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ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

043681028
9 Artículos
caracteristicas:


Indicado para la congestión nasal.


Acción antiinflamatoria y descongestionante.


Medicamento de venta libre deducible.


A partir de los 15 años.


















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9 Artículos

ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a rinosinusitis aguda de sospecha de origen viral con cefalea y / o fiebre. ACTISINU está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 15 años.

Posología y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes de 15 años o más: 1 tableta (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas según sea necesario. Para síntomas más intensos, 2 comprimidos (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas según sea necesario, hasta una dosis diaria total máxima de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina ). No exceda la dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). Para uso a corto plazo. En caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. La duración máxima del tratamiento es de 4 días para adultos y de 3 días para adolescentes a partir de los 15 años. En situaciones en las que los síntomas consisten principalmente en dolor / fiebre o congestión nasal, se prefiere la administración de productos que contengan un solo ingrediente activo. Las reacciones adversas pueden reducirse utilizando la dosis más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Población pediátrica ACTISINU está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años (ver sección 4.3). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, no masticados, con abundante agua, preferiblemente con las comidas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno, al hidrocloruro de pseudoefedrina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; • Pacientes menores de 15 años; • Mujeres en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); • Madres en período de lactancia (ver sección 4.6); • Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) después del uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); • Historial de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con la terapia previa con AINE; • Episodios activos o antecedentes de úlcera péptica / sangrado recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados); • Sangrado cerebrovascular o de otro tipo; • Anomalías hematopoyéticas inexplicables; • Insuficiencia hepática severa; • Insuficiencia renal severa; • insuficiencia cardíaca grave; • Trastornos cardiovasculares graves, enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma; • Antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (debido a la actividad α-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina); • Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado; • Riesgo de retención urinaria relacionado con trastornos uretroprostáticos; • Historia de infarto de miocardio; • Historial de convulsiones; • Lupus eritematoso sistémico; • Uso concomitante de otros agentes vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral y nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato (ver sección 4.5); • Uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (iproniazida) (ver sección 4.5) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas más comúnmente observadas relacionadas con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación GI o hemorragia, posiblemente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). La gastritis se observó con menos frecuencia. En general, el riesgo de desarrollar reacciones adversas (particularmente el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno, que podrían consistir en: (a) Reacción alérgica inespecífica y anafilaxia (b) Reactividad del tracto respiratorio, incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea (c) Diversos trastornos de la piel, incluyendo erupciones de diversos tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme) En pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg al día) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). La siguiente lista de reacciones adversas se refiere a las observadas con ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina a dosis contenidas en medicamentos de venta libre a corto plazo. En el tratamiento de enfermedades crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden producirse más reacciones adversas. Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar ACTISINU inmediatamente y que consulten a un médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento.

Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones. Ibuprofeno Muy raro Exacerbación de la inflamación infecciosa (por ejemplo, fascitis necrotizante), meningitis aséptica (rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conectivo)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Ibuprofeno Muy raro Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis)
Trastornos del sistema inmunológico Ibuprofeno Poco común Reacciones de hipersensibilidad con urticaria, picazón y ataques de asma (con disminución de la presión arterial).
Ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina Muy raro Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada, con signos como edema facial, angioedema, disnea, taquicardia, descenso de la tensión arterial, shock anafiláctico.
Desórdenes psiquiátricos Ibuprofeno Muy raro Reacciones psicóticas, depresión.
Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Agitación, alucinaciones, ansiedad, comportamiento anormal, insomnio
Trastornos del sistema nervioso Ibuprofeno Poco común Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
Clorhidrato de pseudoefedrina Raro Insomnio, nerviosismo, ansiedad, inquietud, temblor, alucinaciones
Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Ictus hemorrágico, ictus isquémico, convulsiones, cefalea
Trastornos oculares Ibuprofeno Poco común Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto Ibuprofeno Raro Tinnitus
Patologias cardiacas Ibuprofeno Muy raro Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Palpitaciones, taquicardia, dolor de pecho, arritmia
Patologías vasculares Ibuprofeno Muy raro Hipertensión
Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Clorhidrato de pseudoefedrina Raro Exacerbación del asma o reacción de hipersensibilidad con broncoespasmo
Desórdenes gastrointestinales Ibuprofeno Común Malestar gastrointestinal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal leve que rara vez conduce a anemia.
Ibuprofeno Poco común Úlceras gastrointestinales a veces con sangrado y / o perforación, gastritis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).
Ibuprofeno Muy raro Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal en forma de diafragma
Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Sequedad de boca, sed, náuseas, vómitos.
Trastornos hepatobiliares Ibuprofeno Muy raro Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en caso de terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ibuprofeno Poco común Varias erupciones cutáneas
Ibuprofeno Muy raro Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos en caso de varicela.
Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Erupción cutánea, urticaria, picazón, hiperhidrosis
Trastornos renales y urinarios Ibuprofeno Raro Daño al tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre.
Ibuprofeno Muy raro Aumento de la creatinina sérica, edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Dificultad para orinar
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Advertencias especiales

