacerse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).Efectos sobre el sistema nervioso central: Cefalea inducida por analgésicos. El dolor de cabeza puede ocurrir con el uso prolongado o no regulado de analgésicos, que no deben tratarse aumentando la dosis del medicamento.Efectos gastrointestinalesEl flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con antecedentes de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se presenta hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento.Efectos dermatológicos: El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos es necesario suspender el tratamiento y consultar a un médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.Infecciones: Dado que se han notificado casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con una infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos AINE, se recomienda que los pacientes busquen atención médica inmediata si aparecen o empeoran los signos de una infección bacteriana. durante la terapia con flurbiprofeno. Se debe considerar una posible indicación al inicio de la terapia antibiótica. Si se desarrolla irritación en la boca, se debe suspender el tratamiento. BENACTIV THROAT Colutorio y BENACTIV THROAT Spray contienen para-hidroxi-benzoatos que pueden causar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis de contacto; más raramente pueden causar reacciones inmediatas, con urticaria y broncoespasmo. BENACTIV GARGANTA Los comprimidos sabor Limón y Miel contienen 1,069 g de glucosa y 1,407 g de sacarosa por comprimido. No recomendado en intolerancias hereditarias a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. BENACTIV GARGANTA Sin Azúcar Comprimidos sabor Naranja está indicado en cambio para aquellos pacientes que necesiten controlar la ingesta de azúcares y calorías. BENACTIV GARGANTA Sin Azúcar Los comprimidos sabor Naranja contienen el colorante E110 que puede provocar reacciones alérgicas. No utilizar para tratamientos prolongados más allá de 7 días. Si no se observan resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser otra condición patológica. En estos casos es recomendable consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

El embarazo:No se debe administrar flurbiprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Está contraindicado el uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida:En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.Fertilidad: Existe evidencia que indica que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Benactiv Pastillas para la Garganta Sin Azúcar sabor Naranja y Benactiv Pastillas para la Garganta sabor Limón y Miel: conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Interacciones con otras drogas

Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos. El flurbiprofeno debe evitarse en combinación con: - Aspirina: a menos que el médico haya recomendado la toma de aspirina en dosis bajas (que no superen los 100 mg/día o dosis profilácticas locales para la protección cardiovascular); Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido a la posibilidad de que aumenten las reacciones adversas (ver sección 4.4). - Inhibidores de la Cox-2 y otros AINE: Debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos y al aumento del riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). El flurbiprofeno se debe utilizar con precaución en combinación con: - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). - Antiagregantes plaquetarios: mayor riesgo de hemorragia digestiva. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. - Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros medicamentos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados). - Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente de sangrado en el tracto gastrointestinal. - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la VGR (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. - Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad. - Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (ver sección 4.4). - Litio: Hay evidencia de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. - Metotrexato: puede haber un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. - Mifepristona: los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. - Antibióticos de quinolona: los datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se coadministran AINE con tacrolimus. - Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

Sobredosis

Teniendo en cuenta el contenido reducido de ingrediente activo y su uso local, es poco probable que se produzcan situaciones de sobredosis.SíntomasLa mayoría de los pacientes que ingieren cantidades clínicamente significativas de AINE desarrollan náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En los casos más graves de intoxicación por AINE, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE, puede producirse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/INR, posiblemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. Una exacerbación del asma es posible en los asmáticos.TratamientoEl tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y el control de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de la primera hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Principios activos

BENACTIV GARGANTA Colutorio. 100 ml de enjuague bucal contienen:principio activo:flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propiloBENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral. 100 ml de solución contienen:principio activo:flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propiloBENACTIV GARGANTA Comprimidos sabor Limón y Miel. Una tableta contiene:principio activo:flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: glucosa, sacarosaBENACTIV GARGANTA Comprimidos sin azúcar sabor Naranja. Una tableta contiene:principio activo:flurbiprofeno 8,75 mg. Excipientes con efectos conocidos: amarillo ocaso (E110), jarabe de maltitol, isomaltosaPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

BENACTIV GARGANTA Colutorio. Glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E131), agua purificada.BENACTIV GARGANTA Spray para mucosa oral. Glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E131), agua purificada.BENACTIV GARGANTA Comprimidos sabor Limón y Miel. Sacarosa, glucosa, macrogol 300, hidróxido de potasio, sabor a limón, mentol, miel.BENACTIV GARGANTA Comprimidos sin azúcar sabor Naranja. Macrogol 300, hidróxido de potasio, sabor a naranja, levomentol, acesulfamo K, E110, jarabe de maltitol, isomaltosa.