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ACTIFADO * 12CPR 2,5MG + 60MG

018723080
12 Artículos
caracteristicas:


Indicado en caso de congestión nasal.


Indicado en caso de resfriado.


Medicamento de venta libre deducible.


Puede inducir somnolencia.


















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12 Artículos

ACTIFADO * 12CPR 2,5MG + 60MG

Indicaciones terapeuticas

Descongestionante de la mucosa nasal, especialmente en caso de resfriados.

Posología y método de uso.

Dosis Jarabe ACTIVADO Se adjunta una taza de medición al paquete con marcas de nivel correspondientes a las capacidades de 5 y 10 ml. Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 ml de jarabe 2 - 3 veces al día. Tabletas ACTIFED Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta 2 - 3 veces al día. no exceda la dosis recomendada. Método de administración Uso oral

Contraindicaciones

• hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; • niños menores de 12 años; • Embarazo y lactancia; • en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento, y en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. En tales casos, el uso concomitante de ACTIFED puede provocar un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva; • glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital (debido a sus efectos anticolinérgicos); • enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, epilepsia y diabetes.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1 se presentan a continuación.%, identificado en ensayos aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contienen pseudofedrina como ingrediente activo único: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo. No hay ensayos clínicos controlados con placebo con suficientes datos de reacciones adversas para la combinación de los principios activos pseuoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización con pseudoefedrina, triprolidina o la combinación se presentan en la Tabla 1 según las categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: • muy frecuentes (≥ 1/10); • frecuentes (≥ 1/100 e

Desórdenes psiquiátricos
Muy raro Ansiedad, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, inquietud, alucinaciones visuales.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raro Cefalea, parestesia, hiperactividad psicomotora (en la población pediátrica), somnolencia, temblor.
No conocida Accidente cerebrovascular *, encefalopatía posterior reversible (PRES), síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) (ver sección 4.4)
Patologias cardiacas
Muy raro Arritmia, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia
No conocida Infarto de miocardio / isquemia de miocardio *
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy raro Astenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro Hipersensibilidad
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro Epistaxis
Desórdenes gastrointestinales
Muy raro Vómitos, malestar abdominal.
No conocida Colitis isquémica (ver sección 4.4) *
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro Prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema. Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.4), angioedema.
Trastornos renales y urinarios
Muy raro Disuria, retención urinaria.
Pruebas de diagnóstico
Muy raro Aumento de la presión arterial.
* Las reacciones adversas recogidas durante la experiencia poscomercialización con pseudoefedrina ACTIFED también pueden causar mareos, reacciones de fotosensibilidad, diarrea, hiperviscosidad de las secreciones bronquiales, muy raramente trastornos sanguíneos y especialmente en ancianos, hipotensión. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Advertencias especiales

Si los síntomas persisten o empeoran o si aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben suspender el uso del medicamento y consultar a un médico. Si los síntomas no mejoran en 7 días o si aparecen fiebre alta u otros efectos secundarios, se debe advertir a los pacientes que suspendan el tratamiento y consulten a su médico. Antes de tomar triprolidina, se debe recomendar a los pacientes con las siguientes afecciones respiratorias, como enfisema, bronquitis crónica o asma bronquial aguda o crónica, que consulten a un médico. La triprolidina puede provocar somnolencia y puede aumentar los efectos sedantes de sustancias que deprimen el sistema nervioso central como el alcohol, los sedantes, los tranquilizantes. Se debe advertir a los pacientes que deben evitarse las bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ACTIFED y que deben consultar a su médico antes de tomar ACTIFED concomitantemente con medicamentos depresores del sistema nervioso central. A dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Para la posología en el anciano es necesario considerar su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y a la pseudoefedrina. Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial en sujetos normotensos, los pacientes que toman ACTIFED no deben tomar antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anoréxicos, agentes similares a las anfetaminas. Se han notificado casos raros de encefalopatía posterior reversible con simpaticomiméticos, incluida la pseudoefedrina (encefalopatía posterior reversible, PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, RCVS). Los síntomas informados incluyen la aparición repentina de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. Si se desarrollan signos o síntomas de PRES / RCVS, se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y consultar a un médico de inmediato. Colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender el uso de pseudoefedrina y consultar a un médico. Seguridad cutánea Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda y generalizada (AGEP), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer en los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, como resultado de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de ACTIFED y tomar las medidas adecuadas según sea necesario (ver sección 4.8). ACTIFED no debe ser utilizado por pacientes con enfermedad hepática grave o con función renal reducida a menos que su médico lo considere necesario. Información importante sobre algunos de los excipientes: Jarabe ACTIVADO contiene: • sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 7 g de sacarosa por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus; • para-hidroxibenzoato de metilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); • amarillo atardecer (E110). Puede provocar reacciones alérgicas. Tabletas ACTIFED contiene lactosa. • Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

