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ALLI * 84CPS 60MG FL

038933038
10 Artículos
Medicamento en cápsulas Alli indicado para formas graves de obesidad.



  • Medicamentos sin receta.

  • Indicado solo en sujetos con IMC ≥ 28 kg / m2

  • Basado en orlistat.




























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ALLI * 84CPS 60MG FL

Indicaciones terapeuticas

alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥ 28 kg / m²) y debe tomarse junto con una dieta moderadamente baja en calorías y grasa.

Posología y método de uso.

Dosis Adultos La dosis recomendada de alli es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No se deben tomar más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas. La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar un programa de dieta y ejercicio antes de iniciar el tratamiento con alli. Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente baja en calorías, que contenga aproximadamente 30 % de calorías provenientes de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2000 kcal por día, esto equivale a una gran cantidad. Poblaciones especiales Ancianos (≥65 años) Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en ancianos. se absorbe mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Insuficiencia hepática y renal No se han estudiado los efectos de orlistat en sujetos con insuficiencia hepática y / o renal (ver sección 4.4). Sin embargo, dado que el orlistat se absorbe solo mínimamente, no se requiere ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática y / o renal. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de alli en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles. Método de administración La cápsula debe tomarse inmediatamente antes, durante o dentro de una hora después de las principales comidas. Si se saltea una comida o no contiene grasa, se debe omitir la dosis de orlistat.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 • Tratamiento concomitante con ciclosporina (ver sección 4.5) • Síndrome de malabsorción crónica • Colestasis • Embarazo (ver sección 4.6) • Lactancia (ver sección 4.6) • Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8)

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas al orlistat afectan principalmente al tracto gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del fármaco en la inhibición de la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en estudios clínicos con orlistat 60 mg que duraron de 18 meses a 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Por lo general, ocurrieron al principio del tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron solo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasas tiende a disminuir la probabilidad de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4). Tabla con lista de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,

Clasificación por sistemas y órganos y por frecuencia Reacción adversa
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
No conocida Disminución de la protrombina y aumento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5).
Trastornos del sistema inmunológico
No conocida Reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, eritema y urticaria.
Desórdenes psiquiátricos
Común Ansiedad†
Desórdenes gastrointestinales
Muy común Fugas aceitosas
Flatulencia con emisión de heces
Defecación urgente
Heces grasas y aceitosas
Evacuación aceitosa
Flatulencia
Heces blandas
Común Dolor abdominal
Incontinencia fecal
Heces líquidas
Mayor defecación
No conocida Diverticulitis
Pancreatitis
Sangrado rectal leve (ver sección 4.4)
Trastornos renales y urinarios
No conocida Nefropatía por oxalato que a veces resulta en insuficiencia renal
Trastornos hepatobiliares
No conocida Hepatitis que puede ser grave. Se han informado algunos casos fatales o casos que requirieron trasplante de hígado.
Colelitiasis
Aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida Erupción bullosa
† Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda inducir ansiedad anticipatoria o secundaria a reacciones adversas gastrointestinales. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Advertencias especiales

Síntomas gastrointestinales Se debe advertir a los pacientes que cumplan con las recomendaciones dietéticas recibidas (ver sección 4.2). La posibilidad de desarrollar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar si se toma orlistat con una sola comida o con una dieta rica en grasas. Vitaminas solubles en grasa El tratamiento con orlistat puede afectar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5). Por esta razón, se debe tomar un suplemento multivitamínico antes de acostarse. Medicamentos antidiabéticos Debido a que la pérdida de peso puede estar asociada con un mejor control metabólico de la diabetes, los pacientes que toman un medicamento para la diabetes deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, en caso de que sea necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético. Medicamentos para la hipertensión o hipercolesterolemia. La pérdida de peso puede estar asociada con una mejora de la presión arterial y los niveles de colesterol. Los pacientes que toman un medicamento para la hipertensión o hipercolesterolemia deben consultar a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con alli, si es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Amiodarona Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli (ver sección 4.5).Sangrado rectal Se han notificado casos de hemorragia rectal en pacientes que toman orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar a un médico. Anticonceptivos orales Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en caso de diarrea grave (ver sección 4.5). Nefropatía Los pacientes con nefropatía deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que a veces conduce a insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal crónica subyacente y / o depleción de volumen. Levotiroxina Puede producirse hipotiroidismo y / o control reducido del hipotiroidismo cuando se toman orlistat y levotiroxina simultáneamente (ver sección 4.5). Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, ya que puede ser necesario tomar orlistat y levotiroxina en diferentes momentos y ajustar la dosis de levotiroxina. Medicamentos antiepilépticos Los pacientes que toman un medicamento antiepiléptico deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, ya que estos individuos deben ser monitoreados para detectar cualquier cambio en la frecuencia e intensidad de las convulsiones. Si esto ocurre, se debe considerar la posibilidad de administrar orlistat y fármacos antiepilépticos en diferentes momentos (ver sección 4.5). Antirretrovirales para el VIH Los pacientes deben consultar a un médico antes de tomar alli de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat tiene el potencial de reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y podría afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.5).

