ACTIGRIP DÍA Y NOCHE * 12 + 4CPR

ACTIGRIP DÍA Y NOCHE * 12 + 4CPR

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos y niños mayores de 12 años: un comprimido blanco tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la tarde) más un comprimido azul por la noche antes de acostarse. Después de 3 días de uso continuo sin resultados apreciables o si aparece fiebre alta u otros efectos secundarios, suspenda el tratamiento. No exceda la dosis recomendada.Método de administración. Tome los comprimidos por vía oral, sin masticarlos.

Contraindicaciones

§ Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; § Niños menores de 12 años; § Embarazo conocido o sospechado, lactancia; § Enfermedades cardiovasculares, hipertensión; § Pacientes con antecedentes de ictus o factores de riesgo predisponentes; § Diabetes; § Glaucoma; § Estenosis del sistema gastroentérico; § Hipertiroidismo; § Hipertrofia prostática, estenosis urogenital; § Asma; § En pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento; § Pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia. Además, debido al contenido de paracetamol, ACTIGRIP DAY & NIGHT está contraindicado en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Efectos secundarios

A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1 %, identificadas en 12 ensayos aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contenían pseudofedrina como único principio activo.

Los siguientes son los efectos secundarios, registrados después de la toma de ACTIGRIP DAY & NIGHT. La frecuencia de efectos indeseables se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 y Muy frecuentes efectos adversos:Desórdenes gastrointestinales: dolor abdominal o de estómago, dispepsia, diarrea y vómitos, sequedad de garganta.Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, sedación, excitación, aumento de la sudoración, trastornos del sueño.Trastornos oculares: problemas de vision.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de la nariz.Efectos secundarios comunes: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, dermatitis de contacto, inflamación de la piel o de las mucosas.Patologías cardíacas: hipotensión ortostática/postural, arritmia, taquicardia.Trastornos del sistema nervioso: tinnitus, ataxia, euforia y temblores, hipotensión, disminución de las secreciones mucosas.Trastornos oculares: diplopía, problemas de visión, glaucoma, glaucoma de ángulo cerrado.Desórdenes gastrointestinales: trastornos del epigastrio.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.Trastornos renales y urinarios: retención urinaria.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperamilasemia.Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: fatiga, astenia.Trastornos hepatobiliares: trastornos de la función hepática.Efectos secundarios poco comunes: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción medicamentosa fija (FDE), eritema multiforme, erupciones.Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria.Desórdenes gastrointestinales: estreñimiento.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: estornudos, sequedad de la faringe y árbol bronquial.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilización.Trastornos del sistema nervioso: depresión central, confusión mental, trastornos de la función cognitivaEfectos secundarios raros: Patologías endocrinas: hipertiroidismo.Trastornos renales y urinarios: necrosis papilar renal.Trastornos del sistema nervioso: alucinaciones y pesadillas manías secundarias, ansiedad, trastornos psiquiátricos, fuertes dolores de cabeza, problemas de memoria o concentración, convulsionesTrastornos de la sangre y del sistema linfático: discrasias sanguíneas, agranulocitosis, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia.Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico, edema de la laringe.Trastornos hepatobiliares: hepatitis.Desórdenes gastrointestinales: pancreatitis.Efectos adversos muy raros: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, pancitopenia.Patologías cardiacas: angina, aumento del segmento ST, infarto de miocardio, hipertensión, edema.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:angioedemaTrastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad.Trastornos del sistema inmunológico: síndrome de shock tóxico.Efectos secundarios desconocidos: Trastornos del sistema nervioso: estado de confusión, irritabilidad, agitación, coordinación anormal, parestesia, hiperactividad psicomotora, nerviosismo, accidente cerebrovascular*Pruebas de diagnóstico: aumento de las transaminasas, aumento de la presión arterial.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea con picor, reacciones cutáneas graves, incluida la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG)(ver sección 4.4).Trastornos renales y urinarios: disuria.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: molestias en el pecho.Patologías cardíacas: palpitaciones.Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.Desórdenes psiquiátricos: alucinación visual.Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica* (ver sección 4.4). * reacciones adversas recopiladas durante la experiencia posterior a la comercialización con pseudoefedrinaNotificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa".

