Vivin C 20 Comprimidos Efervescentes

VIVIN C 330 MG / 200 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Indicaciones terapeuticas

Dolor de cabeza y de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares. Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados.

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos: 1-2 comprimidos si es necesario hasta 3-4 veces al día. Disolver uno o dos comprimidos de VIVIN C en medio vaso de agua sin gas.El producto debe tomarse con el estómago lleno. No exceda la dosis recomendada. Después de tres días de uso a la dosis máxima o después de 5 días de uso continuo, consulte a su médico. Poblaciones especiales.Población pediátrica: VIVIN C no está indicado para su uso en la población pediátrica (ver sección 4.3)Personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente.

Contraindicaciones

VIVIN C está contraindicado en caso de: Hipersensibilidad a los principios activos (ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico) o a otros analgésicos (analgésicos)/antipiréticos (antipiréticos)/antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes. enumerados en el párrafo 6.1; Diátesis hemorrágica; Gastropatías (por ejemplo, úlcera gastroduodenal); Asma; Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); Insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave; Tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o warfarina (ver sección 4.5). El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años. Dosis >100 mg/día durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Desórdenes gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. La mayoría de los efectos secundarios dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Después de la administración de VIVIN C se han notificado los siguientes: - náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4); - úlcera péptica, incluso perforada; - Sangrado gastrointestinal, que puede ser manifiesto (hematemesis, melena) y en ocasiones mortal, u oculto y provocar anemia ferropénica. Este tipo de hemorragia es más frecuente al aumentar la dosis, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). - Con menor frecuencia se ha observado gastritis.Enfermedades cardiacas: - Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: - Reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.Patologías de la sangre y del sistema linfático.: - Síndromes hemorrágicos (epistaxis, hemorragias gingivales, trombocitopenia, púrpura) con aumento del tiempo de sangrado. Este efecto persiste durante 4 a 8 días después de suspender la administración de ácido acetilsalicílico. Provoca riesgo de hemorragia en pacientes sometidos a cirugía. - Dosis altas de vitamina C (>1g) pueden aumentar la hemólisis en pacientes con deficiencia de G6PD-deshidrogenasa en forma de hemólisis crónicaTrastornos del sistema inmunológico: - Reacciones de hipersensibilidad: angioedema, edema de Quincke, urticaria, eritema, asma, reacciones anafilácticas.Trastornos del sistema nervioso: - Zumbido en los oídos; - Sensación de audición reducida; - Dolor de cabeza, mareos, normalmente un signo de sobredosis.Embarazo, puerperio y condiciones perinatales.: - Nacimiento retrasado.Trastornos renales y urinarios.: - Dosis elevadas de vitamina C (>1g) pueden favorecer la formación de cálculos de oxalato y ácido úrico en algunos individuos.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: Rinitis, disnea. Rara vez broncoespasmo, ataques de asma.Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Este medicamento no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de 16 años (ver sección 4.3). Se han observado casos del síndrome de Reye en niños que padecían infecciones virales (en particular varicela y afecciones similares a la gripe) y fueron tratados con ácido acetilsalicílico. . El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara, pero potencialmente mortal, que requiere intervención médica inmediata. Se manifiesta con vómitos persistentes y signos de daño progresivo del sistema nervioso central (estupor, hasta la aparición de convulsiones generalizadas y coma), signos de lesión hepática e hipoglucemia. La deficiencia de G6PD, altas dosis de ácido acetilsalicílico pueden provocar hemólisis. En caso de deficiencia de G6PD, el ácido acetilsalicílico sólo debe administrarse bajo supervisión médica.Personas de edad avanzada:Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver sección 4.2). Los sujetos mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben utilizar este medicamento sólo después de consultar a un médico.Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa:El ácido acetilsalicílico, como los AINE en general, constituye un factor de riesgo para la recurrencia clínica de la enfermedad y puede favorecer la aparición de complicaciones diverticulares como perforación, fistulización y abscesos. Es aconsejable que los pacientes con trastornos gástricos, intestinales o función renal reducida (leve a moderada) consulten a su médico. Se debe evitar el uso de VIVIN C concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Los pacientes tratados con VIVIN C deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman VIVIN C, se debe suspender el tratamiento y no reiniciarlo sin consultar al médico. El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. El ácido acetilsalicílico modifica el ácido úrico (en la dosis analgésica, el ácido acetilsalicílico aumenta el ácido úrico al inhibir la excreción de ácido úrico, en las dosis utilizadas en reumatología, el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ácido acetilsalicílico, 50 mg a 375 mg por día). . Heparinas de bajo peso molecular y heparinas fraccionadas (ver sección 4.5). En pacientes diabéticos tratados con sulfonilureas, por ejemplo, los salicílicos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. (ver párrafo 4.5). Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que, en asociación con el tratamiento con ácido acetilsalicílico, al igual que con otros AINE, se han notificado retención de agua y edema. El riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos. El medicamento está contraindicado en insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave (ver sección 4.3). Se debe tener en cuenta el contenido de sodio por comprimido efervescente (485 mg) en el caso de una dieta baja en sodio/sal en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial e insuficiencia renal. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender VIVIN C ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.Cirugía: Si vas a someterte a una intervención quirúrgica (aunque sea pequeña, por ejemplo extracciones dentales) y has utilizado ácido acetilsalicílico u otro AINE en los días anteriores, existe un mayor riesgo de sangrado y debes informar a tu cirujano debido a posibles efectos. sobre la coagulación. Los sujetos con el hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de sufrir lesiones gastrointestinales (en particular, hemorragia) (ver sección 4.5).Metrorragia o menorragia:La ingesta simultánea de ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de mayor intensidad y duración del sangrado.Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).Este medicamento contiene 485 mg de sodio por comprimido, equivalente al 24,25% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio por adulto. Este medicamento contiene 48 mg de benzoato de sodio por comprimido equivalente a 48 mg/3500 mg.