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir la posible ineficacia de la anticoncepción oral en caso de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5). El embarazo Para orlistat, no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). alli está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3). Hora de la comida Dado que se desconoce si orlistat se excreta en la leche materna, alli está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad Los estudios en animales no muestran efectos nocivos sobre la fertilidad.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 25 ° C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

Interacciones con otras drogas

Ciclosporina En un estudio de interacción farmacológica se observó una disminución de los niveles plasmáticos de ciclosporina y también se informó en muchos casos de administración concomitante con orlistat. Esto podría conducir a una disminución de la eficacia inmunosupresora de ciclosporina. Por tanto, el uso concomitante de alli y ciclosporina está contraindicado (ver sección 4.3). Anticoagulantes orales La administración de warfarina u otros anticoagulantes orales concomitantemente con orlistat puede afectar los valores de la razón internacional normalizada (Razón normalizada internacional INR) (ver sección 4.8). Por tanto, está contraindicado el uso concomitante de alli y warfarina u otros anticoagulantes orales (ver sección 4.3). Anticonceptivos orales La ausencia de interacción entre los anticonceptivos orales y orlistat se ha demostrado en estudios específicos de interacción de medicamentos. Sin embargo, el orlistat puede reducir indirectamente la disponibilidad de anticonceptivos orales y provocar, en algunos casos individuales, un embarazo no deseado. Se recomienda un método anticonceptivo adicional en caso de diarrea grave (ver sección 4.4). Levotiroxina Puede producirse hipotiroidismo y / o control reducido del hipotiroidismo cuando se toman orlistat y levotiroxina simultáneamente (ver sección 4.4). Estos efectos pueden deberse a una absorción reducida de yodo y / o sales de levotiroxina. Medicamentos antiepilépticos Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y fármacos antiepilépticos, como p. Ej. valproato, lamotrigina; en tales casos, no se puede excluir una relación causal debida a una interacción. El orlistat puede disminuir la absorción de fármacos antiepilépticos, provocando convulsiones. Medicamentos antirretrovirales Según los informes de la bibliografía y la experiencia poscomercialización, orlistat tiene el potencial de reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y puede afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.4). Vitaminas solubles en grasa La terapia con orlistat tiene el potencial de reducir la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K). En estudios clínicos, los niveles plasmáticos de vitaminas A, D, E y K, y de betacaroteno permanecieron dentro del rango normal en una gran mayoría de sujetos que recibieron orlistat hasta por 4 años. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico antes de acostarse para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas (ver sección 4.4). Acarbose En ausencia de estudios de interacción farmacocinética, no se recomienda alli en pacientes tratados con acarbosa. Amiodarona Se observó una disminución de los niveles plasmáticos de amiodarona, administrada como dosis única, en un número limitado de voluntarios sanos tratados concomitantemente con orlistat. Aún se desconoce la relevancia clínica de este efecto en pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli. Antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas. Ha habido algunos informes de disminución de la eficacia de los antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas junto con el inicio de orlistat en pacientes previamente bien controlados. Por tanto, el tratamiento con orlistat sólo debe iniciarse después de una cuidadosa consideración de los posibles efectos en estos pacientes.

Sobredosis

Se estudiaron dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en sujetos con peso normal y obesos sin evidencia clínica significativa. Además, se administraron dosis de 240 mg tres veces al día a pacientes obesos durante 6 meses. La mayoría de los casos de sobredosis de orlistat posteriores a la comercialización no notificaron reacciones adversas o notificaron reacciones adversas similares a las notificadas con la dosis recomendada. En caso de sobredosis, es necesario buscar atención médica. Si se produce una sobredosis significativa de orlistat, se recomienda que el paciente sea observado durante 24 horas. Según los estudios clínicos y en animales, se espera que cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades inhibidoras de la lipasa de orlistat sea rápidamente reversible.

Principios activos

Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina (E460) Glicolato de almidón de sodio Povidona (E1201) Lauril sulfato de sodio Talco Opérculo Gelatina Índigo carmín (E132) Dióxido de titanio (E171) Lauril sulfato de sodio Monolaurato de sorbitán Tinta de impresión de cápsulas Shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol Banda Gelatina Polisorbato 80 Índigo carmín (E132).

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