EFFERALGAN 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

EFFERALGAN 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y afecciones febriles en adultos y niños.

Dosis y método de uso.

Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados (con o sin prescripción médica) no contienen paracetamol (ver secciones 4.4 y 4.5). Una sobredosis accidental de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves y la muerte (ver sección 4.9).DosisEfferalgan 500 mg comprimidos efervescentes están reservados para adultos y niños que pesen más de 13 kg (aproximadamente 2 años). En niños se deben respetar las pautas posológicas basadas en el peso corporal y por tanto es necesario elegir la formulación adecuada. La correspondencia entre edad y peso es sólo indicativa.AdultosLa posología es de 1 comprimido efervescente en cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 4 horas sin exceder los 6 comprimidos al día. En caso de dolor más intenso se pueden tomar 2 comprimidos efervescentes en cada administración un máximo de 3 veces al día, respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones.Población pediátrica Niños con un peso corporal entre 13 kg y 20 kg (edad entre 2 y 7 años aproximadamente):la dosis es de medio comprimido efervescente en cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 6 horas, sin exceder 3 medios comprimidos efervescentes al día para niños que pesen menos de 15 kg y 4 medios comprimidos efervescentes al día para niños que pesen menos de 15 kg. igual o superior a 15 kg.Niños que pesen entre 21 kg y 25 kg (de 6 a 10 años aproximadamente):la dosis es de medio comprimido efervescente en cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 6 horas, sin exceder 5 medios comprimidos efervescentes al día para niños que pesen menos de 25 kg y 6 medios comprimidos efervescentes al día para niños que pesen menos de 25 kg. 25 kilos o más.Niños que pesen entre 26 kg y 40 kg (de 8 a 13 años aproximadamente):la posología es de 1 comprimido efervescente en cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 6 horas, sin exceder de 4 comprimidos efervescentes al día.Adolescentes que pesan más de 40 kg.(alrededor de 12 años o más): la posología es de 1 comprimido efervescente en cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 4 horas sin exceder los 6 comprimidos efervescentes al día.Frecuencia de administraciónLas administraciones regulares evitan fluctuaciones en los niveles de dolor o fiebre. • En niños el intervalo entre administraciones debe ser regular, tanto de día como de noche, y preferentemente debe ser de al menos 6 horas. • En adultos y adolescentes siempre se debe respetar un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones.Dosis máxima recomendadaEn adultos y adolescentes que pesen más de 40 kg, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g por día.Insuficiencia renalEn caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas.Deterioro hepáticoEn pacientes con insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo entre administraciones. La dosis máxima diaria de paracetamol no debe exceder los 2 g en los siguientes casos: • adultos que pesen menos de 50 kg; • enfermedad hepática activa crónica o compensada, particularmente aquellos con insuficiencia hepática leve a moderada; • síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar); • alcoholismo crónico; • desnutrición crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión); • deshidratación.Duración del tratamientoDespués de 3 días consecutivos de tratamiento se requiere evaluación médica.Método de administraciónUso oral. Disolver completamente la pastilla efervescente en un vaso de agua. No mastique ni trague la tableta entera.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas asociadas con la administración de paracetamol, resultantes de la vigilancia poscomercialización. Las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos y sistemas, utilizando terminología MedDRA (incluido PT). Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Advertencias especiales

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de prescribir cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Invite al paciente a contactar con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento (con o sin receta) (ver sección 4.5). En caso de tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o exposición a sustancias que puedan tener este efecto, ver sección 4.5. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, del riñón y de la sangre. En caso de uso prolongado es aconsejable controlar la función hepática y renal y el hemograma. El paracetamol debe administrarse con precaución en los siguientes casos: • pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica; • pacientes con insuficiencia renal; • alcoholismo crónico, anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión), deshidratación, hipovolemia. No se recomienda el consumo de alcohol durante la terapia. El uso prolongado (continuo o repetido) de analgésicos (>3 meses) en pacientes con dolor de cabeza crónico puede aumentar o empeorar el dolor de cabeza. La cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En estos casos es necesaria la evaluación médica. El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y se debe suspender el uso del medicamento ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En caso de reacciones alérgicas se debe suspender la administración.Información importante sobre algunos excipientesEste medicamento contiene: • 412,27 mg de sodio por comprimido, equivalente a aproximadamente el 20% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Por lo tanto, se considera que este medicamento tiene un alto contenido de sodio. A tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio; • 300 mg de sorbitol (E420) por comprimido equivalente a 300 mg/3257 mg: no se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa; • 60,606 mg de benzoato de sodio (E211) por comprimido, equivalente a 60,606 mg/3257 mg.

Embarazo y lactancia

La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada.El embarazoUna gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo; sin embargo, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.Hora de la comidaEl paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Se ha informado erupción en bebés amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar paracetamol a mujeres que amamantan.

Caducidad y conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas.

El paracetamol puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos.Pruebas de diagnósticoLa administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).AnticoagulantesEl uso concomitante de paracetamol con cumarinas, incluida warfarina, puede provocar cambios en los valores de INR. En tales casos, se debe realizar una monitorización más estrecha de los valores de INR durante el uso concomitante y después de la interrupción del tratamiento con paracetamol.Fármacos inductores de monooxigenasa.Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) .fenitoínaLa administración concomitante de fenitoína puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un mayor riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar tomar dosis altas y/o crónicas de paracetamol. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar evidencia de hepatotoxicidad.probenecidEl probenecid provoca al menos una reducción del doble en el aclaramiento de paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con el ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol si se administra simultáneamente con probenecid.salicilamidaLa salicilamida puede prolongar la vida media de eliminación (t_1/2) de paracetamol.flucloxacilinaSe requiere precaución cuando se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con un factor de riesgo de deficiencia de glutatión como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. Se recomienda un seguimiento cuidadoso de la aparición de trastornos ácido-base, en particular HAGMA, incluida la prueba de 5-oxoprolina en orina. La administración concomitante con cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del paracetamol, con riesgo de aumentar su toxicidad. Los fármacos que retardan el vaciado gástrico (p. ej., anticolinérgicos) pueden provocar estasis antral, retrasando la absorción del paracetamol y por tanto la aparición del efecto analgésico. Usar con extrema precaución en pacientes tratados con zidovudina.

Sobredosis

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que padecen desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar general y diaforesis. La sobredosis con la ingestión aguda de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y 140 mg/kg de peso corporal en niños provoca citólisis hepática que puede progresar a una necrosis completa e irreversible, provocando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede provocar coma y muerte. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con una disminución del valor de protrombina, que puede aparecer de 12 a 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen aparecer después de uno o dos días y alcanzan un máximo después de 3-4 días. Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.Medidas de emergencia• Hospitalización inmediata; • Antes de iniciar el tratamiento, tomar una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol, lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la sobredosis; • Rápida eliminación del paracetamol mediante lavado gástrico; • El tratamiento después de una sobredosis incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible, dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. Sin embargo, la NAC puede ofrecer cierto grado de protección incluso después de 16 horas; • Tratamiento sintomático. Se deberán realizar pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y se repetirán cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas con una recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser necesario un trasplante de hígado.

Principios activos

Una tableta efervescente contienePrincipio activo: paracetamol 500 mg.Excipientes con efectos conocidos: sodio 412,27 mg; sorbitol (E420) 300 mg; Benzoato de sodio (E211) 60,606 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Ácido cítrico,sodiocarbonato de hidrógeno,sodiocarbonato,sorbitol (E420),sodiodocusato, povidona,sodiosacarinado,benzoato de sodio (E211).