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BETADINA* GEL 100G 10%

  • Viatris Healthcare Limited
  • 023907138
El gel de Betadine tiene una acción desinfectante y antiséptica.



Indicado en caso de heridas y llagas, especialmente si se acompaña de infección bacteriana.




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BETADINA* GEL 100G 10%

Indicaciones terapeuticas

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica:Desinfección y limpieza de la piel lesionada (pequeñas heridas superficiales, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis). El medicamento se puede utilizar para la desinfección de la piel antes de la cirugía.Betadine 1% Colutorio:Desinfección de la mucosa bucal.Gel Betadina 10%:Desinfección de la piel lesionada (pequeñas heridas superficiales, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis).Betadine 10% Gasas impregnadas:Desinfección de la piel lesionada (pequeñas heridas superficiales, úlceras por presión con afectación limitada a la epidermis).

Dosis y método de uso.

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica:Aplicar la solución alcohólica de Betadine sin diluir una o dos veces sobre toda la zona de la piel a desinfectar. Distribuir el producto con una gasa estéril. Deja que se seque por completo.Betadine 1% Colutorio:Diluir a gusto, sólo cuando sea necesario, teniendo en cuenta que la eficacia se mantiene a la dilución de 1 parte de Betadine por 2 partes de agua, y hacer gárgaras 2-3 veces al día. NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.Gel Betadina 10%:Aplique una capa ligera de gel directamente en el área afectada (de tamaño pequeño) dos veces al día según sea necesario. NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.Betadine 10% Gasas impregnadas:Aplicar 1 gasa, 1-3 veces al día. NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Hipertiroidismo • No usar en niños menores de 6 meses de edad. • El enjuague bucal no debe usarse en niños menores de 6 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (> 1/100 a Trastornos del sistema inmunológico Raras Hipersensibilidad Muy raras Reacción anafilácticaPatologías endocrinasMuy raro Hipertiroidismo* (a veces con síntomas como taquicardia o agitación) Frecuencia no conocida Hipotiroidismo ***Trastornos del metabolismo y de la nutriciónNo conocida Desequilibrio electrolítico **, acidosis metabólica **Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuencia no conocida Neumonía ***** (solo cuando se usa Betadine 1% enjuague bucal)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, microvesículas y prurito) Muy raros Angioedema Frecuencia no conocida Dermatitis exfoliativa, piel seca ^^ (solo cuando se usa Betadine 10% solución cutánea, alcohólica)Trastornos renales y urinariosFrecuencia no conocida Insuficiencia renal aguda **, osmolaridad sanguínea anormal **Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientosFrecuencia no conocida Quemadura química de la piel ****, Quemadura térmica ^ (solo cuando se utiliza Betadine solución cutánea alcohólica al 10 %) después del uso prolongado de solución de povidona yodada para el tratamiento de heridas y quemaduras en áreas extensas de la piel. ** Puede ocurrir como resultado de la ingesta de grandes cantidades de povidona yodona (p. ej., en el tratamiento de quemaduras) *** Hipotiroidismo después del uso prolongado o extensivo de povidona yodona **** Como resultado de la "acumulación" detrás de la paciente durante la preparación preoperatoria ***** Complicaciones por inhalación: consulte la sección 4.4 ^ Debido a su alta inflamabilidad, la solución de alcohol de povidona yodada debe secarse por completo antes de poder utilizar los dispositivos (especialmente los dispositivos quirúrgicos HF) ^^ Puede ocurrir después de aplicaciones repetidas debido a la alto contenido de alcohol en la solución; el riesgo es mayor para el área genital (por ejemplo, el escroto)Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Advertencias especiales

Sólo para uso externo. El producto no debe aplicarse sobre pieles muy dañadas y sobre grandes superficies. No utilizar para tratamientos prolongados: especialmente si el uso prolongado puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe suspender el tratamiento y realizar una evaluación clínica. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente que requieran aplicaciones regulares de Betadine sobre la piel lesionada (ver sección 5.2). Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otros trastornos tiroideos agudos y no agudos corren el riesgo de desarrollar hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) tras la administración de grandes cantidades de yodo. En esta población de pacientes, la solución de povidona yodada no debe usarse durante un período de tiempo prolongado ni en superficies corporales extensas. Incluso después del final del tratamiento, es necesario buscar los primeros síntomas de un posible hipertiroidismo y controlar la función tiroidea. No usar al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía o después de una gammagrafía con yodo radiactivo o en el tratamiento con yodo radiactivo del cáncer de tiroides. La población pediátrica tiene un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo luego de aplicaciones de altas dosis de yodo. Debido a la permeabilidad de la piel y su alta sensibilidad al yodo, se debe minimizar el uso de povidona yodada en niños. Es posible que sea necesario controlar la función tiroidea del niño (por ejemplo, los niveles de T4 y TSH). Debe evitarse cualquier ingestión oral de povidona yodada por parte del niño. En edad pediátrica usar sólo bajo estricta supervisión y en casos de real necesidad. La ingestión o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves, en ocasiones mortales. Evitar contacto visual.Betadine 10% solución cutánea, alcohólica:La solución de alcohol es altamente inflamable: debe secarse completamente antes de aplicar cualquier dispositivo (especialmente dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia). En la preparación preoperatoria, evite la acumulación debajo del paciente, ya que pueden producirse quemaduras químicas en la piel. La exposición prolongada a condiciones de humedad relacionadas con la solución puede causar irritación o, en raras ocasiones, reacciones cutáneas graves. En caso de irritación de la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso. No calentar antes de la aplicación.Betadine 1% enjuague bucal:Se debe tener cuidado en caso de uso orofaríngeo para evitar la inhalación de Betadine 1% enjuague bucal a través de las vías respiratorias, ya que puede causar complicaciones como neumonía. Esto puede ocurrir particularmente en pacientes intubados. Se debe evitar el uso a largo plazo de povidona yodada para hacer gárgaras en mujeres embarazadas, madres lactantes y personas con alto riesgo de desarrollar disfunción tiroidea debido a una ingesta excesiva de yodo (ver secciones 4.6 y 5.2).Información importante sobre algunos de los ingredientesBetadine 1% enjuague bucal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml de enjuague bucal, es decir, esencialmente "exento de sodio". Betadine 1% Colutorio contiene 681,88 mg de alcohol (etanol) en 20ml de enjuague bucal. La cantidad de 20 ml de este medicamento equivale a menos de 18 ml de cerveza u 8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no tendrá ningún efecto perceptible.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, la solución de povidona yodada solo debe usarse si es estrictamente necesario y en la dosis más baja posible, debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y secretarse en la leche materna y la alta sensibilidad del feto y de la recién nacido a yodo. Además, el yodo está más concentrado en la leche materna que en el suero, por lo que puede causar hipotiroidismo transitorio con aumento de TSH (hormona estimulante de la tiroides) en el feto o el recién nacido.

