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ALOVEXLABIAL * MATE CORTADO 3G 5%

Indicaciones terapeuticas

AlovexLabiale está indicado para el tratamiento de infecciones de los labios por el virus del herpes simple (herpes labialis recurrente) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Dosis y método de uso.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)AlovexLabiale debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de unas 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna. AlovexLabiale debe aplicarse a las lesiones o áreas donde se están desarrollando lo antes posible después de que comience la infección. Es especialmente importante iniciar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o cuando aparecen las primeras lesiones. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no hay curación. El medicamento debe aplicarse directamente sobre las lesiones sin contacto con las manos; sin embargo, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación; es necesario evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección.El medicamento debe considerarse únicamente para uso personal; por lo tanto, una vez abierto, debe ser utilizado por el mismo paciente durante toda la vida útil del medicamento y no debe compartirse con diferentes sujetos. Población pediátricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de AlovexLabiale en niños menores de 12 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, al valaciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 y Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco común• ardor o dolor transitorio después de la aplicación • sequedad moderada o descamación de la piel • sensación de picorExtraño• eritema • dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que las sustancias reactivas eran los componentes del lápiz básico para la piel en lugar de aciclovir.Trastornos del sistema inmunológico Muy raro• reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

AlovexLabiale solo debe usarse para el herpes labial presente en los labios. No se recomienda la aplicación en mucosas como las de la boca o la nariz, los ojos o la vagina, ya que puede causar irritación. El medicamento no debe utilizarse en el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en el ojo. Especialmente si el uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, cuando esto suceda es necesario suspender el tratamiento. No hay reportes de adicción o dependencia a la droga. Se recomienda que las personas con formas particularmente graves de herpes labial recurrente consulten a su médico. Se recomienda que quienes padecen herpes labial eviten la transmisión del virus, especialmente cuando hay lesiones activas. La seguridad y la eficacia de AlovexLabiale no se han estudiado en pacientes con sistemas inmunitarios deteriorados, por lo que no se recomienda el uso de AlovexLabiale en pacientes gravemente inmunodeprimidos (pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea). En estos pacientes se debe considerar la administración de aciclovir en formulaciones orales. También se recomienda que dichos pacientes consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.Información importante sobre algunos de los ingredientes: El butil-hidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

Embarazo y lactancia

El embarazoEl uso de aciclovir solo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. Sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir luego de la aplicación tópica es muy baja. Un registro posterior a la comercialización del uso de aciclovir en el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a las diversas formulaciones de aciclovir. Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población general, y todos los defectos congénitos encontrados no mostraron rasgos o características comunes que pudieran sugerir una sola causa. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan altas como para inducir toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.Hora de la comidaLos datos limitados en humanos indican que el medicamento se excreta en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un lactante tras el uso de AlovexLabiale por la madre debe ser insignificante.FertilidadVer estudios preclínicos en la sección 5.3.

Caducidad y retención

Conservar por debajo de 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz. No refrigere.

Interacciones con otras drogas

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. No debe aplicar otro tipo de productos dermatológicos (como cosméticos, cremas de protección solar, manteca de cacao) o medicamentos que traten el herpes al mismo tiempo que AlovexLabiale.

Sobredosis

Incluso si se ingiere todo el contenido de un envase de lápiz para la piel, no se deben esperar efectos no deseados.

Principios activos

Un gramo de lápiz para la piel contiene 50 mg de aciclovir. Excipiente con efecto conocido: Un gramo de lápiz para la piel contiene 0,2 mg de butil-hidroxitolueno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Aceite de ricino Glicéridos semisintéticos Cera de carnauba Parafina blanca Cera de abejas Octildodecanol Butilo – hidroxitolueno Aroma de vainilla.