Advertencias especiales

Debe evitarse el uso de ACTIGRIP DAY & NIGHT junto con analgésicos y antipiréticos. Dosis elevadas o la administración prolongada de paracetamol, presente en el medicamento o en otros fármacos que contengan paracetamol, pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo, alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves, y otras reacciones adversas graves.En adultos y niños mayores de 12 años, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 4 g por día. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular de leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. En caso de tratamiento simultáneo con fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, se deben reducir las dosis de ACTIGRIP DÍA Y NOCHE.Seguridad de la piel. En pacientes tratados con paracetamol, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. Se pueden producir reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda y generalizada (PEAG), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de ACTIGRIP DAY & NIGHT y tomar las medidas apropiadas si es necesario (ver sección 4.8). Los pacientes deben ser informados de los signos de reacciones cutáneas graves. ACTIGRIP DAY & NIGHT debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. No lo use con ningún otro producto que contenga difenhidramina, incluidos los de uso tópico.Seguridad cardiovascular y cerebrovascular. Se debe advertir a los pacientes que deben suspender el tratamiento si se presentan los siguientes síntomas asociados con el contenido de pseudoefedrina: hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones cardíacas o arritmia, náuseas o cualquier signo neurológico (aparición o exacerbación de dolor de cabeza).Colitis isquémica.Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender el uso de pseudoefedrina y se debe consultar a un médico. Si los síntomas persisten o empeoran o si aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben interrumpir el uso del medicamento y consultar a un médico. En los raros casos de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración de ACTIGRIP DAY & NIGHT. El paracetamol debe usarse con precaución en personas con insuficiencia renal o problemas hepáticos. Las personas con alcoholismo deben comunicarse con su médico antes de tomar paracetamol u otros analgésicos o antipiréticos. Se debe recomendar a los pacientes con las siguientes afecciones respiratorias que consulten a un médico antes de usar defenhidramina: enfisema, bronquitis crónica. No deben tomar pseudoefedrina a menos que el médico lo considere necesario: pacientes con función renal reducida y pacientes con enfermedad de la tiroides; no usar en pacientes que sufren de hipertiroidismo (ver sección 4.3). Debido al contenido de paracetamol, la administración de ACTIGRIP DAY & NIGHT puede interferir en la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Paralos que realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas. ACTIGRIP DAY & NIGHT puede causar somnolencia. Ver sección 4.8 Reacciones adversas.

Embarazo y lactancia

El medicamento está contraindicado en caso de embarazo confirmado y presunto, y durante la lactancia. No existen estudios clínicos adecuados y controlados en mujeres embarazadas o lactantes para la combinación de difenhidramina, paracetamol y pseudoefedrina.El embarazo: La difenhidramina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna, pero no se han informado los niveles. El paracetamol atraviesa la placenta.Hora de la comida: El paracetamol, la pseudoefedrina y la difenhidramina se excretan en la leche materna; por lo tanto, ACTIGRIP DAY & NIGHT está contraindicado durante la lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna en bajas concentraciones (0,1% a 1,85% de la dosis ingerida por la madre). La pseudoefedrina se distribuye en la leche materna; hasta el 0,6 % de una dosis única de 60 mg puede detectarse en la leche materna durante 24 horas. No hay datos disponibles sobre la unión a proteínas plasmáticas en humanos. Los datos de un estudio de 8 madres lactantes que tomaron 60 mg de pseudoefedrina cada 6 horas sugieren que la madre lactante podría poner a disposición del bebé aproximadamente el 4,3% de la dosis diaria máxima (240 mg).

Caducidad y retención

Conservar a temperatura no superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

Interacciones con otras drogas

El uso concomitante de ACTIGRIP DAY & NIGHT con antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos (p. ej., descongestionantes, anorexígenos y similares a las anfetaminas) o IMAO puede interferir con el catabolismo de las catecolaminas y, ocasionalmente, puede causar aumentos de la presión arterial. Se han informado crisis hipertensivas agudas con el uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas en la literatura médica. Los efectos de los fármacos anticolinérgicos (p. ej., atropina y otros fármacos psicotrópicos) pueden potenciarse con el uso concomitante de ACTIGRIP DAY & NIGHT. Se debe advertir a los pacientes que pueden producirse efectos aditivos con el alcohol, los hipnóticos, los sedantes y los tranquilizantes, por lo que no se deben tomar al mismo tiempo. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) . El uso de antihistamínicos al mismo tiempo que ciertos antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que solo pueden manifestarse cuando el daño es irreversible. La ingesta habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, con un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol, disminuyendo la concentración plasmática, aumentando la velocidad de eliminación. La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con la ingesta concomitante de metoclopramida y domperidona y disminuir con colestiramina. El tratamiento con probenecid puede provocar una disminución del aclaramiento de paracetamol y un aumento de su vida media en sangre. No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antipiréticos y otros analgésicos (AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, corticoides). Debido al contenido de pseudoefedrina, el efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. ej., metildopa, bloqueadores alfa y beta, desechoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede cancelarse parcialmente con ACTIGRIP DAY & NIGHT, que por lo tanto no debe tomarse a la misma hora. al mismo tiempo. Los anticoagulantes como la warfarina y otras cumarinas no deben tomarse al mismo tiempo que ACTIGRIP DAY & NIGHT, ya que su efecto puede aumentar con el uso prolongado de paracetamol con un mayor riesgo de hemorragia.