Evite el uso concomitante de ACTISINU con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) -2. Los efectos indeseables pueden reducirse utilizando la dosis efectiva más baja durante el período mínimo de tiempo necesario para controlar los síntomas (ver "Efectos gastrointestinales" y "Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares" a continuación). Si los síntomas persisten más allá de la duración máxima recomendada del tratamiento con este medicamento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes), se deben reevaluar las medidas a tomar, en particular la posible utilidad de un tratamiento antibiótico. La rinosinusitis aguda, de sospecha de origen viral, se define como una serie de síntomas rinológicos bilaterales de intensidad moderada, dominados por congestión nasal con rinorrea serosa o purulenta, que ocurren en un contexto epidémico. La aparición purulenta de la rinorrea es común y no se corresponde sistemáticamente con una sobreinfección bacteriana. Los dolores sinusales, durante los primeros días de la enfermedad, se asocian con la congestión de la mucosa sinusal (rinosinusitis congestiva aguda) y muy a menudo se resuelven espontáneamente. En caso de sinusitis bacteriana aguda, se justifica la terapia con antibióticos. Advertencias especiales relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina: • Cumplir estrictamente con la dosis, la duración máxima recomendada del tratamiento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes) y contraindicaciones (ver sección 4.8). • Se debe advertir a los pacientes que deben interrumpir el tratamiento si se produce hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas u otros signos neurológicos como la aparición o empeoramiento del dolor de cabeza. Antes de usar este medicamento, los pacientes deben consultar a su médico en caso de: • Hipertensión, enfermedad cardíaca, hipertiroidismo, psicosis o diabetes. • Administración concomitante de fármacos antimigraña, principalmente vasoconstrictores alcaloides del cornezuelo de centeno (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina). • Enfermedad mixta del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). • Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración sistémica de vasoconstrictores, principalmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Estos síntomas se notificaron con mayor frecuencia en la población pediátrica. En consecuencia, es aconsejable: • evitar la administración de ACTISINU en combinación con medicamentos capaces de reducir el umbral epileptógeno, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, o en presencia de antecedentes de convulsiones; • Respete estrictamente la dosis recomendada en todos los casos e informe a los pacientes sobre los riesgos de sobredosis si ACTISINU se toma concomitantemente con otros medicamentos que contienen vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más propensos a desarrollar síntomas como disuria o retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central (SNC). Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina: • En pacientes sometidos a una cirugía programada donde se utilizarán anestésicos halogenados volátiles, es preferible interrumpir el tratamiento con ACTISINU varios días antes de la cirugía debido al riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5). Se debe advertir a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede resultar en pruebas de dopaje positivas. Interferencia con las pruebas serológicas La pseudoefedrina puede reducir la captación de iobenguano i-131 en tumores neuroendocrinos, lo que interfiere con la gammagrafía. Advertencias especiales relacionadas con el ibuprofeno : El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de tales afecciones. Los pacientes asmáticos solo deben tomar este medicamento después de consultar a su médico (ver sección 4.3). Los pacientes que presentan asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando toman ácido acetilsalicílico y / o AINE. La administración de ACTISINU puede provocar un ataque de asma agudo, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o un AINE (ver sección 4.3). El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esta situación ocurre o se sospecha, consulte a un médico y suspenda el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen ataques de dolor de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Los pacientes con defectos hemorrágicos deben consultar a su médico antes de usar este medicamento. Efectos gastrointestinales: Se ha informado la posibilidad de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, incluso fatal, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, incluso mortal, es mayor con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en sujetos de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Considere la terapia de combinación con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que tienden a aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y párrafo 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, principalmente pacientes de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (principalmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento. Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Suspenda el tratamiento con ACTISINU inmediatamente en caso de hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con cuidado a los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que esta afección puede agravarse (ver sección 4.8). A través del consumo concomitante de alcohol, los efectos indeseables relacionados con el principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, podrían aumentar en caso de uso de AINE. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Debido a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina, las siguientes condiciones están contraindicadas (ver sección 4.3): trastornos cardiovasculares graves, enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, antecedentes de ictus o presencia de riesgo de accidente cerebrovascular, antecedentes de infarto de miocardio. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (≤ 1200 mg / día) esté asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II - III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg por día). Se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2400 mg por día). Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir tales reacciones al principio de la terapia: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción ocurre dentro del primer mes de tratamiento. ACTISINU debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro posible signo de hipersensibilidad. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno: • Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética del ibuprofeno no se ve afectada por la edad; por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben ser monitoreados de cerca ya que tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas relacionadas con los AINE, particularmente hemorragia y perforación gastrointestinal, incluso mortales. • Se requiere especial atención y control especial cuando se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como úlcera péptica, hernia de hiato o hemorragia gastrointestinal). • En las etapas iniciales del tratamiento, se requiere un control cuidadoso de la producción de orina y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes hipovolémicos después de la cirugía. importante y, en particular, en pacientes de edad avanzada. Existe riesgo de daño renal en adolescentes deshidratados. • Si se producen alteraciones visuales durante el tratamiento, realice un examen oftalmológico completo.

