Enantyum solución oral monodosis 10 ml 20 bst 033656378
Información médica Enantyum solución oral monodosis:
Enantyum solución oral monodosis en sobres sobres es la nueva versión práctica de usar, lista en sobres de 10 ml con sabor a limón. Enantyum monodosis actúa rápidamente llevando a cabo una acción antiinflamatoria y analgésica. Lea el prospecto del paquete antes de usar o la tarjeta a continuación.
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Paquetes
Enantyum 25 mg solución oral 20 sobres monodosis 10 ml
Para qué sirve
Enantyum es una droga basada en el ingrediente activo Dexketoprofeno Trometamol, perteneciente a la categoría de Analgésicos AINE y específicamente Derivados del ácido propiónico. Es comercializado en Italia por la empresa A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl.
Enantyum se puede recetar con Receta de venta libre: medicamentos de venta libre sin receta.
Enantyum se utiliza para la terapia y tratamiento de diversas enfermedades y patologías como Artritis reumatoide, artrosis, gota, herpes zoster, lupus eritematoso sistémico, mastopatía fibroquística, enfermedad de Paget, paperas, pleuresía, poliposis, esclerodermia, síndrome temporomandibular, tendinitis, tiroiditis, varicela.
Información de prescripción comercial
Poseedor:Laboratorios Menarini SA
Comerciante:A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
Receta:OTC: medicamentos de venta libre sin receta
Clase:C.
Principio activo:Dexketoprofeno Trometamol
Grupo terapéutico:Analgésicos AINE
Forma farmaceutica:solución
Indicaciones
Tratamiento sintomático a corto plazo de afecciones dolorosas agudas de leves a moderadas, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.
Enantyum está indicado en pacientes adultos.
Dosis
Dosis
Adultos:
Según la naturaleza y la intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para controlar los síntomas (vever párrafo 4.4).
Enantyum solución oral en sobre está indicada solo para tratamientos a corto plazo y la administración debe limitarse únicamente al período sintomático.
Personas mayores:
En pacientes de edad avanzada, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (dosis diaria total de 50 mg). La dosis puede aumentarse a la recomendada para adultos solo después de que se haya establecido una buena tolerabilidad. Debido al perfil de riesgo (ver sección 4.4), las personas de edad avanzada deben ser monitorizadas con especial cuidado.
Disfunción hepática
Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada deben iniciar el tratamiento a dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) bajo estrecha supervisión médica. Enantyum solución oral en sobre no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave.
Disfuncion renal:
En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89 ml / min), la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total (ver sección 4.4). Enantyum solución oral en sobre no debe utilizarse en pacientes con disfunción renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml / min) (ver sección 4.3).
Población pediátrica:
Enantyum no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Método de administración
Uso oral. La solución oral debe tomarse directamente del sobre o después de mezclar todo el contenido en un vaso de agua. Una vez que se abre el sobre, se debe consumir todo el contenido.
La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver "Propiedades farmacocinéticas"), por lo que en caso de dolor agudo se recomienda administrar el fármaco al menos 15 minutos antes de las comidas.
Contraindicaciones
Enantyum solución oral en sobre no debe administrarse en los siguientes casos:
pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a cualquier otro AINE, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
pacientes que han desarrollado asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema tras la exposición a sustancias con un mecanismo de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINE)
pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos;
pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE;
pacientes con úlcera péptica activa / hemorragia gastrointestinal o cualquier historial previo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal;
pacientes con dispepsia crónica;
pacientes que tienen otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos en curso;
pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina
pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15);
pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación;
pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Advertencias y precauciones especiales de uso
Usar con precaución en pacientes con antecedentes de afecciones alérgicas.
Debe evitarse el uso concomitante de ENANTYUM con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Seguridad gastrointestinal
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Enantyum, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de ulceración, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.
Uso en ancianos: Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales (ver sección 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Como ocurre con todos los AINE, se debe investigar esofagitis, gastritis y / o úlceras pépticas previas antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno y asegurar su curación total.
Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para los pacientes que reciben concomitantemente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente en la edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
Seguridad renal
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. Se requiere precaución, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, incluso en pacientes en tratamiento con diuréticos o con riesgo de desarrollar hipovolemia.
Se debe garantizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento para prevenir la deshidratación y el riesgo de toxicidad renal.
Como todos los AINE, el producto puede provocar un aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden producirse efectos renales adversos que pueden conducir a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Los pacientes de edad avanzada son los que tienen mayor riesgo de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Seguridad hepática
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Como otros AINE, puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros de la función hepática, así como aumentos significativos en GOT y GPT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse la terapia.
Los pacientes de edad avanzada son los que tienen mayor riesgo de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Seguridad cardiovascular y cerebrovascular
Para los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca leve a moderada, se requiere un control adecuado. Se debe tener especial precaución en pacientes cardíacos, especialmente si tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, ya que se han informado retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y terapias prolongadas) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo para el dexketoprofeno.
