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OKITASK * OS GRAT 10BUST 40MG

042028011
31 Artículos
caracteristicas:


Indicado para dolores de cabeza y dolores de todo tipo.


Indicado en caso de neuralgia.


Medicamento de venta libre deducible.


Efecto rápido gracias a la formulación bucal.


















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OKITASK * OS GRAT 10BUST 40MG

Indicaciones terapeuticas

Dolores de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y óseo.

Posología y método de uso.

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre, en dosis única, o repetido 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad. El contenido del sobre se puede colocar directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso.

Contraindicaciones

El medicamento no debe usarse en los siguientes casos: • pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno oa sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8). • pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes; • tercer trimestre de embarazo, embarazo conocido o sospechado, durante la lactancia (ver sección 4.6 - embarazo y lactancia) y en niños menores de 15 años; • insuficiencia cardíaca grave • pacientes con úlcera gástrica o duodenal, gastritis y dispepsia crónica; • sujetos con leucopenia o trombocitopenia, con hemorragia continua o diátesis hemorrágica, en tratamiento con anticoagulantes; • pacientes con insuficiencia renal o hepática grave; • pacientes sometidos a cirugía mayor. Además, no se recomienda la administración concomitante con otros fármacos antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico. Úlcera péptica activa / hemorragia o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). Historia previa de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento previo con AINE.

Efectos secundarios

Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno. En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden tomar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de la laringe, edema de la glotis, disnea, palpitaciones) hasta un shock anafiláctico. En estos casos, se requiere asistencia médica inmediata. Clasificación de las frecuencias esperadas: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a ≤1 / 10), poco frecuentes (1/1000 a ≤1 / 100), raras (1/10000 a ≤1 / 1000), muy raras (≤1 / 10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos: Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. • Raras: anemia hemorrágica • Frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, hipoplasia, insuficiencia de la médula ósea Trastornos del sistema inmunológico • Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock), hipersensibilidad Desórdenes psiquiátricos • Frecuencia no conocida: cambios de humor Trastornos del sistema nervioso • Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia • Raras: parestesia • Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia Trastornos oculares • Raras: visión borrosa (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de uso) Trastornos del oído y del laberinto • Raras: tinnitus Patologias cardiacas • Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca Patologías vasculares • Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos • Raras: asma • Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, edema de laringe, edema glotal. Desórdenes gastrointestinales • Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos • Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis • Raras: estomatitis, úlcera péptica • Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, melena , hematemesis, úlcera y perforación duodenal Trastornos hepatobiliares • Raras: hepatitis, aumento de las transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo • Poco frecuentes: erupción, prurito • Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, erupciónTrastornos renales y urinarios: • Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio • Poco frecuentes: fatiga, edema Pruebas de diagnóstico • Raras: aumento de peso Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Ataque cardíaco). miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de uso). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

Advertencias Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5 - Interacciones con otros medicamentos. y otras formas de interacción). Debe evitarse el uso concomitante de OKITASK 40 mg granulado con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3 - Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman concomitantemente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). - Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 - Posología y forma de administración). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman OKITASK 40 mg granulado, se debe interrumpir el tratamiento. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8 - Reacciones adversas). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. OKITASK 40 mg granulado debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra como dosis diaria de un sobre, como dosis única o repetida 2-3 veces al día. OKITASK 40 mg granulado contiene aspartamo como edulcorante: esta sustancia está contraindicada en sujetos que padecen fenilcetonuria. OKITASK 40 mg granulado no afecta las dietas bajas en calorías o controladas y también se puede administrar a pacientes diabéticos. Precauciones Pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas). Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si los pacientes son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar insuficiencia renal. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Al igual que ocurre con otros AINE, en presencia de una infección se debe tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas habituales de la progresión de la infección como la fiebre. En pacientes con valores de función hepática anormales o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno. Para la fertilidad, el embarazo y la lactancia, ver sección 4.6. Los pacientes con asma asociada con rinitis crónica y alérgica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de este fármaco puede causar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE (ver sección 4.3 - Contraindicaciones). Por tanto, en estos sujetos, así como en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el producto solo debe utilizarse bajo supervisión médica. Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben realizarse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento. Después de unos días de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico. Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. Los pacientes con enfermedad gastrointestinal actual o previa deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Se requiere precaución cuando el producto se administra a pacientes con porfiria hepática ya que el medicamento puede desencadenar un ataque. Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 - Posología y forma de administración y 4.3 - Contraindicaciones). Los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal, cardiovascular o hepática.

Embarazo y lactancia

El embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se creía que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Por lo tanto, ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el tratamiento más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo - hidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Hora de la comida No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas, así como el uso de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa. Se debe suspender la administración de AINE en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Combinaciones no recomendadas Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y altas dosis de salicilatos: mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia. Anticoagulantes (heparina y warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver - sección 4.4 - advertencias y precauciones especiales de uso). Si la coadministración es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Litio: Riesgo de niveles elevados de litio en plasma, que pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la disminución de la excreción renal de litio. Si es necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE. Metotrexato, a dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad hemática del metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de las proteínas de unión al metotrexato y la disminución del aclaramiento renal. Por tanto, los pacientes sometidos a tratamiento con dichos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. Asociaciones que requieren precaución Diuréticos: los pacientes que toman diuréticos y, entre ellos, los que están particularmente deshidratados, tienen mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben rehidratarse antes de iniciar la coadministración y deben controlarse estrechamente la función renal (ver sección 4.4) después del inicio del tratamiento. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: En pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados y pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes capaces de inhibir la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante. Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: Realizar un control semanal del hemograma completo durante las primeras semanas de la combinación. Aumente la frecuencia de seguimiento en presencia de incluso un ligero deterioro de la función renal, así como en los ancianos. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Controles clínicos más frecuentes y seguimiento del tiempo de sangrado. Se debe tener en cuenta cualquier interacción con los siguientes medicamentos: agentes hipoglucemiantes orales Asociaciones que deben ser consideradas : Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Agentes trombolíticos y antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno. Difenilhidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que se administran simultáneamente.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas, vómitos, dolor epigástrico. También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se instaura un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco del torrente sanguíneo.

Principios activos

Cada sobre contiene: Principio activo: ketoprofeno 40 mg de sal de lisina (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, eudragit EPO, dodecil sulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, sabor a lima, sabor a limón, sabor fresco

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