Embarazo y lactancia

El embarazo Clorhidrato de pseudoefedrina: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). El uso de clorhidrato de pseudoefedrina reduce el flujo sanguíneo uterino materno, pero los datos clínicos son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo.Ibuprofeno: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumenta la pérdida antes y después de la implantación y la letalidad embriofetal en animales. Además, se ha informado del aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ibuprofeno a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas podrían exponer el feto a: –toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - función renal, que podría provocar insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el niño al final del embarazo, a: –posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que podría producirse incluso a dosis muy bajas; –Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto prolongado o retrasado. En consecuencia, el uso de este medicamento está: Contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y solo debe administrarse si es claramente necesario durante el primer y segundo trimestre. Lactancia Las medidas que se deben tomar durante la lactancia son el resultado de la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en la formulación del fármaco: el clorhidrato de pseudoefedrina se excreta en la leche materna. Teniendo en cuenta los posibles efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, la ingestión de este medicamento está contraindicada durante la lactancia. . Esta alteración es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

Combinación de pseudoefedrina con: Posible reacción
IMAO no selectivos (iproniazida): Hipertensión e hipertermia paroxísticas, incluso mortales. Debido a la larga duración de la acción de los IMAO, esta interacción puede ocurrir hasta 15 días después de la interrupción del IMAO.
Otros fármacos simpaticomiméticos o vasoconstrictores administrados por vía oral o nasal con acción indirecta, fármacos α-simpaticomiméticos, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: Riesgo de vasoconstricción y / o crisis hipertensiva.
Inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (RIMA), linezolid, alcaloides dopaminérgicos del cornezuelo del centeno, alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo del centeno: Riesgo de vasoconstricción y / o crisis hipertensiva.
Anestésicos halogenados volátiles: Hipertensión perioperatoria aguda. En caso de cirugía programada, suspenda el tratamiento con ACTISINU varios días antes.
Guanetidina, reserpina y metildopa: El efecto de la pseudoefedrina podría reducirse.
Antidepresivos tricíclicos: El efecto de la pseudoefedrina podría reducirse o aumentarse.
Antidepresivos digitálicos, quinidínicos o tricíclicos: Mayor frecuencia de arritmias.
Uso concomitante de ibuprofeno con: Posible reacción
Otros AINE, incluidos los salicilatos y los inhibidores selectivos de la COX-2: La administración concomitante de algunos AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia debido al efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4).
Digoxina: El uso concomitante de ACTISINU con preparaciones de digoxina podría aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. En general, no se requiere un control de digoxina sérica en caso de uso correcto (máximo durante 4 días).
Corticosteroides: Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, principalmente del tracto gastrointestinal (ulceración o hemorragia gastrointestinal) (ver sección 4.3).
Agentes antiplaquetarios: Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Ácido acetilsalicílico: En general, no se recomienda la administración de ibuprofeno concomitantemente con ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de un aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno, cuando se administra concomitantemente con ácido acetilsalicílico, puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de este último sobre la agregación plaquetaria. A pesar de las incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se considera probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Anticoagulantes: (por ejemplo, warfarina, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost) Los AINE como el ibuprofeno pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes (ver sección 4.4).