Por lo tanto, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con Enantyum después de una evaluación cuidadosa. Se debe prestar una atención similar antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Todos los AINE no selectivos son capaces de inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciban otro tratamiento que interfiera con la hemostasia, como warfarina u otras cumarinas o heparinas (ver sección 4.5).
Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de desarrollar cambios en la función cardiovascular (ver sección 4.2).
Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales), que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones, en la mayoría de los casos, durante el primer mes de tratamiento. Ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Enantyum.
Otra información
Se requiere especial precaución en pacientes con:
anomalías congénitas del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
deshidración;
inmediatamente después de una cirugía mayor.
Si el médico considera que es necesario un tratamiento a largo plazo con dexketoprofeno, se deben controlar periódicamente los recuentos hepáticos, renales y sanguíneos.
En casos muy raros se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p. Ej., Shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse cuando se produzca la primera manifestación de reacciones de hipersensibilidad graves después de tomar Enantyum. Dependiendo de los síntomas, inicie los procedimientos médicos necesarios de inmediato, con personal médico calificado.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE (ver sección 4.3).
En casos excepcionales, la varicela puede estar asociada con complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de Enantyum en pacientes con varicela.
Enantyum solución oral en sobre debe administrarse con precaución a pacientes que padecen trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Al igual que otros AINE, el dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
Población pediátrica
No se ha establecido el uso seguro en niños y adolescentes.
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) ya que contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por dosis y esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con problemas hereditarios graves de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.
Embarazo y lactancia
Enantyum solución oral en sobre está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.3).
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y / o el desarrollo del embrión o feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1% hasta aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar dexketoprofeno excepto cuando sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza dexketoprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que da como resultado un parto retrasado o prolongado.
Hora de la comida
No se sabe si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Enantyum solución oral en sobre está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede dañar la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a pruebas de infertilidad, considere interrumpir la administración de dexketoprofeno.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Enantyum solución oral en sobre puede provocar efectos secundarios como mareos, alteraciones visuales o somnolencia. En tales casos, la capacidad de reaccionar, conducir vehículos u operar maquinaria puede verse afectada.
Efectos secundarios
Los acontecimientos adversos notificados como posiblemente relacionados con el dexketoprofeno en los ensayos clínicos (formulación en comprimidos), así como las reacciones adversas postcomercialización de Enantyum solución oral en sobre se incluyen en la tabla siguiente, agrupados por sistema y enumerados en orden de frecuencia:
Dado que los niveles plasmáticos Cmax de dexketoprofeno para formulaciones de solución oral son más altas que las informadas para formulaciones de tabletas, no se puede excluir un riesgo potencial aumentado de eventos adversos (gastrointestinales)..
CLASE / APARATO / ÓRGANO
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Común
(≥1 / 100 años
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Poco común
(≥1 / 1.000 a
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Raro
(≥1 / 10.000 a
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Casos muy raros / aislados
(
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
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Neutropenia, trombocitopenia
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Trastornos del sistema inmunológico
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Edema de laringe
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Reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico
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Trastornos del metabolismo y la nutrición
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Anorexia
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Desórdenes psiquiátricos
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Insomnio, ansiedad
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Trastornos del sistema nervioso
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Dolor de cabeza, mareos, somnolencia
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Parestesia, síncope
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Trastornos oculares
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Visión borrosa
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Trastornos del oído y del laberinto
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Mareo
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Tinnitus
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Patologias cardiacas
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Palpitaciones
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Taquicardia
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Patologías vasculares
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Enrojecimiento
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Hipertensión
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Hipotension
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Bradypnea
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Broncoespasmo, disnea
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Desórdenes gastrointestinales
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Náuseas y / o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.
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Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.
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Úlcera péptica, hemorragia o perforación de úlcera péptica (ver sección 4.4)
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Pancreatitis
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Trastornos hepatobiliares
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Daño hepatocelular
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Erupción
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Urticaria, acné,
aumento de la sudoración
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Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacción de fotosensibilidad, prurito
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
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Dolor de espalda
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Trastornos renales y urinarios
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Insuficiencia renal aguda, poliuria
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Nefritis o síndrome nefrótico
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama
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Trastorno menstrual, patología prostática.
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Trastornos generales y trastornos en el lugar de administración
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Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar
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Edema periférico
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Pruebas de diagnóstico
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Anormalidades en las pruebas de función hepática.
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Las reacciones adversas que se observan con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones de uso). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se encontró con menos frecuencia. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que con otros AINE, pueden producirse los siguientes efectos secundarios: meningitis aséptica, que puede ocurrir más en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, más raramente, agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea).
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara).
Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párrafo 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Sobredosis
La raíz de valeriana a una dosis de unos 20 g provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, opresión en el pecho, aturdimiento, temblor de manos y midriasis), ...
Lista de excipientes
Glicirricinato de amonio
Neohexperidin-dihidrocalcona
Parahidroxibenzoato de metilo
Sacarina de sodio
Sacarosa
Macrogol 400
Sabor a limón
Povidona K-90
Fosfato disódico anhidro
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Agua purificada
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