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ZERINOLFLU * 12CPR EFF

SANOFI SpA
035191028
42 Artículos
caracteristicas:


Indicado para resfriados, rinitis y sinusitis.


Indicado en caso de fiebre, dolor de cabeza y congestión nasal.


Medicamento de venta libre deducible.


Acción antipirética, analgésica y antihistamínica.


















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SANOFI SpA
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ZERINOLFLU * 12CPR EFF

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos.

Posología y método de uso.

Dosis Adultos: 1 comprimido efervescente dos veces al día. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zerinolflu en pacientes menores de 18 años. Método de administración Uso oral. La tableta efervescente debe disolverse en aproximadamente medio vaso de agua. El medicamento debe tomarse después de las comidas. Duración del tratamiento Se debe advertir a los pacientes que contacten con su médico si la fiebre persiste o los síntomas no mejoran después de 3 días de tratamiento (ver sección 4.4).

Contraindicaciones

Zerinolflu está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad al paracetamol, clorfenamina o ácido ascórbico, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, en particular antihistamínicos con una estructura química similar a la clorfenamina; - embarazo y lactancia; - pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y pacientes con anemia hemolítica grave; - insuficiencia hepatocelular grave (Child-Pugh C); - glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital, debido a efectos anticolinérgicos; - pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

Después del uso de Zerinolflu, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios. La frecuencia de estos efectos indeseables no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: - trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: - reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico. Trastornos del sistema nervioso: - somnolencia, astenia, mareos, dolor de cabeza, incapacidad para concentrarse. Trastornos oculares: - visión borrosa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - engrosamiento de las secreciones bronquiales. Desórdenes gastrointestinales: - sequedad de boca, náuseas. Trastornos hepatobiliares: - cambios en la función hepática y hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de urticaria, eritema multiforme, casos muy raros de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA). Fotosensibilización. Trastornos renales y urinarios: - trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), retención urinaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico. Si la fiebre persiste durante más de tres días o si los síntomas no mejoran y aparecen otros dentro de los tres días o se acompañan de fiebre alta, erupción cutánea, mucosidad excesiva y tos persistente, consulte a su médico antes de continuar con la administración. Paracetamol Durante el tratamiento con Zerinolflu, asegúrese de que no se toman otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo, ya que si se toma paracetamol en dosis altas, pueden producirse reacciones adversas graves. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también la sección 4.5. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden causar enfermedad hepática de alto riesgo (ver también sección 4.9) e incluso cambios graves en los riñones y la sangre. En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda al paracetamol (p. Ej., Shock anafiláctico), se debe interrumpir el tratamiento con Zerinolflu y tomar las medidas médicas necesarias según los signos y síntomas. Maleato de clorfenamina A dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse como somnolencia; Se debe advertir de esto a quienes puedan conducir vehículos de motor o atender operaciones que requieran integridad del grado de supervisión (ver párrafo 4.7). Ácido ascórbico El ácido ascórbico (vitamina C) debe ser utilizado con precaución por sujetos que padecen, o han sufrido en el pasado, nefrolitiasis (cálculos renales) y por aquellos con deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa), hemocromatosis, talasemia o anemia sideroblástica. Pacientes con insuficiencia renal o hepática Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Personas mayores Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en los ancianos debido a su mayor sensibilidad al fármaco. Es más probable que se produzcan efectos como mareos, sedación, confusión e hipotensión en pacientes de edad avanzada tratados con antihistamínicos. Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en hombres). Los comprimidos efervescentes de Zerinolflu contienen: Aspartamo Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si tiene fenilcetonuria (falta de la enzima fenilalanina hidroxilasa). Sorbitol Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Sodio Una tableta efervescente contiene 14,83 mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o con dietas bajas en sodio.

Embarazo y lactancia

Embarazo y lactancia Zerinolflu está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios con Zerinolflu para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.

Caducidad y retención

No conservar por encima de 25 ° C.

Interacciones con otras drogas

Paracetamol Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). . Las dosis normalmente inofensivas de acetaminofén pueden causar daño hepático cuando se toman junto con estos medicamentos. Lo mismo ocurre con las sustancias potencialmente hepatotóxicas y en el caso del abuso de alcohol. La ingestión habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, mediante un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol. No se recomienda utilizar el producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, reduciendo así el aclaramiento de paracetamol en un factor de aproximadamente 2. Por lo tanto, la dosis de paracetamol debe reducirse cuando se administra en combinación con probenecid. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol cuando se administra dentro de la primera hora de haber tomado paracetamol. Aún no es posible establecer la relevancia clínica de las interacciones entre paracetamol y anticoagulantes orales. Por tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales solo se recomienda bajo supervisión médica. La combinación de paracetamol con cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol, aumentando su riesgo de toxicidad. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina aumenta la tendencia de esta última a reducir el número de leucocitos (neutropenia). Por tanto, Zerinolflu debe tomarse junto con zidovudina solo bajo supervisión médica. Los medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como la propantelina, reducen la tasa de absorción del paracetamol y retrasan la aparición de su efecto. Los medicamentos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, aumentan la tasa de absorción. Interferencia con las pruebas de laboratorio. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Maleato de clorfenamina No deben tomarse otras sustancias anticolinérgicas al mismo tiempo que Zerinolflu, ya que pueden provocar interacciones importantes. El producto está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento (ver sección 4.3) ya que estos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central (SNC) del maleato de clorfenamina. El producto puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otras drogas con acción depresiva sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos. Estos productos no deben tomarse durante el tratamiento con Zerinolflu, ya que pueden provocar un aumento del efecto sedante. Como todas las preparaciones que contienen antihistamínicos, Zerinolflu puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. La clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína y puede causar toxicidad por fenitoína. Ácido ascórbico El ácido ascórbico (vitamina C) reduce los niveles de anfetaminas al inhibir la absorción gastrointestinal. La vitamina C aumenta la biodisponibilidad del hierro por quelación con deferoxamina. El estrógeno puede aumentar la eliminación de vitamina C.

Sobredosis

Síntomas En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el sistema nervioso central, somnolencia, letargo, depresión respiratoria. En caso de sobredosis, el paracetamol contenido en Zerinolflu puede provocar una citólisis hepática que podría evolucionar hacia una necrosis masiva. Terapia La N-acetilcisteína, administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingestión de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático. Se recomienda recurrir a las medidas habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal induciendo el vómito o posiblemente mediante lavado gástrico; Mantenga al paciente en observación practicando terapia de apoyo. Otras medidas dependerán de la gravedad, la naturaleza y el curso de los síntomas clínicos y deberán seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.

Principios activos

Un comprimido efervescente contiene: 300 mg de paracetamol, 2 mg de maleato de clorfenamina, 280 mg de ascorbato de sodio correspondiente a 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C). Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, sodio, sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol, povidona, dimeticona, aspartamo, sabor a naranja, sabor a limón.

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