ACULAR* COLL FL 5ML 0.5%

ACULAR* COLL FL 5ML 0.5%

Indicaciones terapeuticas

Para la profilaxis y la reducción de la inflamación resultante de la cirugía de cataratas. ACULAR está indicado en pacientes adultos.

Dosis y método de uso.

Dosis. Inflamación postoperatoria:Instile una gota de colirio en el ojo afectado 3 veces al día comenzando 24 horas antes de la cirugía y continúe durante tres a cuatro semanas.Población pediátrica:No existe un uso relevante de ACULAR en la población pediátrica para la indicación: profilaxis y reducción de la inflamación postoperatoria asociada a la cirugía de cataratas.Poblacion vieja:En general, no se observaron diferencias en la seguridad y la eficacia entre pacientes ancianos y jóvenes.Método de administración:Uso ocular. Instile una gota de solución en el saco conjuntival inferior del ojo a tratar, bajando suavemente el párpado inferior y mirando hacia arriba. Si ACULAR se usa concomitantemente con otros medicamentos oculares tópicos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los dos medicamentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Es posible la hipersensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos. ACULAR está contraindicado en pacientes que han mostrado signos de hipersensibilidad a estos medicamentos en el pasado.

Efectos secundarios

La frecuencia de las reacciones adversas documentadas durante los ensayos clínicos de ketorolaco trometamol ya través de la experiencia posterior a la comercialización se informa a continuación y se define como: muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥1/100 a Trastornos del sistema inmunológico. Frecuentes: hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas localizadas.Trastornos del sistema nervioso.Frecuentes: dolor de cabeza.Trastornos oculares.Muy comunes: Irritación ocular (incluyendo sensación de ardor), Dolor ocular (incluyendo escozor); Frecuentes: Queratitis superficial (puntiforme), Edema ocular y/o palpebral, Prurito ocular, Hiperemia conjuntival, Infección ocular, Inflamación ocular, Iritis, Precipitados queráticos, Hemorragia retiniana, Edema macular cistoideo, Traumatismo ocular, Aumento de la presión intraocular, Opacidad/reducción de visión; Poco frecuentes: úlcera corneal, infiltrados corneales, ojo seco, epífora; Frecuencia no conocida: daño en la córnea, p. adelgazamiento o erosión, ruptura del epitelio y perforación de la córnea*, queratitis ulcerosa, hinchazón de los ojos, hiperemia ocular, edema de la cara, hinchazón de la cara.Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos.Frecuencia no conocida: broncoespasmo o exacerbación del asma **. * Se han recibido informes ocasionales posteriores a la comercialización de daños en la córnea, incluidos adelgazamiento y erosión de la córnea, ruptura del epitelio y perforación de la córnea. Estos acontecimientos se han producido principalmente en pacientes que utilizan concomitantemente corticosteroides tópicos y/o con predisposición a comorbilidades (ver sección 4.4).**Ha habido informes posteriores a la comercialización de broncoespasmo o exacerbación del asma en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos o antecedentes médicos de asma asociados con el uso de ACULAR que pueden favorecer la aparición de dichos síntomas. Ninguna de las reacciones adversas típicas informadas con agentes antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (incluido ketorolaco trometamol) se observó a las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.Notificación de sospechas de reacciones adversas.La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Se recomienda utilizar ACULAR con precaución en pacientes con tendencia conocida a sangrar o que estén en tratamiento con otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado. Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, ACULAR puede enmascarar los signos habituales de una infección. Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden retardar o retrasar la cicatrización de una herida. El uso concomitante de AINE y esteroides tópicos puede aumentar la posibilidad de problemas de cicatrización. La administración concomitante de ACULAR y corticosteroides tópicos debe realizarse con precaución en pacientes predispuestos a la ruptura del epitelio corneal. El uso de AINE tópicos puede causar queratitis. En algunos pacientes, el uso prolongado de AINE tópicos puede causar ruptura del epitelio corneal, adelgazamiento de la córnea, erosión, ulceración o perforación. Tales eventos podrían afectar las habilidades visuales. Los pacientes que presenten una ruptura epitelial corneal evidente deben suspender inmediatamente el uso de AINE tópicos y se debe monitorear cuidadosamente el estado de la córnea. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en pacientes que se someten a cirugía ocular complicada, que presentan denervación corneal, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, trastornos de la superficie ocular (p. ej., síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o que se someten a cirugía ocular repetida en un período corto de tiempo , ya que esto puede aumentar el riesgo de eventos adversos en la córnea que pueden afectar la visión. La experiencia posterior a la comercialización con AINE tópicos también indica que el uso más allá de las 24 horas previas a la cirugía o más allá de los 14 días posteriores a la cirugía puede aumentar el riesgo de ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos corneales. El conservante de ACULAR, cloruro de benzalconio, puede causar irritación en los ojos. Quítese los lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a ponérselos. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto blandas. Ha habido informes posteriores a la comercialización de broncoespasmo o exacerbación del asma en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina/medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o un historial médico previo de asma asociado con el uso de ACULAR, lo que puede favorecer estos eventos. Se recomienda precaución al utilizar ACULAR en estos sujetos (ver sección 4.8). Se debe instruir a los pacientes para que eviten que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes para evitar lesiones y la contaminación de las gotas para los ojos. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Embarazo y lactancia

El embarazo:No existen datos suficientes sobre el uso de colirios que contienen ketorolaco en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede inhibir negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal y/o el desarrollo posnatal. Aunque se espera una exposición sistémica muy baja después del uso de gotas para los ojos de ketorolaco, no se recomienda ACULAR durante el embarazo.Hora de la comida:ACULAR no debe utilizarse durante la lactancia. Ketorolaco trometamol se excreta en la leche materna después de la administración sistémica.Fertilidad:No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ketorolaco trometamol en la fertilidad en humanos.

Caducidad y retención

Conservar por debajo de 25 °C.

Interacciones con otras drogas

No se han realizado estudios de interacción. ACULAR se ha administrado de forma segura junto con fármacos sistémicos y oftálmicos como antibióticos, sedantes, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos, anestésicos locales y ciclopléjicos. ACULAR puede retardar o retrasar la curación. Se sabe que los corticosteroides tópicos retardan o retrasan el proceso de curación. El uso concomitante de AINE y corticosteroides tópicos puede aumentar los problemas de cicatrización (ver sección 4.4). Si ACULAR se usa concomitantemente con otros medicamentos oculares tópicos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre los dos medicamentos.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Con los métodos de administración recomendados, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si se ingiere accidentalmente, beba líquidos para diluirlo.

Principios activos

Ketorolaco trometamol 5 mg/mL. Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Cloruro de sodio, Cloruro de benzalconio, Edetato de disodio, Octoxinol 40, Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (diluido) para ajustar el pH a 7,3-7,5, Agua purificada.