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ENANTYUM* 10BS SOLUZ 25MG 10ML

  • Laboratorios Menarini S.A.
  • 033656416

Enantyum solución oral monodosis lista para usar con sabor a limón. Indicado en caso de:



  • Dolores articulares.

  • Dolor de muelas.

  • Dolor de cabeza.




























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ENANTYUM* 10BS SOLUZ 25MG 10ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo de estados dolorosos agudos de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental. Este medicamento está indicado en pacientes adultos.

Dosis y método de uso.

DosisSe debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).Adultos:Según la naturaleza y la intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg. Este medicamento está indicado únicamente para tratamientos a corto plazo y la administración debe limitarse únicamente al período sintomático.Personas de edad avanzada:En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (dosis diaria total de 50 mg). La dosis puede aumentarse a la recomendada para adultos solo después de que se haya determinado una buena tolerabilidad. Debido al perfil de riesgo (ver sección 4.4), los ancianos deben ser monitorizados con especial cuidado.Insuficiencia hepáticaLos pacientes con disfunción hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) bajo estrecha supervisión médica. El dexketoprofeno no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave.Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60 - 89 ml/min) la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total (ver sección 4.4). No se debe utilizar dexketoprofeno en pacientes con disfunción renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min) (ver sección 4.3).Población pediátrica:El dexketoprofeno no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes y el producto no debe usarse en niños y adolescentes.Método de administraciónUso oral. La solución oral debe tomarse directamente del sobre o después de mezclar todo el contenido en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, se debe consumir todo el contenido. La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver “Propiedades farmacocinéticas”), por lo que en caso de dolor agudo se recomienda administrar el fármaco al menos 15 minutos antes de las comidas.

Contraindicaciones

- pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - pacientes que hayan desarrollado asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema tras la exposición a sustancias con un mecanismo de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINE) - pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos; - pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE; - pacientes con úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación; - pacientes con dispepsia crónica; - pacientes que tienen otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos en curso; - pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; - pacientes con insuficiencia cardíaca grave; - pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina

Efectos secundarios

Los eventos adversos notificados como posiblemente relacionados con el dexketoprofeno en los ensayos clínicos (formulación en comprimidos), así como las reacciones adversas posteriores a la comercialización de Enantyum solución oral en sobres se incluyen en la siguiente tabla, agrupados por dispositivo y enumerados en orden de frecuencia: Datos que el plasma niveles Cmáximode dexketoprofeno para la formulación de solución oral son más altos que los informados para la formulación de tabletas, no se puede excluir un posible aumento del riesgo de eventos adversos (gastrointestinales) .

CLASE / APARATO / ÓRGANO Frecuente (≥1 / 100 años Poco común (≥1 / 1,000 años Raro (≥1 / 10,000 años Muy raro (
Trastornos de la sangre y del sistema linfático --- --- --- Neutropenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico --- --- Edema de la laringe Reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición --- --- Anorexia ---
Desórdenes psiquiátricos --- Insomnio, ansiedad --- ---
Trastornos del sistema nervioso --- Dolor de cabeza, mareos, somnolencia parestesia , síncope ---
Trastornos oculares --- --- --- Visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto --- Mareo --- Tinnitus
Patologías cardíacas --- palpitaciones --- Taquicardia
Patologías vasculares --- Enrojecimiento Hipertensión Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos --- --- bradipnea Broncoespasmo, disnea
Desórdenes gastrointestinales Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Gastritis, estreñimiento, boca seca, flatulencia Úlcera péptica, hemorragia o perforación de úlcera péptica (ver sección 4.4) pancreatitis
Trastornos hepatobiliares --- --- Daño hepatocelular  
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo --- Sarpullido Urticaria, acné, aumento de la sudoración Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacción de fotosensibilidad, prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo --- --- Dolor de espalda ---
Trastornos renales y urinarios --- --- Insuficiencia renal aguda, Poliuria Nefritis o síndrome nefrótico
Trastornos del aparato reproductor y de la mama --- --- Trastorno menstrual, patología prostática ---
Trastornos generales y trastornos en el lugar de administración --- Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar Edema periférico ---
Pruebas de diagnóstico --- --- Anomalías en las pruebas de función hepática ---

Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se encontró con menos frecuencia. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios: meningitis aséptica, que puede ocurrir más en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea). Reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raras). Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párrafo 4.4).Notificación de sospechas de reacciones adversasEs importante informar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del fármaco. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Usar con precaución en pacientes con antecedentes de condiciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de dexketoprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Las reacciones adversas pueden minimizarse usando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).Seguridad gastrointestinalSe han informado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Cuando se presenta sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben dexketoprofeno, la terapia debe suspenderse inmediatamente. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de ulceración, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Uso en ancianos: Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Como ocurre con todos los AINE, se debe investigar esofagitis, gastritis y/o úlceras pépticas previas antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno y asegurar su total cicatrización. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para los pacientes que reciben concomitantemente aspirina a dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).seguridad renalUsar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. Se debe tener precaución, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad, incluso en pacientes en tratamiento con diuréticos o que corren el riesgo de desarrollar hipovolemia. Se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento para prevenir la deshidratación y el riesgo de toxicidad renal. Como todos los AINE, el producto puede provocar un aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden producirse efectos renales adversos que pueden provocar nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de insuficiencia renal (ver sección 4.2).seguridad hepáticaSe debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que otros AINE, puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros de la función hepática, así como aumentos significativos en GOT y GPT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, la terapia debe interrumpirse. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).Seguridad cardiovascular y cerebrovascularSe requiere un control adecuado para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada. Se debe tener especial precaución en pacientes cardíacos, especialmente si tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y terapias prolongadas) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo para el dexketoprofeno. Por lo tanto, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con dexketoprofeno después de una evaluación cuidadosa. Se debe prestar una atención similar antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Todos los AINE no selectivos son capaces de inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciben otro tratamiento que interfiere con la hemostasia, como warfarina u otras cumarinas o heparinas (ver sección 4.5). Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de desarrollar cambios en la función cardiovascular (ver sección 4.2).Reacciones cutáneasMuy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones, en la mayoría de los casos, dentro del primer mes de tratamiento. Ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Enantyum.Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentesEl dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y por tanto empeorar la evolución de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando este medicamento se administra para el alivio del dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran.Otra informaciónSe requiere especial precaución en pacientes con: - anomalías congénitas del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente); - deshidratación; - inmediatamente después de una cirugía mayor. Si el médico considera que es necesaria una terapia a largo plazo con dexketoprofeno, se deben controlar periódicamente los recuentos hepático, renal y sanguíneo. En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe suspenderse al inicio de la primera manifestación de reacciones graves de hipersensibilidad después de tomar dexketoprofeno. Dependiendo de los síntomas, inicie los procedimientos médicos necesarios de inmediato, con personal médico calificado. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico oa los AINE (ver sección 4.3). En casos excepcionales, la varicela puede estar asociada con complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede excluir un papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de dexketoprofeno en pacientes con varicela. El dexketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo. Con la ingesta concomitante de alcohol, los efectos indeseables relacionados con el principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar con el uso de AINE. Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) ya que contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

Dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.3).El embarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión o feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético (ver sección 5.3). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar dexketoprofeno excepto cuando sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza dexketoprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto.Hora de la comidaNo se sabe si el dexketoprofeno se excreta en la leche humana. Su uso está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).FertilidadAl igual que con otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede dañar la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a pruebas de infertilidad, considerar la interrupción de la administración de dexketoprofeno.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Las siguientes interacciones son características de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general: Combinaciones no recomendadas: - Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (≥3 g/día): administración Simultáneamente con múltiples AINE puede aumentar el riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal debido a un efecto sinérgico. - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4), debido a la alta unión a proteínas plasmáticas del dexketoprofeno, la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gastroduodenal. Si no se puede evitar la combinación, se requiere una observación clínica rigurosa y un control de los parámetros de laboratorio. - Heparina: mayor riesgo de sangrado (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal). Si la asociación no se puede evitar, se requiere una observación clínica rigurosa y un control de los parámetros de laboratorio. - Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Litio (descrito con muchos AINE): Los AINE aumentan los niveles de litio en sangre con el riesgo de alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio). Por lo tanto, este parámetro requiere un control cuidadoso al inicio, durante el ajuste y al final del tratamiento con dexketoprofeno. - Metotrexato cuando se utiliza a dosis altas (≥ 15 mg/semana): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato por disminución de su aclaramiento renal, en general con AINE. - Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden potenciar los efectos tóxicos de estas sustancias. Combinaciones que requieren precaución: - Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y los fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con insuficiencia renal), la administración concomitante de agentes inhibidores de la ciclooxigenasa e inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede causar un mayor deterioro de la función renal, generalmente reversible. . En caso de prescripción concomitante de dexketoprofeno y un diurético, es fundamental asegurar una hidratación adecuada del paciente y controlar la función renal tanto al inicio del tratamiento como periódicamente a partir de entonces. La administración concomitante de Enantyum y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia. Se deben controlar las concentraciones de potasio en sangre (ver sección 4.4). - Metotrexato cuando se usa en dosis bajas (

Sobredosis

Se desconocen los síntomas resultantes de una sobredosis. Medicamentos similares han causado trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, mareos, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingesta accidental o excesiva, adoptar inmediatamente la terapia sintomática adecuada en función del estado clínico de los pacientes. El carbón activado debe administrarse en el plazo de una hora si un adulto o un niño ha ingerido más de 5 mg/kg. El dexketoprofeno trometamol puede eliminarse por diálisis.

Principios activos

Cada sobre de solución oral contiene: dexketoprofeno 25 mg como dexketoprofeno trometamol.Excipientes con efectos conocidos:2 g de sacarosa y 20 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E 218). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Glicirricinato de amonio Neohexperidina-dihidrocalcona Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Sacarina sódica Sacarosa Macrogol 400 Sabor a limón Povidona K-90 Fosfato disódico anhidro Dihidrógeno fosfato sódico dihidrato Agua purificada

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Data sheet

embalaje
25 mg solución oral 10 sobres monodosis 10 ml
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
M01AE17
Descripción ATC
dexketoprofeno
Grupo Terapéutico
Analgésicos AINE
Principio activo
dexketoprofeno trometamol
Clase
C.
Forma farmaceutica
solución
Tipo de Administración
oral
Envase
bolsita en caja
Cantidad
10 bolsita
Capacidad
10 mililitros
Cantidad del ingrediente activo
25MG
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación
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