Lenirit 0,5% crema dermatológica

CREMA CALMANTE 0,5%

Indicaciones terapeuticas

Picaduras de insectos, picor, eritema o quemaduras localizadas, eczemas.

Dosis y método de uso.

Frotando ligeramente, extender la crema sobre la parte afectada en una capa fina, dos veces al día. No exceda la dosis recomendada. LENIRIT no debe utilizarse en niños menores de dos años (ver sección 4.3).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Infecciones y enfermedades de la piel: tuberculosis, pioderma, micosis, así como úlceras y heridas cutáneas, tumores cutáneos. El uso de la crema está contraindicado en la piel de la cara, zona anogenital, lesiones grandes, enfermedades infecciosas (sífilis), infecciones virales. enfermedades (como herpes, varicela), dermatitis perioral, acné, acné rosácea, reacciones cutáneas tras una vacunación, psoriasis pustulosa. Lenirit no debe utilizarse en bebés y niños menores de 2 años.

Efectos secundarios

El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de irritación o sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Durante la aplicación de la crema pueden aparecer acné, púrpura inducida por esteroides, piel seca, hipertricosis, hipopigmentación de la piel, atrofia y estrías de la piel, telangiectasia, dermatitis perioral, foliculitis, prurito y visión borrosa (ver también sección 4.4). La mayor absorción por el uso de un vendaje oclusivo puede provocar efectos sistémicos como edema, hipertensión y compromiso del sistema inmunológico; También pueden producirse supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal y síndrome de Cushing, especialmente en pacientes pediátricos. El uso prolongado de corticosteroides en niños puede provocar trastornos del crecimiento y desarrollo (ver sección 4.4). Ocasionalmente puede producirse glaucoma o cataratas tras la aplicación tópica en la zona del párpado (ver sección 4.4).Se desconoce la incidencia de reacciones adversas. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Si las condiciones empeoran o si los síntomas persisten por más de 7 días, suspenda las aplicaciones y consulte a un médico. Evitar contacto visual. El uso, especialmente si prolongado, de medicamentos tópicos puede provocar fenómenos de irritación o sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. El uso prolongado de este medicamento puede provocar telangiectasias y atrofia de la piel. Cuando se usa durante un período prolongado o en un área grande de piel, la hidrocortisona puede absorberse en la sangre y ejercer actividad sistémica. Esta eventualidad ocurre más fácilmente si se utiliza vendaje oclusivo; el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede provocar una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal con posible insuficiencia de los glucocorticosteroides tras la interrupción del tratamiento. Después de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos, algunos pacientes también pueden experimentar manifestaciones del síndrome de Cushing, glucosuria e hiperglucemia durante el tratamiento. Los pacientes que aplican un esteroide tópico en una superficie grande o en áreas oclusivas deben ser monitoreados periódicamente para detectar la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal. Alteraciones visuales: Se pueden informar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que han sido reportados después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. En caso de uso en la zona adyacente a los ojos se deben tomar las precauciones adecuadas. Si esto sucede, los restos de crema deben enjuagarse con agua. La crema contiene parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).Población pediátrica: No utilizar en bebés y niños menores de 2 años (ver sección 4.3). Se recomienda especial precaución al utilizar el medicamento en niños debido al riesgo de exposición sistémica a la hidrocortisona. Debido a que la relación entre la superficie corporal y el peso corporal en los niños es mayor que en los adultos, los niños tienen un mayor riesgo de sufrir efectos sistémicos de los corticosteroides, incluida la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal y el síndrome de Cushing, que los adultos. El uso prolongado de corticosteroides en niños puede provocar trastornos del crecimiento y desarrollo. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y se debe utilizar la dosis más baja. Se debe controlar el crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 4.4).Uso en pacientes de edad avanzada: Las personas de edad avanzada pueden experimentar efectos secundarios más marcados, especialmente en casos de comorbilidades, como osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia, diabetes mellitus, además de una mayor susceptibilidad a infecciones y reducción del grosor de la piel. Estas personas deben ser monitoreadas cuidadosamente para evitar la aparición de reacciones que pongan en peligro su vida. En caso de afecciones atróficas subcutáneas, especialmente en ancianos, el medicamento debe utilizarse con precaución.Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática.: En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal se deben tomar precauciones especiales de uso y es necesario un seguimiento clínico frecuente del estado de salud.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Lenirit durante el embarazo y la lactancia.

Caducidad y conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas.

No se han notificado casos de interacción e incompatibilidad con otros medicamentos.

Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis con el uso tópico de hidrocortisona en la concentración contenida en LENIRIT (0,5%), sin embargo se deben evitar aplicaciones prolongadas, especialmente en grandes superficies. Si se utilizan dosis altas del medicamento en grandes áreas de piel, debajo de ropa ajustada o en piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y provocar efectos corticosteroides sistémicos (ver sección 4.4). En este caso, se recomienda una interrupción gradual del tratamiento.

Principios activos

100 g de crema contienen:Principio activo: acetato de hidrocortisona 0,5 g.Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de etilo; parahidroxibenzoato de propilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Éster poliglicólico de ácidos grasos C12-C18; monodiestearato de glicerilo autoemulsionante; escualano; palmitato de cetilo; parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de etilo; parahidroxibenzoato de propilo; perfume; agua purificada.