Caducidad y retención

Betadine 1% Colutorio: conservar a una temperatura no superior a 25 °C.Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica: almacenar a una temperatura no superior a 25 ° CBetadine 10% Gel y Betadine 10% Gasa impregnada: almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C

Interacciones con otras drogas

Evite el uso simultáneo de otros antisépticos y detergentes. El complejo polivinilpirrolidona-yodo es eficaz y estable a valores de pH entre 2,0 y 7,0. Es posible que el complejo reaccione con proteínas u otros compuestos orgánicos insaturados, dando como resultado una reducción de su eficacia. El uso concomitante de preparaciones con componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas conduce a un debilitamiento de los efectos de ambas sustancias. La povidona yodona no debe utilizarse al mismo tiempo que productos que contengan sales de mercurio o compuestos de benzonio, carbonatos, ácido tánico, álcali, peróxido de hidrógeno, taurolidina y plata. El uso concomitante de productos que contienen povidona con otros antisépticos que contienen octedin en el mismo sitio o en sitios adyacentes puede causar un oscurecimiento momentáneo de las áreas afectadas. El efecto oxidativo de los preparados de povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de diagnóstico de laboratorio (por ejemplo, pruebas de toluidina o goma de guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces u orina). Evitar el uso rutinario en pacientes tratados concomitantemente con litio. La absorción de yodo de la solución de povidona yodada puede reducir la captación de yodo tiroideo. Esto puede interferir con diversas pruebas (gammagrafía tiroidea, determinación de proteínas fijadoras de yodo, diagnóstico de yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planificado de la tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Tras finalizar el tratamiento, debe transcurrir un tiempo adecuado antes de realizar una nueva gammagrafía.

Sobredosis

En caso de sobredosis intencionada o accidental (muy poco probable para formas farmacéuticas como gasas), puede producirse hipotiroidismo o hipertiroidismo. La absorción sistémica de yodo después de aplicaciones repetidas del producto en heridas extensas o quemaduras graves puede producir una serie de síntomas como: sabor metálico, aumento de la salivación, ardor o escozor en la boca y la garganta, irritación o hinchazón de los ojos, fiebre, erupción cutánea. trastornos cutáneos, diarreicos y gastrointestinales, hipotensión, taquicardia, acidosis metabólica, hipernatremia, insuficiencia renal, edema pulmonar y shock. y función tiroidea.

Principios activos

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica:100 ml contienen: Principio activo: Yodopovidona (10% yodo) g 10.Betadine 1% Colutorio: 100 ml contienen: Principio activo: Yodopovidona (10% yodo) g 1,0. Excipiente con efecto conocido: etanolGel Betadina 10%:100 g de gel o gel contienen: Principio activo: Yodopovidona (10% yodo) g 10.Betadine 10% Gasa impregnada1 gasa de 1 dm² de 3 g contiene: Principio activo: Yodopovidona (10% yodo) g 0,25. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Betadine 10% Solución cutánea, alcohólica:Alcohol isopropílico, Ácido cítrico, Fosfato de sodio dibásico, Agua purificada.Gel Betadina 10%:Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.Betadine 1% Colutorio:Etanol, glicerol, eucaliptol, mentol, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, yodato de potasio Agua purificada.Betadine 10% Gasas impregnadas:Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.

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Data sheet

embalaje
gel al 10% 100g
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
D08AG02
Descripción ATC
Povidona yodada
Grupo Terapéutico
Antisépticos
Principio activo
povidona yodada
Clase
C.
Forma farmaceutica
gel
Tipo de Administración
actual
Envase
tubo
Cantidad
1 tubo
Capacidad
100 gramos
Cantidad del ingrediente activo
100MG
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación
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