ACNIDAZIL * DERM CREMA 30G

ACNIDAZIL * DERM CREMA 30G

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento del acné vulgar.

Posología y método de uso.

Aplicar la crema en una fina capa sobre la piel afectada por el acné, y masajear ligeramente con la yema de los dedos hasta su total absorción. Durante la primera semana, aplique la crema solo una vez al día, preferiblemente por la noche. A partir de la segunda semana, aplicar la crema dos veces al día (mañana y noche). Antes de aplicar la crema se recomienda lavar con agua tibia y jabón y secar bien la piel. Es necesario continuar el tratamiento hasta que desaparezcan los síntomas; esto suele ocurrir en 4-8 semanas. Si los síntomas reaparecen con el tiempo, el tratamiento se puede repetir como se describe anteriormente. Si es necesario, el tratamiento con Acnidazil se puede combinar con terapia con antibióticos y medidas dietéticas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los principios activos oa alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas, informadas en esta sección, son eventos adversos que se consideraron razonablemente asociados con el uso de ACNIDAZIL según la evaluación general de la información disponible sobre eventos adversos. No es posible establecer de manera confiable una correlación entre Acnidazil y las reacciones adversas de casos individuales. Además, dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, la incidencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se puede comparar directamente con la incidencia de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no refleje la incidencia observada. en la práctica clínica. Datos del estudio clínico Se realizaron cuatro ensayos clínicos controlados con peróxido de benzoilo en los que se utilizó ACNIDAZIL para tratar el acné. Los 4 estudios incluyeron tanto a pacientes pediátricos (de 12 a 17 años) como a pacientes adultos (≥ 18 años). Reacciones adversas (RAM) que ocurren a partir de ≥ 1% de los pacientes tratados con ACNIDAZIL (N = 149) en estos estudios se muestran en la Tabla 1

Tabla 1. Reacciones adversas notificadas desde ≥ 1% de los pacientes tratados con ACNIDAZIL en los 4 ensayos clínicos controlados
Clasificación de órganos Reacción adversa	ACNIDAZIL % (N = 149)
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo.
Eritema	12,1
Irritación de la piel Picor	12,8 7,4

Experiencia poscomercialización Las reacciones adversas al fármaco identificadas por primera vez durante la experiencia poscomercialización con ACNIDAZIL se presentan en la Tabla 2. En la tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes: ≥ 1/10 Frecuentes: ≥ 1/100 y Tabla 2: Reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización con ACNIDAZIL y estimadas por categoría de frecuencia en función de la incidencia de notificaciones espontáneas. Trastornos del sistema inmunológico Muy raro Hipersensibilidad Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Muy raro Dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, sensación de ardor en la piel. Trastornos generales y relacionados con el lugar de aplicación Muy raro Reacción en el lugar de aplicación

Advertencias especiales

ACNIDAZIL es solo para uso cutáneo. Debe evitarse cuidadosamente cualquier contacto con los ojos y la mucosa oral. ACNIDAZIL puede decolorar la ropa y los tejidos de color. Se debe recomendar a los pacientes que tengan piel sensible o que hayan reaccionado negativamente a otros productos para el acné que se apliquen y dejen una pequeña cantidad de la crema durante 24 horas en una pequeña zona de la piel detrás de la oreja o en la superficie interna del antebrazo. Si se produce una irritación o enrojecimiento pronunciados, no deben utilizar el producto. Evite la exposición prolongada a los rayos ultravioleta (sol o fuentes artificiales). Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, que incluyen anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con miconazol para uso cutáneo. Si se producen fenómenos de hipersensibilidad o irritación, debe interrumpirse el tratamiento. Información importante sobre algunos de los componentes El medicamento contiene propilenglicol y alcohol cetílico que pueden causar irritación de la piel y reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Embarazo y lactancia

La absorción sistémica después de la aplicación cutánea de miconazol es muy limitada. No se espera una absorción sistémica de peróxido de benzoilo con el uso de ACNIDAZIL. Sin embargo, como no hay datos disponibles para el peróxido de benzoílo, este medicamento debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo cuando sea necesario. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con ACNIDAZIL. No se han realizado estudios tópicos de reproducción animal con miconazol, peróxido de benzoilo o su combinación.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe el CYP3A4 / 2C9. Las interacciones clínicamente relevantes ocurren muy raramente después de la aplicación cutánea debido a la disponibilidad sistémica limitada. Se debe tener cuidado en pacientes que toman anticoagulantes orales, como warfarina, y se debe monitorear de cerca el efecto anticoagulante. La eficacia y los efectos indeseables de algunos fármacos (p. Ej., Algunos hipoglucemiantes orales y fenitoína), cuando se administran concomitantemente con miconazol, pueden aumentar y, por lo tanto, Acnidazil debe usarse con precaución.

Sobredosis

Síntomas La aplicación excesiva de la piel puede provocar irritación cutánea y eritema. Tratamiento Este evento adverso puede resolverse con la interrupción temporal del tratamiento o una reducción en la frecuencia de aplicación. En caso de ingestión accidental, se puede utilizar un método adecuado de vaciado gástrico si se considera apropiado.

Principios activos

Un gramo de crema contiene: nitrato de miconazol 20 mg de peróxido de benzoilo hidratado 100 mg (equivalente a 50 mg de peróxido de benzoilo) Excipientes: alcohol cetílico, propilenglicol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Excipientes

Cada gramo de crema contiene: alcohol cetílico, alcohol estearílico, cera blanca, propilenglicol, lauril sulfato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.