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VOLTAREN EMULGEL* GEL 60G 2%

  • NOVARTIS FARMA SpA
  • 034548065
caracteristicas:


Indicado en caso de dolor articular y muscular.


Indicado en caso de neuralgias, artritis y artrosis.


Medicamento de venta libre deducible.


Acción antiinflamatoria y analgésica.


















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VOLTAREN EMULGEL* GEL 60G 2%

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).

Dosis y método de uso.

Para uso cutáneo.Adultos mayores de 18 años: Voltaren Emulgel 2% gelproporciona alivio del dolor hasta por 12 horas: AplicarVoltaren Emulgel 2% gel2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente por la mañana y por la noche), frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 2% gel (cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el sitio a tratar. El papel absorbente debe tirarse a la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse Precaución: Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la indicación de uso y de la respuesta clínica. El gel no debe utilizarse durante más de 14 días sin el consejo de un médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento.Adolescentes de 14 a 18 años:Aplicar Voltaren Emulgel gel 2% 2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente por la mañana y por la noche), frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 2% gel (cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el sitio a tratar. El papel absorbente debe tirarse a la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.Niños menores de 14 años:No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de Voltaren Emulgel 2% gel está contraindicado en niños menores de 14 años.Ancianos (mayores de 65 años)Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Durante el tercer trimestre del embarazo. • Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Efectos secundarios

Los efectos indeseables incluyen reacciones cutáneas leves y transitorias en el sitio de aplicación. En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas. Los efectos indeseables (Tabla 1) se enumeran a continuación por órgano, órgano/sistema y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 en la Tabla 1

Infecciones e infestaciones
Muy raro Erupción con pústulas.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro Asma.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
común Dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), erupción cutánea, eritema, eccema, prurito.
Raro Dermatitis bullosa.
Muy raro Reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.
No conocida Sensación de quemazón en la aplicación, piel seca.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

La posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación deVoltarén Emulgel 2%no se puede excluir si la preparación se usa en áreas extensas de la piel y durante un período prolongado. Voltarén Emulgel 2%solo debe aplicarse sobre piel intacta y sin enfermedades, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no se debe ingerir. Interrumpa el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del producto.Voltarén Emulgel 2%se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire.Información importante sobre algunos de los ingredientes Voltaren Emulgel 2% gelcontiene 200mg de propilenglicol por dosis (4g) equivalente a 50mg/g lo que puede causar irritación en la piel.Voltaren Emulgel 2% gelcontiene butilhidroxitolueno que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.Voltaren Emulgel 2% gelcontiene perfume acre de eucalipto, aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol que pueden provocar reacciones alérgicas.

Embarazo y lactancia

El embarazoLa concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal; además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo en los casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado. El diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comidaAl igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas deVoltarén Emulgel 2%no se prevén efectos en el bebé. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia,Voltarén Emulgel 2%no debe aplicarse en los senos de madres lactantes, ni en ningún otro lugar en áreas extensas de la piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, las interacciones son muy poco probables.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable; sin embargo, efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco,se puede esperar por si acasoVoltarén Emulgel 2%ingerido (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 1,2 g de diclofenaco sódico). En el caso de que la ingestión produzca efectos secundarios sistémicos significativos, se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar el envenenamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Las modalidades de tratamiento adicionales, dentro del corto plazo de la ingestión, deben tener en cuenta las indicaciones clínicas o la recomendación del centro de toxicología, cuando esté disponible.

Principios activos

100 g deVoltaren Emulgelcontienen 2,32 g de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 2 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol (50 mg/g gel) butilhidroxitolueno (0,2 mg/g gel) perfume picante de eucalipto Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

butilhidroxitolueno, carbómeros, cocoyl caprylocaprate, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida, macrogol cetoestearil éter, alcohol oleico,propilenglicol,olor acre de eucalipto, agua purificada.

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