Zymafluor 0,50 mg Fluoruro Sódico Prevención de Caries 100 Comprimidos

ZIMAFLUOR

Indicaciones terapeuticas

Prevención de la caries dental.

Dosis y método de uso.

La dosis diaria debe basarse en la edad del niño, así como en el contenido de fluoruro del agua potable y el fluoruro ingerido a través de otras fuentes, como la dieta o la pasta de dientes fluorada. Se recomienda prescribir las dosis que se muestran en la siguiente tabla teniendo en cuenta el contenido de flúor del agua de bebida:

Si el agua potable no está fluorada, se recomienda prescribir la siguiente dosis:

No exceda la dosis recomendada. Es recomendable iniciar la ingesta de flúor antes de que salgan los dientes. Las gotas son especialmente adecuadas para facilitar la administración en recién nacidos. Las gotas de Zymafluor se pueden administrar al recién nacido tal cual o añadiéndolas al biberón que contiene un poco de agua, en una única dosis diaria. No disuelva las gotas en leche. Después de cada uso, cierre con cuidado el frasco. Tan pronto como la edad lo permita, se recomienda utilizar los comprimidos de Zymafluor dejándolos disolver en la boca entre la mejilla y la encía, ahora del lado izquierdo, ahora del lado derecho. Se recomienda tomar los comprimidos por la noche, antes de acostarse, después de cepillarse los dientes, para poder mantener una alta concentración de flúor en la boca durante más tiempo. La administración debe comenzar en la primera infancia, pero no antes de los 6 meses de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad hacia uno de los componentes del producto o sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia (número de pacientes que se espera que tengan la reacción), utilizando las siguientes categorías: • Muy frecuentes (≥1/10) • Frecuentes (≥1/100, sistema inmunológico Frecuencia no conocida Hipersensibilidad reacciones (incluidos síntomas gastrointestinales)Desórdenes gastrointestinalesFrecuencia no conocida Fluorosis dental En las dosis recomendadas para la prevención de la caries dental, el fluoruro de sodio no ha demostrado tener efectos secundarios destacables. Sin embargo, se han notificado casos raros de erupciones cutáneas leves (eritema, erupción cutánea, urticaria). Desaparecen rápidamente cuando se suspende el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Si se considera una ingesta suplementaria de fluoruro, se deben tener en cuenta las cantidades de fluoruros ingeridos a través de otras fuentes y se debe evitar la sobredosis. En pacientes con insuficiencia renal, el producto sólo debe administrarse después de consultar al médico. En áreas donde la sal de mesa o el agua están fluoradas, se debe reducir la dosis de Zymafluor. Si el agua contiene más de 0,7 mg/l de flúor, no se recomienda la ingesta suplementaria de flúor. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

Zymafluor se ha utilizado ampliamente durante el embarazo durante muchos años. Si decide administrar Zymafluor durante el embarazo y la lactancia, la dosis recomendada para la madre es 1 comprimido de 1 mg de Zymafluor al día (igual a 1 mg de iones fluoruro). El contenido de iones de flúor en la leche materna, sin embargo, es insignificante y se aconseja al lactante administrar 1 comprimido de 0,25 mg o, preferentemente, teniendo en cuenta la edad del bebé, 4 gotas de Zymafluor al día (equivale a 0,25 mg). de iones flúor). Los comprimidos de 0,25 mg contienen 38,239 mg de sorbitol por comprimido. Los comprimidos de 0,5 mg contienen 47,205 mg de sorbitol por comprimido. Los comprimidos de 1 mg contienen 36,509 mg de sorbitol por comprimido. Las gotas de 1,14ml/ml contienen 66,6mg de sorbitol en 4 gotas lo que equivale a 300mg/ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento.

Caducidad y conservación

Gotas orales: cConservar a una temperatura no superior a 30°C.Comprimidos de 0,50 mg y 1 mg: este medicamento no requiere ninguna temperatura de conservación particular. Conservar en el embalaje original. Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Comprimidos de 0,25 mg: conservar a temperatura no superior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Mantenga el frasco bien cerrado.

Interacciones con otras drogas.

La absorción de fluoruro está relacionada con la solubilidad del preparado ingerido. La absorción es inhibida por el calcio, el magnesio o el aluminio. Por tanto, Zymafluor no debe administrarse junto con leche y productos lácteos, ni con antiácidos que contengan sales de calcio, aluminio o magnesio. Debe transcurrir un intervalo de dos horas entre la administración de Zymafluor y antiácidos.

