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ANALGES BRUFEN * 12CPR RIV 400MG

MYLAN SpA
042386348
10 Artículos

Antiinflamatorio y analgésico.

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A partir de los 12 años.

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ANALGES BRUFEN * 12CPR RIV 400MG

Indicaciones terapeuticas

Para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor dental, dolor menstrual y fiebre y dolor en el resfriado común.

Posología y método de uso.

Adultos y adolescentes ≥ 40 kg de peso corporal (12 años de edad y mayores): (Solo 200 mg) Dosis inicial: 200 mg o 400 mg. Se puede tomar una dosis adicional de 1 o 2 comprimidos (200 mg a 400 mg) si es necesario. El intervalo de dosis correspondiente debe elegirse en función de los síntomas y la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser menos de 6 horas para una dosis de 400 mg y no menos de 4 horas para una dosis de 200 mg. No exceda la dosis de 1200 mg en un período de 24 horas. (Solo 400 mg) Dosis inicial: 400 mg. Si es necesario, se puede tomar una dosis adicional de 400 mg. El intervalo de dosis correspondiente debe elegirse en función de los síntomas y la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser menos de 6 horas para una dosis de 400 mg. No exceda la dosis de 1200 mg en un período de 24 horas. Población pediátrica (Solo 200 mg) Niños mayores de 6 años (20 kg - 40 kg de peso corporal): El ibuprofeno solo debe usarse en niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20 - 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales con un intervalo entre dosis de 6 a 8 horas. No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada. No se debe exceder una dosis máxima de 30 mg / kg de ibuprofeno en cualquier período de 24 horas. Se aplica la siguiente información de dosificación:

Peso corporal Dosís única Dosis diaria máxima
20 kg - 29 kg 1 tableta (200 mg de ibuprofeno) 3 comprimidos (equivalente a 600 mg de ibuprofeno)
30 kg - 39 kg 1 tableta (200 mg de ibuprofeno) 4 comprimidos (equivalente a 800 mg de ibuprofeno)

Si este medicamento se requiere durante más de 3 días en niños mayores de 6 años y adolescentes o si los síntomas empeoran, debe buscar atención médica. Niños menores de 6 años BRUFEN ANALGESICO está contraindicado en niños menores de 6 años. (Solo 400 mg) BRUFEN ANALGESICO está contraindicado en adolescentes de menos de 40 kg de peso corporal o en niños menores de 12 años. Si este medicamento se requiere durante más de 3 días en niños mayores de 12 años y adolescentes o si los síntomas empeoran, debe buscar atención médica. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Solo para uso a corto plazo. Si se requiere el medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados con especial atención debido al posible perfil de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con sensibilidad gástrica Los pacientes con estómagos sensibles deben tomar ANALGESIC BRUFEN con una comida. Tomar ibuprofeno después de una comida puede retrasar el inicio de su acción. Si esto sucede, no se debe tomar ibuprofeno adicional más allá de lo especificado en la sección 4.2 (Posología) o hasta que haya transcurrido el intervalo de dosis correspondiente. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para pacientes con disfunción renal grave, ver sección 4.3. Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Para pacientes con disfunción hepática grave, ver sección 4.3. Método de administración Solo para administración oral y uso a corto plazo. Las tabletas de ibuprofeno deben tragarse enteras con abundante agua. No masticar las tabletas.

Contraindicaciones

El ibuprofeno está contraindicado en pacientes: - con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, - con reacciones de hipersensibilidad previas (por ejemplo, broncoespasmo, angioedema, rinitis, urticaria o asma) en respuesta al ácido acetilsalicílico (AAS) o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), - con presencia o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada), - con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE , - con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA) (ver sección 4.4), - (Solo 200 mg) niños de menos de 20 kg de peso (aproximadamente 6 años de edad) - (Solo 400 mg) adolescentes de menos de 40 kg o niños menores de 12 años - con hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragia activa, - con trastornos inexplicables de la formación de sangre, - con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos), - durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Los posibles efectos secundarios son los que se observan con el ibuprofeno ácido. Los efectos secundarios dependen en su mayoría de la dosis y varían individualmente. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Para otros factores de riesgo, ver sección 4.4. Los siguientes efectos secundarios están relacionados con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas (hasta 1200 mg por día para el dolor y la fiebre de leves a moderados). Pueden ocurrir otros efectos indeseables con tratamientos para otras indicaciones o uso prolongado. Las reacciones adversas asociadas con el ibuprofeno se enumeran en la siguiente tabla por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y

Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia Efectos secundarios
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Muy raro patologías hematopoyéticas¹
Trastornos del sistema inmunológico. Poco común reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito²
Muy raro reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua y laringe, edema, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock severo) ²
Desórdenes psiquiátricos Raro confusión, alucinaciones
No conocida trastornos psicóticos, depresión
Trastornos del sistema nervioso Común dolor de cabeza, somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad
Muy raro meningitis aséptica
Trastornos oculares No conocida ambliopía4, visión borrosa4, visión reducida4
Trastornos del oído y del laberinto. Raro Tinnitus
Patologias cardiacas Muy raro Palpitaciones, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo
No conocida insuficiencia cardíaca, edema
Patologías vasculares No conocida hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco común Rinitis
Muy raro Exacerbación del asma
No conocida Reacciones del tracto respiratorio como broncoespasmo, asma o disnea²
Desórdenes gastrointestinales Muy común Acidez de estómago, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.5
Común Úlcera péptica6, perforación o sangrado gastrointestinal6, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis
Poco común gastritis
Muy raro esofagitis, pancreatitis, estrechamiento intestinal
No conocida exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn7
Trastornos hepatobiliares Muy raro disfunción hepática, daño hepático, especialmente con el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda e ictericia8
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco común Fotosensibilidad, erupción²
Muy raro Se pueden producir formas graves de reacciones cutáneas de tejidos blandos durante las infecciones por varicela, fascitis necrotizante, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica²
No conocida Alopecia9, reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Trastornos renales y urinarios. Poco común desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal10
Raro necrosis papilar renal10
Muy raro Fallo renal agudo10, disuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama No conocida alteraciones menstruales
Pruebas de diagnóstico Raro aumento del nitrógeno ureico, transaminasas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico
No conocida prolongación del tiempo de sangrado11

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

¹ Los ejemplos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulacitosis. Primeros signos: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, síntomas de fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea. ² Reacciones de hipersensibilidad: pueden incluir (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reacciones del tracto respiratorio como asma, exacerbación del asma, broncoespasmo y disnea, o (c) diversas reacciones cutáneas, como urticaria, erupción y púrpura, a veces asociado con la picazón. Se han notificado casos de angioedema y, en casos raros, dermatitis exfoliativa y ampollosa, que incluyen necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme. Algunas reacciones, incluida la irritación meníngea y el letargo, se consideran asociadas con reacciones de hipersensibilidad. El lupus eritematoso sistémico y otros trastornos del colágeno son factores de riesgo de casos graves de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Las reacciones generales de hipersensibilidad no son frecuentes. Los síntomas pueden incluir fiebre con erupción cutánea, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, signos de daño hepático e incluso síntomas meníngeos. En casos raros, el ibuprofeno puede provocar broncoespasmo en personas predispuestas. ³ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se comprende completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica relacionada con AINE sugieren una reacción de hipersensibilidad (debido a la correlación temporal entre la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento). Se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, vómitos, fiebre y desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico y trastornos mixtos del tejido conjuntivo). 4 Se han observado efectos reversibles. 5 Los efectos secundarios más comunes son los efectos secundarios gastrointestinales. 6 Infrecuentemente mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Consulte Advertencias y precauciones especiales de uso. 7 ver sección 4.4 8 Las reacciones hepatotóxicas pueden ocurrir como parte de reacciones de hipersensibilidad generalizadas. 9 Se ha informado alopecia reversible en mujeres de raza negra. 10 Especialmente para uso prolongado, asociado con concentraciones elevadas de urea en suero, disminución de la excreción de orina y edema. Incluye necrosis papilar. 11 El ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia en dosis superiores a 1000 mg por día. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). ). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para lograr el control de los síntomas (ver Efectos en los sistemas gastrointestinal y cardiovascular). Se debe tener precaución al administrar ibuprofeno a pacientes que padecen las siguientes afecciones que pueden empeorar: - trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. Ej., Porfiria aguda intermitente), - trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar la duración de la coagulación), - directamente después de una cirugía mayor, - lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo (p. ej., mayor riesgo de meningitis aséptica) (ver sección 4.8), - hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que la función renal puede deteriorarse (ver secciones 4.3 y 4.8), - en pacientes que padecen heno fiebre, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas para ellos. Estos pueden presentarse con un ataque de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria, en pacientes que reaccionan con alergia a otras sustancias, ya que también existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad durante el uso de ibuprofeno. Personas mayores Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Reacciones respiratorias Puede precipitarse un broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de dichas enfermedades. Otros AINE El uso de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse (ver sección 4.5). Efectos renales Insuficiencia renal, ya que la función renal puede deteriorarse aún más (ver secciones 4.3 y 4.8). En términos generales, la ingesta habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede conducir a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por tanto, debe evitarse. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados. Efectos hepáticos Disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8). Es apropiado interrumpir el tratamiento con ibuprofeno cuando se produce un deterioro de la función hepática junto con su administración. Después de la interrupción del tratamiento, el estado de salud suele volver a la normalidad. La monitorización ocasional de la glucosa en sangre también es apropiada. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere especial precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los pacientes que padecen hipertensión no controlada (clase II-III de la NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg / día). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo), particularmente si se administran dosis altas de ibuprofeno (2400 mg / día). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Alteración de la fertilidad femenina Existe alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden provocar alteraciones en la fertilidad femenina, a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6). Seguridad gastrointestinal Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente en la edad avanzada, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se necesita precaución al tratar a pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Reacciones cutáneas graves Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: de hecho, la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El uso de ibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede causar reacciones cutáneas graves y complicaciones infecciosas de los tejidos blandos. Hasta ahora, no se puede excluir el papel contribuyente de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, es recomendable evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela. Enmascarar los síntomas de las infecciones subyacentes BRUFEN ANALGESICO puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BRUFEN ANALGESICO para el alivio de la fiebre o el dolor relacionado con la infección, se recomienda el seguimiento de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Otras observaciones En raras ocasiones, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (p. Ej., Shock anafiláctico). La terapia debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar / administrar ibuprofeno. Los procedimientos médicos adecuados a los síntomas deben ser realizados por personal especializado. El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (aglutinación de trombocitos). Por tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. En la administración prolongada de ibuprofeno, se recomienda la monitorización regular de los parámetros hepáticos, la función renal y el recuento de células sanguíneas. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha una situación de este tipo, se debe obtener asesoramiento médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de fármacos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). ). Se debe evitar el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. Los pacientes en tratamiento con ibuprofeno deben informar a su médico de los signos o síntomas de úlcera o hemorragia gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema. Si aparecen problemas de visión, visión borrosa, escotoma o mal funcionamiento de la percepción del color, es necesario suspender el tratamiento.

