ÁCIDO ACETILSALICÍLICO 20 SOBRES 500MG ZENTIVA
FICHA TÉCNICA FÁRMACOS RCP DE BASE DE DATOS
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NOMBRE MEDICINAL"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] ACETILSALICIL ACIDO ZENTIVA 500 mg polvo para solución oral
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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]
ACETILSALICIL ACIDO ZENTIVA 500 mg polvo para solución oral
Cada sobre contiene: 900 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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FORMA FARMACEUTICA"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Polvo para solución oral. [/ su_spoiler]
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INDICACIONES TERAPEUTICAS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Algie de diferente origen.
Afecciones reumáticas.
Estados febriles. [/ Su_spoiler]
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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]
Dosis
Adultos:
1-2 sobres a la vez para repetir hasta tres veces al día. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Método de administración
Verter el polvo en un vaso - Añadir agua - Agitar unos segundos y beber.
El producto debe tomarse con el estómago lleno, especialmente cuando sea necesario administrarlo en dosis elevadas o durante periodos de tiempo prolongados.
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CONTRAINDICACIONES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, oa otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (reactividad cruzada)
Antecedentes de asma inducida por la administración de acetilsalicilatos o sustancias con actividad similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos
Tercer trimestre del embarazo (más allá de las 24 semanas de embarazo) (ver sección 4.6).
Úlcera péptica activa
Cualquier enfermedad hemorrágica constitucional o adquirida.
Riesgo hemorrágico
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal grave (ClCr
Insuficiencia cardíaca grave e incontrolada
Pacientes con mastocitosis preexistente, en los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones de hipersensibilidad graves (incluido choque circulatorio con rubor, hipotensión, taquicardia y vómitos).
Coadministración con metotrexato usado en dosis> 15 mg / semana en dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o en dosis analgésicas o antipiréticas (ver sección 4.5)
Administración conjunta de anticoagulantes orales con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas y en pacientes con antecedentes de úlceras gastro-duodenales (ver sección 4.5).
El uso de este medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de dieciséis años.
El fármaco también está contraindicado durante la terapia diurética intensiva en sujetos con diátesis hemorrágica, durante tratamientos con anticoagulantes ya que sinergiza su acción.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Este producto interfiere con la síntesis de prostaglandinas y sus intermediarios importantes, que participan en funciones fisiológicas. Por lo tanto, el medicamento requiere precauciones especiales o requiere su exclusión de 'utilizar cuando las siguientes condiciones estén presentes en el paciente: estados de hipoperfusión del riñón, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca.
Debido a la interacción con el metabolismo del ácido araquidónico, el fármaco puede causar broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
El uso preoperatorio puede dificultar la hemostasia intraoperatoria.
Este medicamento no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de 16 años (ver sección 4.3 para contraindicaciones).
Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar este medicamento solo después de consultar a un médico.
Si se producen vómitos prolongados y somnolencia profunda durante el tratamiento, suspenda la administración.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
En caso de coadministración con otros medicamentos, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, asegúrese de que el ácido acetilsalicílico no esté presente en la composición de los otros medicamentos.
El síndrome de Reye, una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, se ha observado en niños y adolescentes con signos de infección viral (en particular, varicela y episodios similares a la gripe) que estaban tomando ácido acetilsalicílico. En consecuencia, se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes con estas afecciones siguiendo las advertencias médicas, cuando otros tratamientos hayan fallado. En caso de vómitos persistentes, alteración de la conciencia o comportamiento anormal, se debe interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico.
En niños menores de un mes, la administración de ácido acetilsalicílico está justificada solo en situaciones específicas y con prescripción médica.
En caso de administración prolongada de analgésicos en dosis altas, la aparición de dolor de cabeza no debe tratarse con dosis más altas.
El uso regular de analgésicos, en particular la combinación de analgésicos, puede provocar una lesión renal persistente, con riesgo de insuficiencia renal.
En pacientes con deficiencia de G6PD, el ácido acetilsalicílico debe administrarse bajo supervisión médica debido al riesgo de hemólisis (ver sección 4.8).
El seguimiento del tratamiento debe reforzarse en los siguientes casos:
en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis
en pacientes con insuficiencia renal
en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada
en pacientes con asma: la aparición de un ataque de asma, en algunos pacientes, puede estar relacionada con una alergia a fármacos antiinflamatorios no esteroides o al ácido acetilsalicílico, en este caso, este medicamento está contraindicado (ver sección 4.3).
