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DAKTARIN GEL ORAL 80G 20MG / G

042110027
11 Artículos

Antifúngico y antibacteriano de la cavidad bucal.

Indicado para contrarrestar infecciones de la boca.

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11 Artículos

DAKTARIN GEL ORAL 80G 20MG / G

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento curativo y profiláctico de la candidiasis de la cavidad orofaríngea y del tracto gastrointestinal. Como medida terapéutica o profiláctica frente a otras micosis del tracto digestivo, o frente a micosis sistémicas, como candidiasis, blastomicosis sudamericana y coccidioidomicosis.

Posología y método de uso.

La cuchara medidora (taza medidora) proporcionada equivale a 124 mg por 5 ml. Candidiasis de la cavidad orofaríngea: - Lactantes (4-24 meses): 1,25 ml de gel (1/4 cuchara dosificadora) para aplicar cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y el gel debe aplicarse en el área infectada con un dedo limpio. El gel no debe aplicarse en la garganta debido a un posible atragantamiento. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. - Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml de gel (1/2 cazo) para aplicar cuatro veces al día después de las comidas. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que desaparezcan los síntomas. En el caso de candidiasis oral, retire la dentadura postiza por la noche y cepíllela con el gel. Candidiasis del tracto gastrointestinal: El gel se puede utilizar para bebés (≥ 4 meses de edad), niños y adultos. La dosis es de 20 mg / kg de peso corporal por día, administrada en cuatro dosis divididas. La dosis diaria no debe exceder los 250 mg (10 ml de gel oral) cuatro veces al día. Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que desaparezcan los síntomas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de imidazol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • En lactantes menores de 4 meses o en quienes la deglución aún no está suficientemente desarrollada (ver sección 4.4). • En pacientes con disfunción hepática. • En pacientes que reciben medicamentos concomitantes metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4 (ver sección 4.5), es decir: - Sustancias que prolongan el intervalo QT (astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina); - alcaloides del cornezuelo del centeno; - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa como simvastatina y lovastatina; - Triazolam y midazolam por vía oral. • En pacientes que utilizan gel oral de miconazol concomitantemente con los siguientes fármacos que están sujetos al metabolismo del CYP2C9 (ver sección 4.5): - anticoagulantes orales como warfarina.

Efectos secundarios

La seguridad de DAKTARIN Gel oral se evaluó en 111 pacientes adultos con candidiasis oral o micosis oral que participaron en 5 estudios clínicos. De estos 111 pacientes, 88 eran adultos con candidiasis oral o micosis oral que participaron en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con activo, doble ciego y en tres ensayos clínicos abiertos. Los otros 23 pacientes eran pacientes pediátricos con candidiasis oral que participaron en un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado con activos (edad ≤ 1 mes - 10,7 años). Estos pacientes recibieron al menos una dosis de DAKTARIN Gel oral y se recopilaron datos de seguridad. Según los datos de seguridad agrupados de los 5 estudios clínicos (adultos y niños), las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1%) tenían náuseas (6,3%), alteración del gusto (3.6%), vómitos (3,6%), trastornos de la cavidad oral (2,7%), regurgitación (1.8%) y sequedad de boca (1.8%). La disgeusia se informó en 0.9% de pacientes. Según los datos de seguridad agrupados de 4 ensayos clínicos en adultos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia incluyeron náuseas (4.5%), gusto alterado (4.5%), trastornos de la cavidad oral (3.4%), sequedad de boca (2,3%), disgeusia (1,1%) y vómitos (1,1%). En un estudio pediátrico, las reacciones adversas notificadas incluyeron náuseas (13,0%), vómitos (13,0%) y regurgitación (8,7%). Incluidas las reacciones adversas de los estudios clínicos mencionados anteriormente, la Tabla A muestra las reacciones adversas que se han notificado con el uso de DAKTARIN en gel oral o comprimidos en la experiencia postcomercialización. Las siguientes definiciones se aplican a las diferentes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a

Clasificación de órganos y sistemas Las reacciones adversas a medicamentos
Frecuencia
Muy frecuentes (≥ 1/10) Común (≥1 / 100 años Poco común (≥1 / 1.000 a No conocida
Trastornos del sistema inmunológico. Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Asfixia
Desórdenes gastrointestinales Náuseas (niños), vómitos (niños) Sequedad de boca, náuseas (adultos), trastornos bucales, vómitos (adultos), regurgitación (niños) Diarrea, estomatitis, decoloración de la lengua
Trastornos hepatobiliares Hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, erupción, Pustulosis exantemica generalizada aguda (PEGA), reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Alteración del gusto

Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Es aconsejable comprobar los niveles de miconazol y fenitoína, en caso de ingesta concomitante de los dos fármacos. En pacientes tratados con ciertos hipoglucemiantes orales, como sulfonilureas, puede producirse un aumento del efecto terapéutico que puede conducir a hipoglucemia si se toman concomitantemente con miconazol. Por tanto, se deben tomar las precauciones adecuadas (ver sección 4.5). Es importante tener en cuenta la variabilidad del desarrollo de la deglución en los lactantes, especialmente cuando se administra el gel oral Daktarin a lactantes de 4 a 6 meses. El límite de edad inferior debe elevarse a 5-6 meses de edad para los bebés nacidos prematuramente o cuya deglución aún no esté lo suficientemente desarrollada. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, que incluyen anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con Daktarin. Si se produce una reacción debida a hipersensibilidad o irritación, se debe interrumpir el tratamiento. Se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) en pacientes que recibieron Daktarin (ver sección 4.8). Se recomienda que se informe a los pacientes de los signos de reacciones cutáneas graves y que se suspenda el uso de Daktarin ante la primera aparición de una erupción cutánea. Asfixia en bebés y niños: Se debe tener especial cuidado al administrar DAKTARIN gel a bebés y niños (de 4 meses a 2 años) para evitar que el gel bloquee la garganta. Para ello, el gel no debe aplicarse en la garganta. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicarse en la boca con un dedo limpio. Vigile al paciente para evitar una posible asfixia. Debido al riesgo de asfixia, el gel no debe aplicarse al pezón de una mujer lactante para administrarlo al lactante. Excipientes: El gel oral DAKTARIN contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) por 1000 mg, lo que equivale a 0,00785 mg / mg (0,785% mg / mg). La cantidad en 1000 mg de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no producirá efectos relevantes. El gel oral DAKTARIN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

Embarazo: En estudios con animales, el miconazol no demostró efectos teratogénicos, pero sí fetotóxicos a dosis orales elevadas. Se desconoce el significado de esta correlación en humanos. Es preferible evitar el uso de DAKTARIN durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios de la terapia para la paciente son mayores que los riesgos para el feto. Lactancia: Se desconoce si el miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna (ver sección 4.4), por lo que se debe tener precaución al prescribir DAKTARIN durante la lactancia.

Caducidad y retención

Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.

Interacciones con otras drogas

Cuando se utilice concomitantemente con cualquier otro medicamento, se debe consultar cuidadosamente el prospecto de este último para obtener información sobre su ruta de metabolismo. El miconazol puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4 y CYP2C9, por lo que puede provocar un aumento y / o prolongación de sus efectos terapéuticos e indeseables. Por esta razón, el uso de miconazol oral es contraindicado en la coadministración de los siguientes medicamentos, sujeto al metabolismo a través del sistema enzimático CYP3A4 (ver sección 4.3 Contraindicaciones): - Sustancias que prolongan el intervalo QT (astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina); - alcaloides del cornezuelo del centeno; - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa como simvastatina y lovastatina; - Triazolam y midazolam por vía oral. El gel oral de miconazol está contraindicado en la coadministración de los siguientes fármacos que son metabolizados por el sistema enzimático CYP2C9 (ver sección 4.3): - anticoagulantes orales como warfarina. Se debe tener especial precaución al coadministrar miconazol oral y los siguientes medicamentos debido al posible aumento o prolongación de los efectos tanto terapéuticos como indeseables. Si es necesario, se debe reducir su dosis y, si es necesario, controlar sus niveles plasmáticos: • Fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP2C9 (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo): - hipoglucemiantes orales como sulfonilureas; - fenitoína. • Otros fármacos metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4: - inhibidores de la proteasa del VIH como saquinavir; - algunos agentes antineoplásicos como los alcaloides de la vinca, busulfán y docetaxel; - algunos bloqueadores de los canales de calcio como dihidropiridinas y verapamilo; - algunos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); - otros: alfentanilo, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafilo y trimetrexato.

Sobredosis

Síntomas En caso de sobredosis accidental, pueden producirse vómitos y diarrea. Tratamiento El tratamiento es sintomático y de apoyo. No se dispone de un antídoto específico.

Principios activos

Un gramo de gel contiene: Principio activo: miconazol 20 mg. Excipientes con efecto conocido: alcohol etílico 7, 85 mg por gr. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Los demás componentes del gel oral DAKTARIN son: Monolaurato de polisorbitán, sacarina sódica, agua purificada, almidón de patata pregelatinizado, aroma de naranja, aroma de cacao, alcohol etílico, glicerina.

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