ASPIRINA INFLUENZA Y NARIZ CERRADA 10 SOBRES

BAYER SpA
046967016
24 Artículos

Indicado para rinitis y sinusitis.

Acción combinada de 2 principios activos.

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ASPIRINA INFLUENZA Y NARIZ CERRADA 10 SOBRES

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal y los senos nasales (rinosinusitis) con estados dolorosos y febriles asociados con síntomas de gripe y / o resfriado. La aspirina antigripal y congestión nasal está indicada para adultos y adolescentes a partir de los 16 años.

Posología y método de uso.

Dosis El contenido de 1-2 sobres para adultos y adolescentes a partir de 16 años. Si es necesario, la dosis única se puede repetir a intervalos de 4-8 horas. No exceda la dosis máxima diaria de 6 sobres. Si uno de los síntomas prevalece, el tratamiento con un solo ingrediente activo es más apropiado. La aspirina para la gripe y la congestión nasal no debe tomarse durante más de 3 días sin antes consultar a un médico. Población pediátrica Los niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar aspirina para la gripe y la congestión nasal sin consultar a su médico. Dada la experiencia limitada del uso de aspirina contra la influenza y congestión nasal en niños y adolescentes, no es posible indicar una dosis recomendada específica. Método de administración La aspirina contra la gripe y la congestión nasal debe disolverse en un vaso de agua antes de tomarla. La suspensión resultante tiene un sabor a naranja.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la pseudoefedrina, al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Historia de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos; - Úlceras gastrointestinales agudas; - Diátesis hemorrágica; - El embarazo; - Hora de la comida; - insuficiencia hepática grave; - insuficiencia renal grave; - insuficiencia cardíaca grave; - En combinación con metotrexato usado en dosis de 15 mg / semana o más; - Hipertensión severa; - Enfermedad arterial coronaria grave; - Tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa en las dos semanas anteriores.

Efectos secundarios

Frecuencias: desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Posibles efectos secundarios del ácido acetilsalicílico. Trastornos del sistema inmunológico: Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen síndrome de asma, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, que incluyen síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, dificultad cardiorrespiratoria y, muy raramente, reacciones graves, incluido shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales (gastralgia, dispepsia, gastritis); Náuseas, vómitos, diarrea; Úlceras gastrointestinales, que pueden provocar perforación en casos aislados. Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática transitoria con aumento de transaminasas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento del riesgo de hemorragia, como hemorragia perioperatoria, hematoma, epistaxis, hemorragia urogenital y hemorragia gingival. Se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas graves de deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6PD); La hemorragia puede causar anemia crónica y aguda poshemorragia / anemia ferropénica (por ejemplo, debido a micro hemorragias ocultas) con signos y síntomas clínicos y de laboratorio relacionados, como fatiga, palidez, hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso: La sobredosis puede provocar mareos. Trastornos del oído y del laberinto: la sobredosis puede provocar acúfenos. Trastornos renales y urinarios: Se han notificado daños renales e insuficiencia renal aguda. Posibles efectos secundarios de la pseudoefedrina. Trastornos vasculares: enrojecimiento; Aumento de la presión arterial, aunque no afecta a la hipertensión controlada. Trastornos cardíacos: efectos cardíacos (p. Ej. Taquicardia, palpitaciones, arritmias). Trastornos del sistema nervioso: Estimulación del sistema nervioso central (por ejemplo, insomnio, raramente alucinaciones). Trastornos renales y del tracto urinario: retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Efectos en la piel (p. Ej. Erupción, urticaria, picor). Reacciones cutáneas graves, incluida la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

- Tratamiento concomitante con anticoagulantes; - Historia de úlceras gastrointestinales, incluida enfermedad ulcerosa crónica o recidivante o antecedentes de hemorragia gastrointestinal; - Pacientes con función renal alterada o función cardiovascular alterada (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o episodios hemorrágicos importantes), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de daño renal e insuficiencia renal aguda; - Función hepática alterada; - Hipersensibilidad a analgésicos / antiinflamatorios o antirreumáticos u otros alérgenos; - Hipertiroidismo, hipertensión leve a moderada, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada (glaucoma), hipertrofia prostática o sensibilidad a agentes simpaticomiméticos; - Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos de la pseudoefedrina en el sistema nervioso central. El ácido acetilsalicílico puede acelerar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Las siguientes condiciones existentes son factores de riesgo: asma bronquial, rinitis alérgica (fiebre del heno), pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que tienen reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias. Dado su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria que continúa durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede provocar una mayor tendencia al sangrado durante y después de la cirugía (incluidas intervenciones menores como extracciones dentales). En dosis limitadas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar gota en pacientes que ya son propensos a una excreción limitada de ácido úrico. El uso regular de analgésicos (particularmente la combinación de varios medicamentos analgésicos) puede dañar permanentemente los riñones (nefropatía por analgésicos). Un sobre de Aspirina antigripal y congestión nasal contiene 2 g de sacarosa (el equivalente a 0,17 unidades de carbohidratos). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. La aspirina para la gripe y la congestión nasal contiene 3,78 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben comunicarse con su médico, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden causar acidosis metabólica. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son, por ejemplo, altas dosis, influenza o infecciones agudas. Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada y aguda (PEGA) con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, como resultado de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de Aspirina influenza y congestión nasal y se deben tomar las medidas adecuadas si es necesario. Colitis isquémica Ha habido informes de colitis isquémica con el uso de pseudoefedrina. Se debe interrumpir el uso de pseudoefedrina inmediatamente y se debe buscar consejo médico si aparecen repentinamente dolor abdominal, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Los atletas deben saber que tomar este medicamento puede dar positivo en las pruebas "antidopaje".Población pediátrica Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico y el síndrome de Reye cuando se administra a niños y adolescentes para tratar infecciones virales, con o sin gripe. Por esta razón, los niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar aspirina para la gripe y la congestión nasal sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