En pacientes con metrorragia o menorragia (riesgo de aumentar el volumen y la duración de los períodos menstruales)
Pueden producirse hemorragias o úlceras / perforaciones gastrointestinales en cualquier momento durante el tratamiento, sin necesariamente la presencia de signos o antecedentes recientes en el paciente. El riesgo relativo aumenta en pacientes de edad avanzada, en sujetos con bajo peso corporal y en pacientes tratados con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección 4.5). En caso de hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Dado el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que se produce incluso a dosis muy bajas y que persiste durante varios días, se debe advertir al paciente del riesgo de hemorragia en caso de cirugía, incluso de carácter menor ( p. ej., extracción de dientes).
A dosis analgésicas o antipiréticas, el ácido acetilsalicílico inhibe la excreción de ácido úrico, a las dosis utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico.
En dosis altas utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), los pacientes deben ser monitoreados por la posible aparición de síntomas de sobredosis. En caso de zumbido en los oídos, dificultades auditivas o mareos, se deben reevaluar las modalidades de tratamiento. En los niños, se recomienda controlar el salicilismo, especialmente al comienzo del tratamiento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver sección 4.6).
El alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones gastrointestinales y prolongar el tiempo de sangrado cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, los pacientes deben tomar con precaución las bebidas alcohólicas durante y durante las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
En pacientes que reciben nicorandil y AINE de forma concomitante, incluidos ácido acetilsalicílico y acetilsalicilato de lisina, existe un mayor riesgo de complicaciones graves como úlcera gastrointestinal, perforación y hemorragia. Por tanto, se debe tener precaución en caso de ingesta concomitante de ácido acetilsalicílico / acetilsalicilato de lisina o AINE y nicorandil (ver sección 4.5).
Los salicilatos pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas de transporte y, por tanto, provocar un aumento transitorio inicial de las hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general de los niveles totales de hormonas tiroideas. Por tanto, en caso de ingesta concomitante de levotiroxina y salicilatos, deben monitorizarse los niveles de hormona tiroidea (ver sección 4.5).
Debe evitarse el tratamiento concomitante con levotiroxina y salicilatos (ver sección 4.5).
En pacientes que reciben la vacuna contra la varicela, debe evitarse el uso de ácido acetilsalicílico durante las 6 semanas siguientes a la vacunación (ver sección 4.5).
Población pediátrica
Los sobres de 1 g de polvo para solución oral no son adecuados para su uso en niños que pesen menos de 50 kg.
Existe evidencia de que el fármaco, al inhibir la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede provocar una reducción de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el medicamento. [/ Su_spoiler]
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INTERACCIONES"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]
Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a sus propiedades de inhibición de la agregación plaquetaria:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina y tirofibán.
El uso de diferentes inhibidores de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de hemorragia, así como su combinación con heparina o moléculas afines, anticoagulantes orales u otros trombolíticos, y esta posibilidad debe tenerse en cuenta, manteniendo un seguimiento clínico regular. .
Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3):
- Metotrexato a dosis> 15 mg / semana a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, particularmente toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico).
- Anticoagulantes orales a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
Combinaciones no recomendadas:
- anticoagulantes orales a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
- anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento el riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico). Debe administrarse otro medicamento antiinflamatorio u otro analgésico o antipirético.
- Clopidogrel (además de las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
- Uricosúricos (benzbromarona, probenecid): reducción del efecto uricosúrico debido a la competencia por la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales.
- Ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
- Glucocorticoides (excepto la terapia de reemplazo de hidrocortisona) para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
- Pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml / min y 80 ml / min): mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la reducción del aclaramiento renal de pemetrexed por ácido acetilsalicílico) a dosis fármacos antiinflamatorios de ácido acetilsalicílico.
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
- Acetazolamida: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de salicilatos y acetazolamida, ya que existe un mayor riesgo de acidosis metabólica.
- Levotiroxina: los salicilatos pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas para transportar proteínas y, por lo tanto, dar lugar a un aumento transitorio inicial de las hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general de los niveles totales de hormonas tiroideas. Por tanto, deben monitorizarse los niveles de hormona tiroidea (ver sección 4.4).
- Ácido valproico: La administración concomitante de salicilatos y ácido valproico puede causar una reducción en la unión del ácido valproico a las proteínas y la inhibición del metabolismo del ácido valproico resultando en un aumento en los niveles séricos de ácido valproico total y libre. Los niveles de valproato deben controlarse de cerca durante la administración concomitante.
- Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: puede ocurrir insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados a debido a la reducción de la tasa de filtración glomerular secundaria a la disminución de la síntesis de prostaglandinas renales. Además, puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo. Asegúrese de que el paciente esté hidratado y de que se controle la función renal al inicio del tratamiento.
- Metotrexato en dosis ≤ 15 mg / semana en dosis antiinflamatorias, o en dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico ). Los recuentos de células sanguíneas deben controlarse semanalmente durante las primeras semanas de administración concomitante. Se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
- Metotrexato en dosis> 15 mg en dosis de ácido acetilsalicílico utilizado para inhibir la agregación plaquetaria: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico). Los recuentos de células sanguíneas deben controlarse semanalmente durante las primeras semanas de coadministración. Se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
- Metamizol: el metamizol cuando se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto sobre la agregación plaquetaria.
- Clopidogrel (en las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda un seguimiento clínico.
- Tópicos gastrointestinales, antiácidos y carbón: aumento de la excreción renal de ácido acetilsalicílico debido a la alcalinización de la orina. Se recomienda que los antiácidos y tópicos gastrointestinales se administren al menos a 2 horas del ácido acetilsalicílico.
- Pemetrexed en pacientes con función renal normal: mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a una disminución del aclaramiento renal de pemetrexed por el ácido acetilsalicílico) a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. Debe controlarse la función renal.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas, a dosis preventivas en pacientes menores de 65 años: la coadministración de fármacos que actúan a diferentes niveles de hemostasia aumenta el riesgo de hemorragia. Por tanto, en pacientes menores de 65 años debe evaluarse la coadministración de heparinas a dosis preventivas (o moléculas relacionadas) y ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis, manteniendo un seguimiento clínico y de laboratorio. , cuando sea necesario.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis de ácido acetilsalicílico utilizadas para inhibir la agregación plaquetaria: aumento el riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico).
- Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
- Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: mayor riesgo de hemorragia.
- Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado.
- Efecto aditivo potencial sobre la agregación plaquetaria:
Debido al aumento del riesgo de hemorragia debido al posible efecto aditivo sobre la agregación plaquetaria, la coadministración de fármacos asociados con el riesgo de hemorragia debe realizarse con precaución.
- Nicorandil: en pacientes que reciben nicorandil y AINE concomitantemente, incluyendo ácido acetilsalicílico y acetilsalicilato de lisina, existe un mayor riesgo de complicaciones graves como úlcera gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
- Glucocorticoides (excepto hidrocortisona para terapia de reemplazo) para dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): mayor riesgo de hemorragia.
- Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra de forma concomitante (ver sección 5.1). Sin embargo, las limitaciones de dichos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica implican que no se pueden sacar conclusiones firmes para el uso regular de ibuprofeno, y no se considera probable ningún efecto clínicamente relevante para el uso ocasional. de ibuprofeno.
- Vacuna contra la varicela: se recomienda que los pacientes que hayan recibido la vacuna contra la varicela no reciban salicilatos durante un período de seis semanas después de la vacunación. Se han producido casos de síndrome de Reye como resultado del uso de salicilatos durante la infección por varicela.
- Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal, especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo de disfunción renal. Por tanto, si se coadministra tenofovir disoproxilo con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
- Alcohol: cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico, el alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones gastrointestinales y prolongar el tiempo de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes deben tomar con precaución las bebidas alcohólicas durante y durante las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.4).
No hubo interacciones entre el medicamento y las pruebas de laboratorio o entre el medicamento y los alimentos.
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[su_spoiler title = "FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]
Dosis bajas por debajo de 100 mg / día
Los estudios clínicos indican que el ácido acetilsalicílico en dosis inferiores a 100 mg / día parece ser obstétrico seguro solo en casos obstétricos extremadamente limitados que requieren control especializado. Dosis entre 100 y 500 mg / día
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido acetilsalicílico en dosis entre 100 mg / día y 500 mg / día. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación para dosis de 500 mg / día y superiores también se aplican a este rango de dosis (ver sección a continuación). Dosis de 500 mg / día y más
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1% hasta aproximadamente 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante las primeras 24 semanas de embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante las primeras 24 semanas de embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Después de las 24 semanas de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios.
Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden presentar:
prolongación del tiempo de hemorragia debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede ocurrir incluso después de la administración de dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico,
inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (después de las 24 semanas de gestación) (ver sección 4.3).
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, el producto debe utilizarse en caso de necesidad y bajo supervisión médica directa.