ACTIFED está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Caducidad y retención

Jarabe ACTIVADO Manténgase alejado de la luz. Tabletas ACTIFED Conservar a temperatura no superior a 25 ° C, en lugar seco.

Interacciones con otras drogas

Se han informado crisis hipertensivas agudas en la literatura médica durante el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y aminas simpaticomiméticas. La pseudoefedrina ejerce una acción vasoconstrictora al estimular los receptores adrenérgicos y liberar noradrenalina de los sitios neuronales. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden potenciar el efecto de presión de la pseudoefedrina al prevenir el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas y aumentar la cantidad liberable de norepinefrina en el tejido nervioso adrenérgico. Los efectos de los antihistamínicos se hacen más evidentes con el alcohol, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor sobre el sistema nervioso central, que por lo tanto no deben tomarse durante la terapia. Los antihistamínicos pueden reducir la duración de la acción de los anticoagulantes orales. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. La furazolidona produce una inhibición progresiva de la monoamino oxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que ACTIFED. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. Ej., Metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente cancelado por ACTIFED, que por lo tanto, incluso en este caso, no va simultáneamente contratado.

Sobredosis

En caso de sobredosis, generalmente se observan efectos marcados depresivos (debido a triprolidina) o estimulantes (debido a pseudoefedrina) sobre el SNC Efectos de la triprolidina: somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriasis, rubor, fiebre, boca sequedad, retención urinaria, reducción de borborigmas) taquicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, agitación, estado de confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones, arritmias. Los pacientes que sufren de agitación prolongada, coma o convulsiones pueden raramente experimentar rabdomiólisis e insuficiencia renal Efectos de la pseudoefedrina: la sobredosis puede causar náuseas, vómitos, síntomas simpaticomiméticos incluyendo estimulación del SNC, insomnio, midriasis, irritabilidad, convulsiones, ansiedad, agitación, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, bradicardia refleja. Otros efectos pueden incluir arritmias, crisis hipertensivas, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rabdomiólisis, hipopotasemia, infarto intestinal. En los niños la acción dominante es la excitante con acentuados temblores, insomnio, hiperactividad y convulsiones, también se ha reportado somnolencia. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, busque ayuda médica o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones de inmediato.

Principios activos

Tabletas ACTIFED Un comprimido contiene: • ingredientes activos: 2,5 mg de hidrocloruro de triprolidina; clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg; • excipientes con efectos conocidos: lactosa. Jarabe ACTIVADO 100 ml de jarabe contienen: • ingredientes activos: clorhidrato de triprolidina 0,025 g; clorhidrato de pseudoefedrina 0,600 g; • excipientes con efectos conocidos: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, amarillo ocaso (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Tabletas ACTIFED Cada tableta contiene: lactosa; maicena; povidona; estearato de magnesio. Jarabe ACTIVADO 100 ml de jarabe contienen: glicerol; sacarosa; parahidroxibenzoato de metilo; benzonato de sodio; amarillo de quinolina (E104); amarillo atardecer (E110); agua purificada.

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