Sobredosis

Sobredosis crónica La principal manifestación de la ingestión crónica de cantidades excesivas de fluoruro, por ejemplo 2 mg de fluoruro al día durante los años necesarios para la calcificación del esmalte dental, consiste en la formación de placas en el esmalte dental (fluorosis dental) ver párrafo 4.8 efectos no deseados . La intoxicación crónica durante un largo período de tiempo también puede provocar fluorosis esquelética. Sobredosis aguda Se han informado síntomas de sobredosis aguda en adultos después de la ingestión de más de 100 mg de fluoruros. En adultos esto corresponde aproximadamente a: más de 100 comprimidos de Zymafluor de 1 mg o 5 frascos de gotas de Zymafluor. La dosis letal en adultos (70 kg) es de aproximadamente 5 g de fluoruro de sodio, que corresponden a 2,2 g de iones de fluoruro, en niños la dosis tóxica de fluoruro de sodio que puede ser letal en casos individuales es de 11 mg/kg (equivalente a 5 mg/kg de iones flúor). 2 g en adultos provoca una intoxicación grave. En estos casos es obligatoria la hospitalización inmediata. Los síntomas iniciales están relacionados principalmente con la intolerancia gastrointestinal: salivación, náuseas, dolor abdominal, sed, vómitos y diarrea hemorrágica. Estos síntomas pueden ir seguidos de cansancio, debilidad muscular, temblores, parestesias en las extremidades y la cara, depresión del sistema nervioso central, tetania, posibles convulsiones, dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, cardíaca y renal, parálisis respiratoria progresiva, shock. La muerte puede ocurrir dentro de 2 a 4 horas. La hipocalcemia y la hipoglucemia son hallazgos frecuentes. Tratamiento: - si han sido ingeridosmenos de 5,0 mg/kg de peso corporalde iones de flúor, correspondiente a un niño que pesa 10 kg menos de: 2 frascos de Zymafluor gotas o 200 comprimidos de Zymafluor 0,25 mg • administrar calcio (leche) por vía oral para aliviar los síntomas gastrointestinales y mantener en observación durante algunas horas. - si han sido ingeridosmás de 5 mg/kg de peso corporalde fluoruros, correspondientes a un niño que pesa 10 kg a más de: 2 frascos de gotas de Zymafluor o 200 comprimidos de 0,25 mg de Zymafluor • inducir el vómito; • administrar calcio soluble por vía oral en cualquier forma (por ejemplo, leche, gluconato de calcio al 5% o una solución de lactato de calcio); • hacer arreglos para la hospitalización inmediata. El esquema de tratamiento se basa en los siguientes principios: se requiere tratamiento hospitalario para vaciar el estómago mediante aspiración y lavado gástrico con agua de cal o una solución de cloruro de calcio al 1% u otra sal de calcio para precipitar iones de flúor. La administración de hidróxido de aluminio después del lavado gástrico puede reducir la absorción de iones fluoruro. Implementar monitorización cardíaca (esté atento a ondas T elevadas e intervalos QT prolongados). Para controlar las convulsiones se pueden administrar por vía intravenosa 10 ml de una solución de gluconato de calcio al 10%, repitiendo las inyecciones, si es necesario, cada 4-6 horas. Si es necesario, administre morfina o petidina mediante inyección para controlar los cólicos. Apoyar la circulación con infusiones adecuadas de soluciones electrolíticas. Es posible que necesite ayuda para respirar. Puede ser necesaria la hemodiálisis. Los vómitos, las heces y la orina deben eliminarse rápidamente con agua para evitar la formación de quemaduras externas. Se debe mantener una rehidratación y una buena diuresis. En casos graves, se debe alcalinizar la orina del paciente.

Principios activos

Gotas orales de Zymafluor1 ml de solución contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 2,52 mg (igual a iones de flúor 1,14 mg).Zymafluor comprimidos 0,25 mgCada comprimido contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 0,56 mg (igual a iones fluoruro 0,25 mg).Zymafluor comprimidos 0,50 mgCada comprimido contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 1,105 mg (igual a iones fluoruro 0,50 mg).Zymafluor tabletas 1 mgCada comprimido contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio aproximadamente 2,3 mg (igual a iones de flúor 1 mg). Excipientes con efectos conocidos: ácido benzoico y sorbitol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Gotas orales: ácido benzoico; glicerol; sorbitol líquido no cristalizable; agua purificada.Comprimidos de 0,25 mg: sorbitola; sílice coloidal anhidra; esencia de menta; estearato de magnesio.Comprimidos de 0,50 mg:sorbitol; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; polvo de aceite esencial de menta; E 172; mezcla de colorantes E172 y E171.Comprimidos de 1 mg:sorbitol; sílice coloidal anhidra; tinte E172; estearato de magnesio.