Hora de la comida
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna: por lo tanto, no se recomienda el ácido acetilsalicílico durante la lactancia (ver sección 4.4). [/ Su_spoiler]
[su_spoiler title = "EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] No se han observado efectos del ácido acetilsalicílico Zentiva 500 mg sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. [/ su_spoiler]
[su_spoiler title = "EFECTOS SECUNDARIOS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Las frecuencias no se pueden definir en función de los datos disponibles, por lo que las frecuencias se enumeran como" no conocidas ".
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Síndromes hemorrágicos (epistaxis, sangrado de encías, púrpura, etc.) con aumento del tiempo de sangrado.
El riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días después de suspender el ácido acetilsalicílico. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en caso de cirugía. También puede producirse hemorragia intracraneal y gastrointestinal. La hemorragia intracraneal puede ser mortal, especialmente cuando el fármaco se administra a personas de edad avanzada.
Trombocitopenia.
Anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD) (ver sección 4.4).
Pancitopenia, citopenia bilineal, anemia aplásica, insuficiencia de la médula ósea, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, tinnitus, que suelen ser indicativos de una sobredosis.
Hemorragia intracraneal
Trastornos cardíacos:
Síndrome de Kounis en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: hemorragia potencialmente mortal, vasculitis, incluida la púrpura de Schönlein-Henoch.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
El uso crónico puede resultar en un edema pulmonar no cardiogénico que también puede ocurrir en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Desórdenes gastrointestinales
Trastornos del tracto gastrointestinal superior:
esofagitis, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, úlcera esofágica, perforación.
Trastornos gastrointestinales inferiores:
úlceras del intestino delgado (yeyuno e íleo) y del intestino grueso (colon y recto), colitis y perforación intestinal. Estas reacciones pueden o no estar asociadas con hemorragia y pueden ocurrir con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico y en pacientes con o sin síntomas de advertencia o con antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Dolor abdominal
Hemorragia digestiva oculta o manifiesta (hematemesis, melena, etc.) que provoca anemia por deficiencia de hierro. El riesgo de hemorragia depende de la dosis. Úlceras y perforaciones gástricas.
Trastornos hepatobiliares
Aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático, especialmente hepatocelular, hepatitis crónica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, reacciones cutáneas, erupciones fijas.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal.
Las dosis altas prolongadas pueden causar insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial aguda.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: hematospermia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Síndrome de Reye (ver sección 4.4).
Edema asociado a altas dosis de ácido acetilsalicílico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Harrap / su_spoiler]
[su_spoiler title = "SOBREDOSIS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] No se han reportado casos de sobredosis. Para el ácido acetilsalicílico, las dosis tóxicas están entre 200 mg / kg y 300 mg / kg por vía oral. En casos de sobredosis aguda y crónico con ácido acetilsalicílico, puede producirse un edema pulmonar no cardiogénico potencialmente mortal (ver sección 4.8. El riesgo de sobredosis es importante en los ancianos y especialmente en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o, más frecuentemente, intoxicación accidental), donde puede ser Mortal. La sobredosis con salicilatos, especialmente en niños pequeños, puede provocar hipoglucemia grave y una intoxicación potencialmente mortal. Síntomas Envenenamiento moderado: zumbidos en los oídos, sensación de disminución de la agudeza auditiva, dolor de cabeza y mareos son indicativos de sobredosis y pueden controlarse por una reducción de la dosis. Envenenamiento grave:
fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia grave. En los niños, una sobredosis puede ser fatal con una dosis reducida a 100 mg / kg en una sola toma. Manejo de emergencias: Traslado inmediato a una unidad hospitalaria especializada. Lavado gástrico y administración de carbón activado. Control del equilibrio ácido-base. Alcalinización de la orina con monitorización del pH urinario. Hemodiálisis en casos de intoxicación grave.
Tratamiento sintomático [/ su_spoiler]
[su_spoiler title = "
LISTA DE EXCIPIENTES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Glicina, sabor a mandarina, amonio glicirrizado. [/ su_spoiler]
[su_spoiler title = "
ALMACENAMIENTO"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]
Conservar en el paquete original a una temperatura inferior a 25 ° C. [/ Su_spoiler]
[su_spoiler title = "
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Zentiva Italia Srl
Viale L. Bodio, 37 / B
IT-20158 Milán [/ su_spoiler]
[su_spoiler title = "
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN - MINSAN"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]
Ácido acetilsalicílico Zentiva 500 mg polvo para solución oral, 20 sobres AIC: 022619086 [/ su_spoiler]
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