ALGOFÉN * 24CPR RIV 200MG

ALGOFÉN * 24CPR RIV 200MG

Indicaciones terapeuticas

Dolor de origen y naturaleza diversa (cefalea, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual).

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos y niños mayores de 12 años:1-2 comprimidos recubiertos 2-3 veces al día. No exceda la dosis de 6 tabletas recubiertas por día. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).Método de administración: Es recomendable tomar el medicamento con el estómago lleno. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; • Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal y asma, y se presenta con broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda (ver también el párrafo 4.4). ); • No administrar a menores de 12 años; • úlcera péptica grave o activa (ver sección 4.4); • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada); • Trastornos hematopoyéticos de origen desconocido; • hemorragia cerebrovascular o de otro tipo; • Trastornos que resultan en una mayor tendencia a sangrar; • insuficiencia hepática o renal grave (ver sección 4.4); • Deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); • Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).

Efectos secundarios

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Los efectos secundarios dependen principalmente de la dosis y pueden variar de un paciente a otro. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn después de la administración de ALGOFEN (ver sección 4.4). La gastritis se ha observado con menos frecuencia. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Algunas de las reacciones adversas que se enumeran a continuación son menos frecuentes cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg en comparación con el tratamiento con dosis altas en pacientes reumáticos. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥1/100, Infecciones e infestaciones. Muy raras: Empeoramiento de la inflamación asociado con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) descrito junto con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos¹.Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy raras: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis².Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura y ataques de asma (a veces con hipotensión); (ver sección 4.4). Raros: síndrome de lupus eritematoso; Muy raras: reacción anafiláctica, angioedema.Desórdenes psiquiátricos. Raros: depresión, confusión, alucinaciones, reacciones psicóticas.Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza (ver sección 4.4), somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad; Poco frecuentes: parestesia; Raros: meningitis aséptica³ (ver sección 4.4), accidente cerebrovascular.Trastornos oculares. Frecuentes: alteraciones visuales⁵; Raros: ambliopía.Trastornos del oído y del laberinto. Raros: tinnitus, deficiencia auditiva.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: broncoespasmo, rinitis.Patologías cardiacas. Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema (ver sección 4.4).Patologías vasculares. Muy raro:hipertensión(ver sección 4.4).Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales, como acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento; Frecuentes: úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de divertículos colónicos (perforación, fístula); Poco común:gastritis; Raros: empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4); Muy raras: esofagitis, pancreatitis, estrechamiento intestinal.Trastornos hepatobiliares. Poco común:hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática; Muy raros: pruebas de función hepática anormales, hepatitis aguda, daño hepático⁴especialmente en el uso a largo plazo, insuficiencia hepática.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Común:sarpullido; Poco frecuentes: prurito, púrpura, reacción de fotosensibilidad; Muy raros: formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Steven-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante (ver sección 4.4). Durante la varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves con complicaciones de los tejidos blandos; Frecuencia no conocida: reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuencia no conocida: rigidez musculoesquelética.Trastornos renales y urinarios. Poco común:desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal⁶; Raros: insuficiencia renal, daño del tejido renal (necrosis papilar⁴), aumento de la concentración sérica de ácido úrico; Muy raras: hematuria.Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy raras: trastornos menstruales.Pruebas de diagnóstico. Raros: aumento del nitrógeno ureico, transaminasas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico. ¹ Es probable que esto esté relacionado con el mecanismo de acción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Si aparecen signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno o si se observa un empeoramiento de la infección, se recomienda al paciente que busque atención médica sin demora. Por lo tanto, se debe evaluar si existe la necesidad de una terapia antiinfecciosa/antibiótica. ² Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, cansancio intenso, hematomas y hemorragias inexplicables. Estas discrasias sanguíneas pueden aparecer particularmente después del uso a largo plazo de dosis altas. En la terapia a largo plazo, los análisis de sangre deben realizarse gradualmente (ver sección 4.4). ³ Los primeros síntomas son: tensión en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación o nubosidad de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos (ver sección 4.4).