Voltadol Antiinflamatorio 140mg 5 apósitos medicinales

VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y método de uso.

Sólo para uso cutáneo.DosisVOLTADOL sólo debe aplicarse sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse al bañarse o ducharse. VOLTADOL debe utilizarse durante el menor tiempo posible.Adultos y adolescentes de 16 años y más:Aplicar un parche 2 veces al día, por la mañana y por la noche, sobre la piel de la zona a tratar, por un periodo no superior a 7 días. No exceda la dosis recomendada. Si no hay mejoría o se notifica un empeoramiento de los síntomas después de 7 días de tratamiento, vuelva a evaluar la situación (ver sección 4.4).Poblaciones especiales Niños y adolescentes menores de 16 años: VOLTADOL está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3). Ancianos y pacientes con insuficiencia hepática o renal. VOLTADOL debe utilizarse con precaución (ver sección 4.4).Método de administración1 - Corta el sobre por la línea de puntos y retira el parche.Para aplicar el yeso: 2 - Retire una de las dos láminas protectoras. 3 - Aplicar sobre la parte a tratar y retirar la lámina protectora restante. 4 - Ejercer una ligera presión con la palma de la mano hasta que se adhiera completamente a la piel. El parche debe usarse entero.Para quitar el yeso: 5 - Moje el parche con agua y luego levante un borde tirando suavemente. 6 - Para eliminar posibles residuos del producto, lavar la zona afectada con agua realizando movimientos circulares con los dedos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides (AINE) o a cualquiera de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes con antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes menores de 16 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, Tabla 1

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Advertencias especiales

Si VOLTADOL se usa durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos. VOLTADOL sólo debe aplicarse sobre piel intacta y sana, y no debe aplicarse sobre piel dañada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni las mucosas y no deben tragarse. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del apósito medicinal. Los pacientes asmáticos con enfermedades bronquiales obstructivas crónicas, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes. Se debe suspender la administración de VOLTADOL en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Aunque la absorción sistémica es mínima, no se recomienda el uso de VOLTADOL en mujeres que planean quedar embarazadas. No administrar simultáneamente por vía tópica o sistémica otro medicamento que contenga diclofenaco u otros AINE. El uso de VOLTADOL en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Considerando la vía de administración, el riesgo de efectos sistémicos es menor; sin embargo, el apósito medicinal debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que están más predispuestos a sufrir efectos secundarios. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire. Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, están expuestos a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y a un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaAl igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de VOLTADOL no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, la administración de VOLTADOL durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el niño. En esta circunstancia, Voltadol no debe aplicarse en los pechos de madres lactantes, ni durante un período prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Interacciones con otras drogas.

La absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es baja. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con una elevada unión a las proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con VOLTADOL, pero no se han notificado efectos adversos sistémicos que puedan ser causados por una sobredosis de AINE orales (p. ej., vómitos, diarrea, mareos, tinnitus, hemorragia gastrointestinal, convulsiones). Sin embargo, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 paquete de 10 parches contiene 1400 mg de diclofenaco sódico). En caso de que se produzcan efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños), se recomiendan medidas terapéuticas generales de apoyo con el producto en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Otras modalidades de tratamiento deben tener en cuenta las recomendaciones del centro de control de intoxicaciones, cuando estén disponibles.

Principios activos

Un apósito medicinal contiene: ingrediente activo: diclofenaco sódico 140 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Copolímero básico de metacrilato de butilo; copolímero de acrilato-acetato de vinilo; estearato de polietilenglicol 12; oleato de sorbitán; tela no tejida; papel de silicona.