BIOQUETASIS * OS GRAT EFF 18BUST

BIOQUETASIS * OS GRAT EFF 18BUST

Indicaciones terapeuticas

- Hiperacidez - Dificultades digestivas - Insuficiencia hepática - Estados cetonémicos - Náuseas del embarazo.

Dosis y método de uso.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 sobres o 2 comprimidos efervescentes 3 veces al día, disueltos en medio vaso de agua. Niños menores de 12 años: media dosis.Poblaciones especiales. Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios con bioketasa en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios con bioketasa en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Los siguientes son los efectos indeseables organizados de acuerdo con la clasificación de Sistema y Órgano de MedDRA. Las reacciones adversas se derivan de los datos de la literatura y los informes posteriores a la comercialización. Como no fue posible calcular la frecuencia, se notifican como desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Trastornos del sistema inmunológico: Urticaria. Se ha notificado shock anafiláctico en pacientes tratados con tiamina parenteral.Desórdenes gastrointestinales:Náuseas.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, Edema de los labios.Trastornos renales y urinarios:Cromaturia.Notificación de sospechas de reacciones adversas.La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Advertencias especiales

Si los síntomas persisten, se debe considerar una reevaluación clínica. Los medicamentos que contienen vitamina B1 o sus derivados pueden, especialmente si se administran por vía parenteral, inducir la aparición de manifestaciones atópicas en pacientes con hipersensibilidad. Información importante sobre algunos de los componentes BIOCHETASE gránulos efervescentes contiene sorbitol y fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración concomitante de medicamentos que contienen sorbitol o fructosa y la ingesta dietética diaria de sorbitol o fructosa. El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los gránulos efervescentes de BIOCHETASA contienen glucosa. Los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los gránulos efervescentes de BIOCHETASA contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. BIOCHETASE gránulos efervescentes contiene aproximadamente 1,7 g de sacarosa y 1,4 g de glucosa por dosis (sobre). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en pacientes que siguen dietas hipocalóricas. BIOCHETASE granulado efervescente contiene 142 mg de sodio por sobre equivalente al 7,1% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. La dosis máxima diaria de este producto es equivalente al 42,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. Los gránulos efervescentes de BIOCHETASA se consideran altos en sodio. Especialmente a tener en cuenta en personas con una dieta baja en sodio. Los comprimidos efervescentes de BIOCHETASE contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para el paciente con fenilcetonuria. No se dispone de estudios clínicos ni preclínicos sobre el uso de aspartamo en niños menores de 12 semanas de edad. Los comprimidos efervescentes de BIOCHETASE contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos efervescentes de BIOCHETASE contienen 238 mg de sodio por dosis equivalente al 11,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. La dosis máxima diaria de este producto es equivalente al 71,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. Los gránulos efervescentes de BIOCHETASA se consideran altos en sodio. Especialmente a tener en cuenta en personas con una dieta baja en sodio.

Embarazo y lactancia

BIOCHETASA se puede administrar tanto en caso de embarazo como durante la lactancia con leche materna.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

La absorción de riboflavina se ve afectada por el bromuro de propantelina. Se requiere especial precaución en pacientes con Parkinson tratados con levodopa porque la vitamina B6 (piridoxina) puede antagonizar los efectos terapéuticos. El uso de preparados de citrato puede aumentar la absorción gastrointestinal de aluminio (p. ej., antiácidos que contienen aluminio).

Sobredosis

El uso prolongado de piridoxina en dosis altas puede causar neuropatías. Altas dosis de productos que contienen potasio pueden causar hiperpotasemia y alcalosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal. Las dosis altas de preparados de citrato pueden tener un efecto laxante salino cuando se administran por vía oral.

Principios activos

Gránulos efervescentes.Un sobre contiene:Principios activos: citrato de sodio 425 mg citrato de potasio 50 mg éster libre de difosfato de tiamina 50 mg riboflavina 5-monofosfato monosódico 25 mg (equivale a 23,8 mg de ácido libre) vitamina B₆clorhidrato 12,5 mg ácido cítrico 100 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol (E420), sacarosa, fructosa, glucosa, sodio. Un sobre contiene: sorbitol (E420): 125 mg sacarosa: 1,7 g fructosa: 650 mg glucosa: 1,4 g sodio: 142 mgTabletas efervescentes. Una tableta efervescente contiene:Principios activos: citrato de sodio 425 mg citrato de potasio 50 mg éster libre de difosfato de tiamina 50 mg 5-monofosfato monosódico de riboflavina 25 mg clorhidrato de vitamina B6 12,5 mg ácido cítrico 70 mg Excipientes con efectos conocidos: aspartamo (E951), sacarosa, sodio. Un comprimido efervescente contiene: aspartamo (E951): 20 mg sacarosa: 737,5 mg sodio 238 mg

excipientes

Gránulos efervescentesácido málico; sorbitol; ácido tartárico; bicarbonato de sodio; polivinilpirrolidona; sabor a naranja; sacarina; edetato de sodio; galato de propilo; sacarosa; fructosa; glucosa.Tabletas efervescentesácido tartárico; aspartamo; sabor a naranja; sacarosa; polivinilpirrolidona insoluble; polivinilpirrolidona; talco; sílice precipitada; bicarbonato de sodio.