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COMPUESTO ACTIFADO * SCIR 100ML

021102037
12 Artículos
caracteristicas:


Indicado en caso de congestión nasal.


Indicado en caso de resfriado.


Medicamento de venta libre deducible.


Puede inducir somnolencia.


















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COMPUESTO ACTIFADO * SCIR 100ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la tos y afecciones congestivas del tracto respiratorio superior, particularmente de forma alérgica.

Posología y método de uso.

Dosis Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 ml de jarabe 2 - 3 veces al día. no exceda la dosis recomendada. Método de administración Uso oral. El paquete va acompañado de una taza medidora en forma de cucharadita doble correspondiente a las capacidades de 2,5 y 5 ml.

Contraindicaciones

El medicamento está contraindicado: - en caso de hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6; - en niños menores de 12 años; - durante el embarazo y la lactancia; - en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento. Existe el riesgo de que el uso concomitante de dextrometorfano y pseudoefedrina con IMAO pueda causar un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva (ver sección 4.5); - en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital. También está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes, especialmente aquellos con enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedad de la tiroides, así como epilepsia y diabetes. El dextrometorfano, al igual que otros supresores centrales de la tos, está contraindicado en pacientes que presentan o pueden desarrollar insuficiencia respiratoria.

Efectos secundarios

Reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1 se presentan a continuación.%, identificado en ensayos aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contienen pseudofedrina como ingrediente activo único: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo. No se dispone de ensayos clínicos controlados con placebo con suficientes datos de reacciones adversas para la combinación de los principios activos dextrometorfano, pseudoefedrina y triprolidina. Reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización Las reacciones adversas recopiladas durante la experiencia postcomercialización con dextrometorfano, pseudoefedrina o la combinación de pseudoefedrina y triprolidina, o la combinación de dextrometorfano y pseudoefedrina, se presentan en la Tabla 1. En comparación con las reacciones adversas ya observadas con las combinaciones de principios activos anteriores, no se identificaron reacciones adversas adicionales para la combinación dextrometorfano, pseudoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se enumeran por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: • Muy frecuentes (≥ 1/10); • Frecuentes (≥ 1/100 e

Clasificación para sistemas y órganos Reacciones adversas
Frecuencia
Desórdenes psiquiátricos
No conocida ansiedad, alucinaciones, inquietud, irritabilidad, alucinaciones visuales.
Trastornos del sistema nervioso
No conocida parestesia, hiperactividad psicomotora, accidente cerebrovascular
Patologias cardiacas
No conocida Palpitaciones, infarto de miocardio
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
No conocida Epistaxis
Desórdenes gastrointestinales
No conocida Malestar abdominal, dolor abdominal, colitis isquémica
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida prurito, urticaria, angioedema, pustulosis exantemática aguda generalizada.
Trastornos renales y urinarios
No conocida Disuria
Trastornos del sistema inmunológico
No conocida Hipersensibilidad a las drogas, hipersensibilidad.
Pruebas de diagnóstico
No conocida Aumento de la presión arterial
El compuesto Acttifed también puede causar: Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, temblores, dolor de cabeza, mareos, Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: fatiga, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, fotosensibilización, Trastornos renales y urinarios: retención de orina, Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aumento de las secreciones bronquiales, Desórdenes gastrointestinales: vómitos, diarrea, Desórdenes psiquiátricos: estado de ánimo eufórico, Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: cambios de sangre, Trastornos cardíacos: arritmia (extrasístole), taquicardia,Patologías vasculares: hipotensión. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Si los síntomas persisten o empeoran o no mejoran en 7 días, o si aparecen nuevos síntomas, fiebre alta u otros efectos secundarios, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. El medicamento no debe usarse para la tos persistente o crónica, como la que ocurre en el asma, o cuando está acompañada de secreciones excesivas, a menos que lo indique su médico. A dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos tienen reacciones adversas muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Considere la modificación de la dosis en los ancianos debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y la pseudoefedrina. Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial en sujetos normotensos, los pacientes que estén tomando Actifed Compound no deben tomar antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anoréxicos, agentes similares a las anfetaminas. Colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe interrumpir el tratamiento con pseudoefedrina y consultar a un médico. Seguridad de la piel Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda y generalizada (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer en los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, como resultado de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de ACTIFED COMPOSTO y tomar las medidas adecuadas si es necesario (ver sección 4.8). Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano. Se recomienda un cuidado especial con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano es metabolizado por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Como 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y / o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 o que utilizan inhibidores del CYP2D6 (ver también sección 4.5). Consulte a su médico o farmacéutico: si es un metabolizador lento de CYP2D6 o está tomando otros medicamentos. Actifed Compound no debe usarse en pacientes con enfermedad hepática grave o con función renal disminuida. Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños. Debido al contenido de triprolidina: • se requiere una evaluación cuidadosa en pacientes con afecciones respiratorias como enfisema o bronquitis crónica antes de usar este medicamento; EL COMPUESTO ACTIVADO puede causar somnolencia (ver secciones 4.7 y 4.8); • Pueden potenciarse los efectos sedantes de los depresores del sistema nervioso central, incluidos el alcohol, los sedantes y tranquilizantes. Por tanto, se debe evitar el uso de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando Actifed Compound y se debe evaluar la interacción farmacológica entre sustancias con acción depresora del sistema nervioso central y ACTIFED COMPOSTO (ver sección 4.5). Excipientes con efectos conocidos ACTIFED COMPOUND contiene: • sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; • sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • ponceau 4R: puede provocar reacciones alérgicas; • parahidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar la positividad a las pruebas de dopaje en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.