Embarazo y lactancia

El embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos de estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas dio como resultado un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ibuprofeno excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto. En consecuencia, el uso de ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Hora de la comida Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos metabólicos se excretan en la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen efectos nocivos en el lactante. En consecuencia, el ibuprofeno se puede utilizar durante la lactancia para el tratamiento del dolor y la fiebre a corto plazo y en las dosis recomendadas. No se ha establecido la seguridad para uso prolongado. Fertilidad Existe evidencia que muestra que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina como resultado de un efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Debe evitarse el uso de ibuprofeno en combinación con: Ácido acetilsalicílico Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos de la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE, incluidos los salicilatos y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: Evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia debido a un efecto sinérgico (ver sección 4.4). Anticoagulantes. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro función, incluida la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y de forma regular a partir de entonces. Diuréticos ahorradores de potasio: La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia (se recomienda monitorizar el potasio sérico). Corticoesteroides: aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal (ulceración o hemorragia gastrointestinal) (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) Digoxina: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de digoxina. No se requiere control de digoxina sérica, por regla general, en uso correcto (máximo 4 días). Fenitoína: El uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de fenitoína. No se requiere control de fenitoína sérica, por regla general, en uso correcto (máximo 4 días). Litio: Existe evidencia de posibles aumentos en los niveles plasmáticos de litio. No se requiere un control de litio en suero, por regla general, en el uso correcto (máximo 4 días). Metotrexato: La administración de ibuprofeno en las 24 horas previas a la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un aumento de los efectos tóxicos. Ciclosporina: El riesgo de un efecto dañino en los riñones debido a la ciclosporina aumenta con la coadministración de algunos AINE. Este efecto no puede excluirse también debido a la asociación de ciclosporina con ibuprofeno. Mifepristona. Los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, porque los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Sulfinpirazona: Los medicamentos que contienen sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Probenecid: Los medicamentos que contienen probenecid pueden reducir la excreción de AINE y pueden aumentar sus concentraciones séricas. Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad si se coadministran AINE con tacrolimus. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se coadministran AINE con zidovudina. Se recomienda un recuento de células sanguíneas 1-2 semanas después del inicio de la coadministración. Hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar y disminuir el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Se recomienda precaución en caso de tratamiento simultáneo. Antibióticos quinolónicos: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Alcohol, bisfosfonatos, oxpentifilina (pentoxifilina) y sulfinpirazona: puede potenciar los efectos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia o ulceración. Baclofeno: aumento de la toxicidad del baclofeno.

Sobredosis

En niños, la ingestión de más de 400 mg / kg puede provocar síntomas. En adultos, el efecto dosis-respuesta es menos obvio. La vida media en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas. Síntomas Las sobredosis importantes generalmente se toleran bien siempre que no estén involucrados otros medicamentos. La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de AINE ya no experimentarán náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por mareos, somnolencia, excitación ocasional, desorientación, pérdida del conocimiento (también convulsiones mioclónicas en niños) o coma. En ocasiones, los pacientes experimentan convulsiones. La acidosis metabólica puede ocurrir en intoxicaciones graves y el tiempo de protrombina / INR puede prolongarse, posiblemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. Una exacerbación del asma es posible en los asmáticos. Además, también son posibles hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. Tratamiento No existe un antídoto específico disponible. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluye el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de los signos vitales y cardíacos hasta la estabilización. Si es necesario, se debe realizar una corrección del balance de electrolitos séricos. La diuresis forzada y la hemodiálisis no son útiles, ya que el ibuprofeno se metaboliza ampliamente y se une casi por completo a proteínas. El vaciamiento gástrico o la administración oral de carbón activado están indicados si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una gran cantidad. En caso de hemorragia gastrointestinal, el carbón activado podría obstruir la endoscopia. Si son frecuentes y prolongadas, las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Se deben administrar broncodilatadores para el asma.

Principios activos

Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno (como sal de lisina). Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno (como sal de lisina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo de la tableta Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551) Crospovidona (E1202) Povidona (E1201) Estearato de magnesio (E572) Talco (E553b). Recubrimiento de tabletas Alcohol polivinílico hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b). Tinta de impresión Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de amonio (E527).

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