Fenitoína: El uso concomitante de ACTISINU con preparaciones de fenitoína podría aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Por lo general, no se requiere una verificación de los niveles séricos de fenitoína con el uso correcto (máximo durante 4 días).
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Litio: El uso concomitante de ACTISINU con preparaciones a base de litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Por lo general, no se requiere un control de litio en suero en caso de uso correcto (máximo durante 4 días).
Probenecid y sulfinpirazona: Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina-II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa podría conducir deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en sujetos de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar una monitorización cuidadosa de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y luego periódicamente.
Diuréticos ahorradores de potasio: La administración concomitante de ACTISINU y diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia (se recomienda monitorizar el potasio sérico).
Metotrexato: La administración de ACTISINU dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato podría dar lugar a concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de su efecto tóxico.
Ciclosporina: El riesgo de daño renal inducido por ciclosporina aumenta con la administración concomitante de algunos antiinflamatorios no esteroideos. Además, no se puede excluir un efecto similar para una combinación de ciclosporina e ibuprofeno.
Tacrolimus: El riesgo de nefrotoxicidad aumenta si los dos fármacos se administran simultáneamente.
Zidovudina: Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
Sulfonilureas: Las investigaciones clínicas han demostrado interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los fármacos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda un control de los valores de glucosa en sangre como precaución durante la ingesta concomitante.
Quinolonas: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Heparina; Gingko biloba: Mayor riesgo de hemorragia.

Sobredosis

Los efectos clínicos de una sobredosis se deben más probablemente al hidrocloruro de pseudoefedrina que al ibuprofeno de este medicamento. Los efectos no están claramente correlacionados con la dosis tomada debido a la sensibilidad interindividual a las propiedades simpaticomiméticas. Síntomas por efecto simpaticomimético Depresión del SNC: p. Ej. Sedación, apnea, cianosis, coma Estimulación del SNC (más probable en niños): p. ej. insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblor Además de los síntomas ya mencionados como efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad y rigidez muscular, euforia, excitación, sed, dolor de pecho, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa , hipotensión Síntomas relacionados con el ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y neurológicos ya mencionados como efectos secundarios) Somnolencia, nistagmo, acúfenos, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida del conocimiento Medidas terapéuticas No hay un antídoto específico disponible. Si el paciente se presenta dentro de una hora después de ingerir una cantidad potencialmente tóxica, se puede considerar la administración de carbón activado. Compruebe los electrolitos y realice un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y / o desequilibrio electrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Fosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Hipromelosa Macrogol 400 Talco Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)

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