BETADINA 10% SOLUCIÓN PARA LA PIEL

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BETADINA 10% SOLUCIÓN PARA LA PIEL

Indicaciones terapeuticas

Desinfección y limpieza de pieles dañadas (heridas, llagas, etc.).

Posología y método de uso.

Se aplica dos veces al día directamente sobre pequeñas heridas e infecciones cutáneas. Una cantidad de 5 ml de solución (que contiene 50 mg de yodo) es suficiente para tratar un área de unos 15 cm por lado. Para antisepsia cutánea: aplicar una capa protectora de la solución marrón hasta obtener un color de intensidad media: se forma una película superficial que no mancha.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipertiroidismo No usar en niños menores de seis meses.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); Común (> 1/100 a Trastornos del sistema inmunológico. Raras: hipersensibilidad; Muy raras: reacción anafiláctica. Patologías endocrinas. Muy raras: hipertiroidismo * (a veces con síntomas como taquicardia o agitación); Frecuencia no conocida: hipotiroidismo ***. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: desequilibrio electrolítico **, acidosis metabólica **. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raras Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y prurito) Muy raras: Angioedema; Frecuencia no conocida: dermatitis exfoliativa. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda **, osmolaridad sanguínea anormal **. * En pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso) después de una alta absorción de yodo, por ejemplo, después de un uso prolongado de solución de povidona yodada para el tratamiento de heridas y quemaduras en grandes áreas de la piel. ** Puede ocurrir tras la ingestión de grandes cantidades de povidona yodada (p. Ej., En el tratamiento de quemaduras) *** Hipotiroidismo tras el uso prolongado o extenso de povidona yodada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Advertencias especiales

No utilizar para tratamientos prolongados. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel dañada. Sólo para uso externo. Su uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, suspenda el tratamiento y adopte las medidas terapéuticas adecuadas. Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otros trastornos tiroideos agudos y no agudos tienen riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población de pacientes, la solución de povidona yodada no debe usarse durante un período prolongado de tiempo y en grandes superficies corporales a menos que esté estrictamente indicado. Incluso después del final del tratamiento, se deben buscar los primeros síntomas de un posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe monitorear la función tiroidea. No utilizar al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de la gammagrafía con yodo radiactivo o en el tratamiento con yodo radiactivo del cáncer de tiroides. La población pediátrica tiene un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras la aplicación de altas dosis de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y su alta sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada debe minimizarse en los niños. Es posible que sea necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, niveles de T4 y TSH). Se debe evitar cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica utilizar solo bajo estricta supervisión y en casos de necesidad real. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves y, en ocasiones, fatales. Evitar contacto visual.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, la solución de povidona yodada solo debe usarse cuando sea estrictamente necesario y en la dosis más baja posible, debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y ser secretado a la leche materna y la alta sensibilidad del feto. y del recién nacido al yodo. Además, el yodo está más concentrado en la leche materna que en el suero, por lo que puede causar hipotiroidismo transitorio con aumento de TSH (hormona estimulante de la tiroides) en el feto o el recién nacido.

Caducidad y retención

Betadine 10% solución cutánea: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.

Interacciones con otras drogas

Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo de polivinilpirrolidona-yodo es eficaz a valores de pH entre 2,0 y 7,0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados, resultando en una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparaciones con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas conduce a un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodada no debe usarse simultáneamente con productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benzoína, carbonatos, ácido tánico, álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso de productos que contienen povidona concomitantemente con otros antisépticos que contienen octedina en el mismo sitio o en sitios adyacentes puede causar un oscurecimiento momentáneo de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de las preparaciones de povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de laboratorio de diagnóstico (p. Ej., Pruebas de toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evite el uso habitual en pacientes tratados concomitantemente con litio. La absorción de yodo de la solución de povidona yodada puede reducir la captación de yodo tiroideo. Esto puede interferir con varias pruebas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas transportadoras de yodo, diagnóstico de yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Una vez finalizado el tratamiento, debe transcurrir un tiempo adecuado antes de realizar una nueva gammagrafía.

Sobredosis

En caso de sobredosis, ya sea intencionada o accidental, puede producirse hipotiroidismo o hipertiroidismo. La absorción sistémica de yodo después de aplicaciones repetidas del producto en heridas extensas o quemaduras severas puede producir una variedad de síntomas como: sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o escozor en la boca y garganta, irritación o hinchazón de los ojos, fiebre, erupción piel, diarrea y trastornos gastrointestinales, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hipernatremia, insuficiencia renal, edema pulmonar y shock. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de producto, instale un tratamiento sintomático y de apoyo con especial atención al equilibrio electrolítico y la función renal y tiroidea.

Principios activos

Betadine 10% 100 ml de solución cutánea contienen: Principio activo: Povidona yodada (al 10% yodo) 10 g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Betadine 10% solución cutánea: Glicerol, Macrogol lauril éter, Fosfato de sodio dibásico dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido de sodio, Agua purificada.

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