⁴Especialmente en la terapia a largo plazo. ⁵ Se han observado trastornos oculares reversibles, como ambliopía tóxica, visión borrosa y cambios en la percepción del color. En caso de tales reacciones, se debe suspender el ibuprofeno.⁶Pueden ocurrir diversos grados de insuficiencia renal, particularmente con el uso a largo plazo de dosis altas. El empeoramiento repentino de la función renal también puede estar asociado con una reacción de hipersensibilidad generalizada.Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. En pacientes asmáticos el producto debe utilizarse con precaución consultando a su médico antes de tomar el producto. Debe evitarse el uso concomitante de ALGOFEN con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección 4.5). Los efectos indeseables pueden minimizarse usando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver más adelante sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.Personas de edad avanzada:Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día). . ). También se debe tener especial consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se administran dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.Efectos gastrointestinales: Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Cuando se presenta hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman ALGOFEN, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8).Efectos hepáticos: Cuando se prescribe ibuprofeno a pacientes con función hepática alterada, se requiere una estrecha vigilancia médica, ya que su condición puede empeorar. Al igual que con otros AINE, incluido el ibuprofeno, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Si se prescribe ibuprofeno durante un período de tiempo prolongado, se indica como medida de precaución un control regular de la función hepática. Si se observa persistencia o empeoramiento de los valores anormales de la función hepática, si se desarrollan signos o síntomas compatibles con el desarrollo de una enfermedad hepática o si aparecen otras manifestaciones (p. ej., eosinofilia, exantema), se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno. Con el uso de ibuprofeno, la hepatitis puede desarrollarse sin síntomas prodrómicos. Ibuprofeno está contraindicado en insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Se requiere precaución cuando se administra ibuprofeno a pacientes con porfiria hepática ya que el fármaco podría desencadenar un ataque.Efectos renales: Dado que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido el ibuprofeno, se requiere especial precaución en pacientes con deterioro de la función cardíaca y renal, antecedentes de hipertensión, pacientes de edad avanzada, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o fármacos que pueden afectar significativamente a la función renal. y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor. En estos casos cuando se administra ibuprofeno, se recomienda como medida de precaución la monitorización de la función renal. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un retorno al estado previo al tratamiento. El ibuprofeno está contraindicado en insuficiencia renal o cardíaca grave (ver sección 4.3).Reacciones cutáneas gravesRara vez se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE, incluido ibuprofeno (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. ALGOFEN debe interrumpirse ante la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Ante los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, de acuerdo con los síntomas.Enfermedades respiratorias preexistentes:En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, poliposis nasal), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relaciona con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), reacciones a los AINE como exacerbación del asma El edema de Quincke o la urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Se recomienda especial precaución en estos pacientes (preparados para emergencias). El ibuprofeno está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal y asma (ver sección 4.3).Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:Puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes con LES y trastornos mixtos del tejido conjuntivo (ver a continuación y la sección 4.8).Meningitis aséptica: Muy raramente se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conjuntivo, también se ha informado en personas sin una enfermedad crónica subyacente. El uso de ALGOFEN, al igual que con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedar embarazadas. Se debe interrumpir la administración de ALGOFEN en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad (ver sección 4.6). Existe el riesgo de deterioro de la función renal en adolescentes deshidratados.ALGOFEN contiene sacarosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

El embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ALGOFEN no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios. Si ALGOFEN es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, ante: • Posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. En consecuencia, ALGOFEN está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida: El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque hasta la fecha no se conocen efectos indeseables en el lactante, se debe tener precaución cuando se administra ibuprofeno a una mujer lactante.FertilidadExiste evidencia que muestra que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden causar disminución de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Anticoagulantes:Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Debe tenerse en cuenta cualquier interacción con anticoagulantes de tipo cumarínico, por lo que los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto.Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Corticosteroides:aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Ácido acetilsalicílico:Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular ya largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se consideran probables efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: Evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4).Litio: el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio, debido a la reducción de la eliminación de este último. Por lo tanto, se recomienda monitorear los niveles séricos de litio.Glucósidos cardíacos: El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar las concentraciones plasmáticas de glucósidos. Por lo tanto, se recomienda monitorear los niveles de glucósidos séricos.Diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y bloqueadores beta:Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluido el posible Insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman ALGOFEN de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar el control de la función renal después del inicio de la terapia concomitante. El efecto hipotensor de los betabloqueantes puede reducirse. El uso concomitante de AINE y betabloqueantes puede estar asociado con el riesgo de insuficiencia renal aguda.Sulfonilureas:Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que toman ibuprofeno.Metotrexato:Los AINE pueden reducir el aclaramiento de metotrexato mediante la inhibición de la secreción tubular. La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un aumento de su efecto tóxico. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de AINE y dosis altas de metotrexato. Si es necesaria la administración concomitante, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente por toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal. Además, también se debe considerar el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato (ciclosporina y tacrolimus: el riesgo de un efecto nefrotóxico debido a la ciclosporina y el tacrolimus debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en el riñón aumenta con la administración concomitante de algunos no -medicamentos antiinflamatorios esteroideos, incluido el ibuprofeno. Por lo tanto, el ibuprofeno debe administrarse en dosis más bajas que las utilizadas en pacientes que no toman estos agentes inmunosupresores y la función renal debe controlarse de cerca.Antibacterianos de fluoroquinolonas:ha habido casos aislados de convulsiones que pueden haber sido inducidas por el uso concomitante de fluoroquinolonas y AINE.Fenitoína:cuando se usa fenitoína concomitantemente con ibuprofeno, los niveles de fenitoína en sangre pueden aumentar. Por lo tanto, se recomienda monitorear las concentraciones plasmáticas de fenitoína.Colestipol y colestiramina:cuando se administran concomitantemente con ibuprofeno, pueden inducir un retraso o disminuir la absorción de este último. Por tanto, se recomienda administrar ibuprofeno al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.Inhibidores potentes de CYP2C9:la coadministración de ibuprofeno con agentes inhibidores de CYP2C9 (como sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol) requiere precaución, ya que puede provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al ibuprofeno debido a la inhibición del metabolismo del ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se mostró un aumento en la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100 %. Por lo tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.Zidovudina:existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra concomitantemente con AINE. Existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con hemofilia VIH positivos tratados de forma concomitante con zidovudina e ibuprofeno.Alcohol, bisfosfonatos y pentoxifilina: puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera.baclofeno: aumento de la toxicidad del baclofeno.Extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se toma en combinación con AINE.

Sobredosis

ToxicidadEn general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o mayores.SíntomasEn casos de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica. La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno experimentarán síntomas dentro de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis informados con mayor frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones (incluyendo convulsiones mioclónicas en niños), aturdimiento y pérdida del conocimiento. La prolongación del tiempo de protrombina/INR puede ocurrir en intoxicaciones graves, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Raramente también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, cianosis, diarrea y depresión respiratoria y del SNC. Se han notificado casos de desorientación, estado de alerta, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluida hipotensión, bradicardia y taquicardia. En pacientes asmáticos, es posible la exacerbación de la condición. En casos de sobredosis significativa, es posible que haya insuficiencia renal y daño hepático.TratamientoNo existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora posterior a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, se debe considerar el lavado gástrico en adultos dentro de la primera hora de haber ingerido una sobredosis potencialmente mortal. Se debe asegurar una diuresis adecuada y controlar de cerca las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de envenenamiento.

Principios activos

Una tableta recubierta contiene:Principio activo:ibuprofeno 200 mg. Excipiente con efecto conocido: sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Almidón de maíz, ácido esteárico, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, povidona, carmelosa de sodio, goma laca, goma arábiga, dióxido de titanio, sulfato de calcio, sacarosa, cera de carnauba.