BUSCOPAN* 30CPR RIV 10MG

BUSCOPAN* 30CPR RIV 10MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de manifestaciones espásticas dolorosas del tracto gastrointestinal.

Dosis y método de uso.

Dosis Las siguientes dosis se recomiendan para adultos y niños mayores de 14 años.Tabletas recubiertas1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día.Supositorios1 supositorio 3 veces al día. Las dosis únicas se pueden aumentar según el criterio del médico. En pediatría en niños de 6 a 14 años se debe seguir al pie de la letra la prescripción del médico. Método de administración Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad adecuada de agua. Buscopan no debe tomarse diariamente de manera regular o por periodos prolongados sin investigar la causa del dolor abdominal.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Glaucoma de ángulo agudo. - Hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria. - Estenosis pilórica y otras condiciones que estenosan el canal gastrointestinal. - Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal. - Íleo paralítico u obstructivo. - Megacolon. - Colitis ulcerosa. - Esofagitis por reflujo. - Atonía intestinal de los ancianos y sujetos debilitados. - Miastenia gravis. - Niños menores de 6 años. En caso de condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"), el uso del medicamento está contraindicado.

Efectos secundarios

Muchos de los efectos secundarios enumerados pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas de Buscopan. Los efectos secundarios anticolinérgicos de Buscopan son generalmente leves y autolimitados.Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia poco común: reacciones cutáneas, urticaria, prurito. Frecuencia no conocida*: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, disnea, erupción cutánea, eritema y otras manifestaciones de hipersensibilidad. *Estas reacciones adversas se han observado en la experiencia posterior a la comercialización. 95% probable, la categoría de frecuencia no es mayor que poco común (3/1368), pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones adversas no ocurrieron en 1368 pacientes en ensayos clínicos..Patologías cardíacas: Frecuencia poco común: taquicardia.Desórdenes gastrointestinales: Frecuencia poco común: boca seca. También se ha observado estreñimiento.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia poco común: cambios en la sudoración.Trastornos renales y urinarios: Frecuencia rara: retención urinaria. También se han observado los siguientes efectos secundarios:Trastornos oculares: midriasis, alteraciones de la acomodación, aumento del tono ocular.Trastornos del sistema nervioso: somnolencia. Las dosis altas pueden provocar signos de estimulación central y signos más graves de interferencia con el sistema nervioso, el estado de conciencia y la función cardiorrespiratoria.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Advertencias especiales

Si tiene dolor abdominal intenso del que se desconoce la causa, que persiste o empeora, o que se presenta junto con otros síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, dolor abdominal a la palpación, disminución de la presión arterial, desmayo o sangrado en las heces, debe buscar atención médica inmediata. Los anticolinérgicos deben usarse con precaución en ancianos, en pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo, en taquiarritmias cardíacas, en hipertensión arterial, en insuficiencia cardíaca congestiva, en hipertiroidismo y en aquellos con enfermedades hepáticas y renales. Debido al riesgo potencial de complicaciones relacionadas con un efecto anticolinérgico excesivo, se debe tener precaución en pacientes propensos a glaucoma de ángulo agudo, así como en pacientes susceptibles a estasis intestinal y urinaria y en aquellos propensos a taquiarritmias. Los anticolinérgicos pueden prolongar el tiempo de vaciado gástrico y causar estasis del antro. Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos puedan reducir la sudoración, Buscopan debe administrarse con precaución en pacientes con pirexia. El tratamiento con dosis altas no debe interrumpirse bruscamente. Los efectos secundarios menores pueden controlarse reduciendo adecuadamente la dosis; la aparición de manifestaciones secundarias importantes requiere la interrupción de la terapia. Un comprimido recubierto de 10 mg contiene 41,2 mg de sacarosa que corresponden a 247,2 mg por dosis diaria máxima recomendada. Por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Hay datos limitados sobre el uso de N-butilbromuro de hioscina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No hay información suficiente sobre la excreción de Buscopan y sus metabolitos en la leche humana. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Buscopan durante el embarazo y la lactancia. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).

Caducidad y retención

Tabletas recubiertas: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Supositorios: no almacenar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

El efecto anticolinérgico de fármacos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, fenotiazinas, butirofenonas, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, diisopiramida y otros anticolinérgicos (p. ej., tiotropio, ipratropio y compuestos similares a la atropina) puede verse acentuado por Buscopan. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida, puede provocar una reducción del efecto de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. La taquicardia inducida por fármacos β-adrenérgicos puede acentuarse con Buscopan. No beba alcohol durante la terapia. Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción intestinal de los anticolinérgicos, estos fármacos no deben administrarse al mismo tiempo.

Sobredosis

SíntomasPueden producirse efectos anticolinérgicos (como retención urinaria, boca seca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias) en caso de sobredosis.TerapiaSi es necesario, administrar fármacos parasimpaticomiméticos. En caso de glaucoma es necesario derivar urgentemente a un especialista en oftalmología. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse según los principios terapéuticos habituales. En caso de parálisis respiratoria: evaluar la oportunidad de recurrir a intubación, respiración artificial. En caso de hipotensión ortostática, basta con que el paciente se acueste. El cateterismo puede ser necesario para la retención urinaria. Además, si es necesario, se debe realizar la atención de apoyo adecuada.

Principios activos

Tabletas recubiertasUn comprimido recubierto contiene: 10 mg de butilbromuro de hioscina. Excipientes: sacarosa.SupositoriosUn supositorio contiene: N-butilbromuro de hioscina 10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Tabletas recubiertas: Núcleo: hidrogenofosfato de calcio, almidón de maíz, almidón soluble, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico, ácido esteárico. Recubrimiento: povidona,sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, cera de carnauba, cera blanca.Supositorios: glicéridos semisintéticos sólidos.