El embarazo Como no se dispone de datos sobre la combinación de las dos sustancias, el uso de Aspirina influenza y congestión nasal está contraindicado durante el embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y / o el desarrollo embriofetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó en menos de 1% en 1,5% sobre. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida de embriones antes y después de la implantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea absolutamente necesario. Si una mujer que planea quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ácido acetilsalicílico, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede provocar insuficiencia renal con oligohidroamniosis; La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que determina el retraso o prolongación del trabajo de parto. Por tanto, el ácido acetilsalicílico está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Los datos limitados disponibles sobre el uso de pseudoefedrina durante el embarazo no muestran un mayor riesgo de malformaciones. Sin embargo, no se recomienda el uso de pseudoefedrina durante el embarazo. En estudios con animales, ambos principios activos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Hora de la comida Tanto los salicilatos como la pseudoefedrina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Como no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, el uso de Aspirina influenza y congestión nasal está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad Existe alguna evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

No conservar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): Metotrexato utilizado en dosis de 15 mg / semana. o superior: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y dislocación del metotrexato de los sitios de unión a proteínas plasmáticas causada por los salicilatos). Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), dentro de las 2 semanas anteriores, aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares adversos (por ejemplo, arritmia, crisis hipertensiva). Combinaciones que requieren precauciones de uso: Metotrexato, utilizado en dosis inferiores a 15 mg / semana: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y dislocación del metotrexato de los sitios de unión a proteínas plasmáticas causada por los salicilatos). Anticoagulantes, trombolíticos u otros inhibidores de la agregación plaquetaria / hemostasia: mayor riesgo de hemorragia. Otros antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos en dosis más altas: Mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado debido al efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico. Digoxina: las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan debido a la reducción de la excreción de este agente por los riñones. Antidiabéticos, p. Ej. insulina, sulfonilureas: Incremento del efecto hipoglucemiante causado por altas dosis de ácido acetilsalicílico por la acción hipoglucemiante de este último y la dislocación de la sulfonilurea de los sitios de unión con proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis más altas: Reducción de la filtración glomerular debido a la limitación de la síntesis de prostaglandinas en los riñones. Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: reducción de los niveles sanguíneos de salicilatos durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos después de suspender este tratamiento debido a una mayor eliminación de salicilatos por los corticosteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis más altas: Reducción de la filtración glomerular causada por la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Además, limitación del efecto antihipertensivo. Ácido valproico: mayor toxicidad del ácido valproico debido a su dislocación de los sitios de unión a proteínas. Alcohol: mayor daño a la mucosa gastrointestinal y tiempo de sangrado prolongado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzbromarona, probenecid: Limitación del efecto uricosúrico (antagonismo con la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales). Tabletas de salbutamol: aumento de los efectos (empeoramiento de los efectos secundarios cardiovasculares); esto no excluye el uso prudente de un aerosol broncodilatador con acción adrenérgica. Antidepresivos: efectos aumentados. Otros medicamentos simpaticomiméticos: Efectos aumentados. Medicamentos contra la hipertensión, como guanetidina, metildopa, betabloqueantes: Reducción de efectos.

Sobredosis

Ácido acetilsalicílico: existe una diferencia entre la sobredosis crónica, que causa principalmente trastornos del sistema nervioso central (“salicilismo”), y la intoxicación aguda, que esencialmente se manifiesta a través de un desequilibrio severo del equilibrio ácido-base. Además del desequilibrio en el equilibrio ácido-base y electrolítico (por ejemplo, pérdida de potasio), hipoglucemia, erupción cutánea y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir hiperventilación, tinnitus, náuseas, vómitos, disminución de la visión y audición, dolor de cabeza, mareos y confusión. En intoxicaciones graves pueden producirse delirio, temblores, disnea, sudoración, deshidratación, hipertermia y coma. En intoxicaciones con consecuencias letales, se produce la muerte por insuficiencia respiratoria. Pseudoefedrina: después de la intoxicación, pueden producirse reacciones simpaticomiméticas anormales, p. Ej. taquicardia, dolor de pecho, agitación, hipertensión, sibilancias, dificultad para respirar, convulsiones, alucinaciones. Los métodos utilizados para tratar la intoxicación por influenza por aspirina y la congestión nasal dependen de la extensión, el estadio y los síntomas clínicos de la intoxicación. Corresponden a las medidas habitualmente adoptadas para reducir la absorción de un principio activo: acelerar la excreción, controlar el equilibrio hídrico y electrolítico, alteraciones en la regulación de la temperatura, la respiración y las funciones cardiovasculares y cerebrales. La intervención médica inmediata es fundamental, incluso en ausencia de síntomas manifiestos.

Principios activos

Cada sobre contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina. Excipientes con efectos conocidos: Cada sobre contiene 2 g de sacarosa. Cada sobre contiene 3,78 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Ácido cítrico Sacarosa Hipromelosa Sacarina Aroma de naranja que contiene alcohol bencílico, ácido acético, alfa tocoferol, almidón modificado E1450 y maltodextrina

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Ficha técnica

Principio activo
Pseudoefedrina
Ácido acetilsalicílico
Problema
Congestión nasal
Frío
Nariz tapada, nariz congestionada

Métodos de pago

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