Embarazo y lactancia

Actifed Compound está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

Caducidad y retención

Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C y protegido de la luz.

Interacciones con otras drogas

Depresores del sistema nervioso central (alcohol, sedantes, tranquilizantes) Los efectos de los antihistamínicos se hacen más evidentes con el alcohol, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor sobre el sistema nervioso central, que por lo tanto no deben tomarse durante la terapia. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) El dextrometorfano no se debe utilizar en pacientes que usen de forma concomitante inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento con IMAO, porque existe riesgo de aumento de la presión arterial o crisis hipertensiva (ver sección 4.3). . La pseudoefedrina ejerce su acción vasoconstrictora estimulando los receptores adrenérgicos y desplazando la noradrenalina de las vesículas neuronales. Dado que los inhibidores de la monoaminooxidasa dificultan el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas y aumentan la cantidad de noradrenalina liberable en el sistema nervioso adrenérgico, los IMAO pueden potenciar el efecto de la pseudoefedrina sobre la presión arterial. Se han informado episodios de crisis hipertensiva aguda en la literatura médica después del uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas. Interacciones con CYP450 - Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces más altos de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que resulta en un aumento de los efectos adversos del agente en el sistema nervioso central. La amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Los antihistamínicos pueden reducir la duración de acción de los anticoagulantes orales. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoamino oxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que el compuesto Acttifed. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (por ejemplo, metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente cancelado por el compuesto Acttifed, que por lo tanto, también en este caso, no lo hace. debe tomarse al mismo tiempo.

Sobredosis

En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el SNC, somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, irritabilidad, convulsiones. En los niños la acción dominante es la excitante con marcados temblores, insomnio, hiperactividad y convulsiones.

Principios activos

100 ml de jarabe contienen: • Principios activos : Clorhidrato de triprolidina 0,025 g; Clorhidrato de pseudoefedrina 0,600 g; Bromhidrato de dextrometorfano 0,200 g. • Excipientes con efectos conocidos : sorbitol, sacarosa, ponceau 4R (E124), parahidroxibenzoato de metilo, etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Sorbitol (70%) no cristalizable; Sacarosa; Benzonato de sodio; Parahidroxibenzoato de metilo; Ponceau 4R (E124); Etanol; Sabor a mora; Mentol; Vanilina; Agua purificada

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