Embarazo y lactancia

- Dosis bajas (hasta 100 mg/día): Los estudios clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día pueden considerarse seguras y limitadas a su uso en obstetricia, lo que requiere seguimiento especializado. -Dosis de 100-500 mg/día: No existen datos clínicos suficientes referentes al uso de dosis superiores a 100 mg/día hasta 500 mg/día. Por lo tanto, las recomendaciones siguientes para dosis de 500 mg/día y superiores también se aplican a este rango de dosificación. -Dosis de 500 mg/día y superiores: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, están expuestos a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso en dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico en dosis > 100 mg/día está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida: El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades: VIVIN C no debe tomarse durante la lactancia.

Caducidad y conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantenga el tubo bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura, consulte el párrafo 6.3.

Interacciones con otras drogas.

Se deben tener en cuenta las siguientes interacciones al prescribir VIVIN C: metotrexato(dosis mayores o iguales a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad del metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está comprometida. Evite el uso concomitante (ver sección 4.3), por lo que la administración de ácido acetilsalicílico puede potenciar los efectos secundarios del metotrexato y los efectos y manifestaciones secundarias de todos los fármacos antirreumáticos no esteroides.Analgésicos:Evite la administración concomitante de otros salicilatos u otros AINE (incluidas las formulaciones tópicas) debido al mayor riesgo de efectos secundarios graves.Corticosteroides:mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Anticoagulantes: mayor riesgo de hemorragia debido a la inhibición de los trombocitos, riesgo de lesiones de la mucosa duodenal, potenciación del efecto farmacológico y desplazamiento de los anticoagulantes orales de sus sitios de unión con las proteínas plasmáticas (ver sección 4.4).Warfarina:aumento grave del riesgo de hemorragia debido al aumento del efecto anticoagulante. Evite el uso concomitante (ver sección 4.3)Heparinas de bajo peso molecular y heparinas no fraccionadas:el uso conjunto de medicamentos que actúan en diferentes niveles de hemostasia aumenta el riesgo de hemorragia.Agentes antiplaquetarios(p. ej. clopidogrel y dipiridamol) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Anagrelida: mayor riesgo de hemorragia y disminución del efecto antitrombótico. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda vigilancia clínica.Pemetrexeden pacientes con reducción leve a moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min); mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la disminución de la eliminación renal de pemetrexed causada por el ácido acetilsalicílico) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico.Antidiabéticos(p. ej. insulina e hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante;Diuréticos y antihipertensivos.: Los AINE pueden reducir los efectos antihipertensivos de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos. Al igual que con otros AINE, la administración concomitante de ácido acetilsalicílico con antihipertensivos (por ejemplo, inhibidores de la ECA) o diuréticos aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda debido a la reducción de la filtración glomerular debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas.Ácido valproico: Se ha informado que el ácido acetilsalicílico reduce la unión del valproato a la albúmina sérica, aumentando así sus concentraciones plasmáticas libres en estado estacionario.Alcalinizadores de orina(por ejemplo, antiácidos, citratos): los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada.digoxina y litio: el ácido acetilsalicílico reduce significativamente la excreción renal de digoxina y litio, lo que provoca un aumento de sus concentraciones plasmáticas.Inhibidores de la anhidrasa carbónica(acetazolamida): eliminación reducida de acetazolamida que puede provocar acidosis grave y aumento de la toxicidad del sistema nervioso central.fenitoína: aumento del efecto de la fenitoínaMetoclopramida y domperidona: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico debido a un aumento de la velocidad de absorción.Uricosúricos(por ejemplo, probenecid y sulfinpirazona): disminución del efecto uricosúrico.vacuna contra la varicela: Se recomienda no administrar salicilatos a pacientes que hayan recibido la vacuna contra la varicela durante un período de seis semanas después de la vacunación. Se han producido casos de síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por varicela.Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast.Alcohol: mayor riesgo de hemorragia intestinal. En dosis superiores a 2 g diarios de vitamina C, el ácido ascórbico puede interferir con las siguientes pruebas: mediciones de creatinina y glucosa en sangre y orina. El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.

Sobredosis

La toxicidad por salicilatos (una dosis superior a 100 mg/kg/día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una ingesta crónica de dosis excesivas o de una sobredosis aguda, potencialmente mortal y que incluye también la ingestión accidental en niños. La sobredosis en niños puede ser mortal a partir de 100 mg/kg/día en una dosis única. Síntomas: -Intoxicación moderada: Zumbidos en el oído, sensación de agudeza auditiva reducida, dolor de cabeza y mareos son las características de una sobredosis y pueden controlarse reduciendo la dosis. -intoxicación grave: Los síntomas incluyen fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria e hipoglucemia grave. Indicaciones de urgencia: - traslado inmediato a un hospital especializado, - lavado gástrico y administración repetida de carbón activado, - control del equilibrio ácido-base, - diuresis alcalina forzada para obtener un pH urinario entre 7,5 y 8, posibilidad de hemodiálisis en caso de intoxicación grave, - compensar la deshidratación con una ingesta adecuada de líquidos - tratamiento de apoyo sintomático. En caso de sobredosis, comuníquese inmediatamente con un centro de control de intoxicaciones o con el hospital más cercano. El ácido acetilsalicílico es dializable.

Principios activos

Cada tableta contiene:Principios activos: ácido acetilsalicílico 0,330 g, ácido ascórbico 0,200 g. Excipiente con efectos conocidos: sodio, benzoato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Glicina, ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, benzoato de sodio.