Sobredosis

Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis,busque ayuda médica o póngase en contacto con un centro de control de envenenamiento inmediatamente.ParacetamolEn caso de sobredosis, el tratamiento inmediato es esencial. A pesar de la ausencia de síntomas tempranos, se requiere lavado gástrico dentro de las 4 horas posteriores a la toma de más de 7,5 g de paracetamol; Dentro de las 48 horas se recomienda la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa. Palidez, náuseas, vómitos, diaforesis, anorexia, dolor abdominal y malestar general pueden ocurrir en las primeras 24 horas después de la sobredosis. La toxicidad hepática puede no ser evidente en las pruebas clínicas y de laboratorio hasta 48 a 72 horas después de la ingestión y pueden ocurrir anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. Los siguientes son los eventos clínicos asociados con la sobredosis de paracetamol, que se consideran esperados, incluidos los eventos fatales debido a insuficiencia hepática fulminante, o sus consecuencias.Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento notificadas en casos de sobredosis de paracetamol.

Se han informado arritmias cardíacas y pancreatitis. En adultos y adolescentes (≥ 12 años de edad), puede producirse toxicidad hepática tras la ingestión de dosis superiores a 7,5-10 g durante un período de 8 horas o menos. Los eventos fatales son poco frecuentes (menos del 3-4% de los casos no tratados) y se han informado raramente en sobredosis de menos de 15 g. En niños (Cuadro No. 2: Eventos Esperados de Insuficiencia Hepática Aguda Asociada a Sobredosis de Paracetamol

pseudoefedrina

. Al igual que con otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, síntomas simpaticomiméticos que incluyen estimulación del sistema nervioso central, irritabilidad, agitación, insomnio, temblores, ansiedad, convulsiones, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, bradicardia refleja, dificultad para orinar, alucinaciones. , hipertonicidad, hiperreflexia, midriasis, hipopotasemia. Otros efectos pueden incluir arritmia, crisis hipertensiva, hemorragia intracelebral, infarto de miocardio, psicosis, rabdomiólisis, infarto isquémico intestinal. Si es necesario, apoye la respiración y controle las convulsiones, realice un lavado gástrico y posiblemente cateterice al paciente. En caso de sobredosis, la pseudoefedrina contenida en ACTIGRIP DÍA Y NOCHE puede provocar un ictus. La eliminación de la pseudoefedrina se puede acelerar con diuresis ácida o diálisis.difenhidramina.Los síntomas leves a moderados de una sobredosis incluyen: somnolencia, hiperpirexia y efectos anticolinérgicos (midriasis, sofocos, fiebre, sequedad de boca, retención urinaria, reducción de borborigmas). taquicardia, hipertensión leve, náuseas y vómitos que son comunes en presencia de sobredosis. La agitación, la confusión y las alucinaciones pueden desarrollarse con una intoxicación moderada. Con dosis muy altas, y especialmente en niños, los síntomas incluyen: excitación, insomnio, nerviosismo, temblores y ataques epilépticos.Síntomas severos: Los efectos pueden incluir delirio, psicosis, convulsiones, coma, hipotensión, colapso cardiovascular, QRS agrandado y arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes, pero generalmente solo se informan en adultos después de grandes ingestiones. La rabdomiólisis y la insuficiencia renal rara vez pueden desarrollarse en pacientes con agitación prolongada, coma o convulsiones. La muerte puede ocurrir debido a insuficiencia respiratoria o colapso circulatorio. El tratamiento de una sobredosis es sintomático y de apoyo. Son útiles las medidas para promover el vaciamiento gástrico rápido (como vómitos o lavado gástrico) y, en caso de intoxicación aguda, la ingesta de carbón activado. La administración intravenosa de fisostigmina puede antagonizar los síntomas anticolinérgicos.Procedimiento de emergencia.En caso de sobredosis de ACTIGRIP DAY & NIGHT: § llevar al paciente inmediatamente al hospital; § tomar una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos iniciales de paracetamol; § realizar un lavado gástrico; § Acidificar la orina, administrando cloruro amónico para aumentar la eliminación de pseudoefedrina. El tratamiento de la sobredosis suele implicar la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía oral o intravenosa lo antes posible, si es posible antes de la 10ª hora después de la dosificación. Tratamiento sintomático.

Principios activos

Una tableta blanca (día) contiene: ingredientes activos: paracetamol 500 mg, clorhidrato de pseudoefedrina 60 mg;Un comprimido recubierto de azul (noche) contiene: ingredientes activos: paracetamol 500 mg, clorhidrato de difenhidramina 25 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Una tableta blanca (día) contiene: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, crospovidona, ácido esteárico.Un comprimido recubierto de azul (noche) contiene: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón de sodio, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, azul Opadry 02H205000 (que contiene propilenglicol) ..