FLUIMUCIL MUCOL*10CPR EFF600MG

FLUIMUCIL MUCOL*10CPR EFF600MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa.

Dosis y método de uso.

Adultos: 1 sobre de Fluimucil Mucolytic 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobres de Fluimucil mucolytic 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 200 mg comprimidos bucales y comprimidos efervescentes: 1 comprimido 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: 10 ml de jarabe (1 cuchara dosificadora), equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml jarabe, Fluimucil Mucolytic 600 mg comprimidos efervescentes y Fluimucil Mucolytic 600 mg granulado para solución: vaso medidor de 15 ml o comprimido efervescente o sobre (preferiblemente por la noche). Los posibles ajustes de dosis pueden referirse a la frecuencia de administración o al fraccionamiento de la dosis, pero en cualquier caso deben incluirse dentro de la dosis máxima diaria de 600 mg.Niños mayores de 2 años: Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar): 1 sobre de 2 a 4 veces al día, según la edad. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: ½ cucharada dosificadora de jarabe (5 ml), equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad. La duración de la terapia es de 5 a 10 días.Método de administración Granulado para solución oral: disuelva el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua, revolviendo según sea necesario con una cucharadita. Se obtiene así una solución agradable que se puede beber directamente del vaso o, en el caso de niños pequeños, en cucharillas o en biberón. La solución debe tomarse tan pronto como esté lista.Tabletas bucales: mantenga la tableta en la cavidad oral hasta que se disuelva por completo.Jarabe: agitar antes de usar. Una vez abierto, el jarabe tiene una validez de 15 días. Tabletas efervescentes: disuelva una tableta en un vaso con un poco de agua, revolviendo según sea necesario con una cucharadita. Para facilitar la liberación del comprimido, se recomienda rasgar el blister utilizando las muescas laterales como se muestra en la figura.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridadLos eventos adversos más frecuentemente asociados con la administración oral de N-acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Se han notificado con menos frecuencia reacciones de hipersensibilidad que incluyen shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito.Lista tabulada de reacciones adversasLa siguiente tabla presenta las reacciones adversas enumeradas según el sistema de clasificación y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a

En casos muy raros se ha producido la aparición de reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso y con mayor probabilidad implicado en la génesis de los citados síndromes mucocutáneos, en caso de alteraciones mucocutáneas es recomendable contactar con el médico y se debe interrumpir la ingesta de N-acetilcisteína. inmediatamente se detuvo. Algunos estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria al tomar N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite el seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Advertencias especiales

Los pacientes que sufren de asma bronquial deben ser monitoreados de cerca durante la terapia, si ocurre broncoespasmo, el tratamiento con N-acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este rango de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). El uso del medicamento en pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica requiere una atención especial, especialmente en el caso de la toma simultánea de otros medicamentos con efecto gastrolesivo conocido. La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del preparado sino que es típico del principio activo contenido en él. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede diluir las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar con eficacia, se debe utilizar el drenaje postural y la broncoaspiración para evitar la retención de secreciones. La N-acetilcisteína puede afectar el metabolismo de la histamina. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Fluimucil Mucolytic en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes El jarabe de benzoato de sodio 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 15 mg de benzoato de sodio para la dosis de 10 ml y 7,5 mg para la dosis de 5 ml.parahidroxibenzoatosLos jarabes contienen parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas de tipo retardado.SorbitolLos comprimidos bucales, el jarabe de 600 mg/15 ml, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado sin azúcar para solución oral (100 mg y 200 mg) contienen sorbitol. El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir estos medicamentos.aspartamoLos comprimidos bucales, los comprimidos efervescentes, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado sin azúcar para solución oral de 100 y 200 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria.GlucosaLos comprimidos efervescentes de 600 mg, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral de 200 mg contienen glucosa, los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Amarillo atardecer (E110)El granulado para solución oral de 100 mg y 200 mg contiene amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.sacarosaLos granulados de 100 y 200 mg para solución oral contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.SodioLos comprimidos bucales contienen 26,9 mg de sodio por comprimido, equivalente al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Los comprimidos efervescentes de 200 mg y 600 mg contienen 156,9 mg de sodio por dosis, equivalente al 7,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalente al 1,83 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalente al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio por adulto. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg de sodio por dosis de 15 ml, equivalente al 4,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.LactosaEl granulado de 600 mg para solución oral y el granulado de 200 mg para solución oral contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.PropilenglicolEl jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 23,4 mg de propilenglicol para la dosis de 10 ml y 11,7 mg para la dosis de 5 ml. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 168 mg de propilenglicol por dosis (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml.EtanolEl jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 3,85 mg de alcohol (etanol) en cada 100 ml. La dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.

Embarazo y lactancia

Si bien los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolítico en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico, sin embargo, al igual que con otros fármacos, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia, debe realizarse únicamente en caso de necesidad real.

Caducidad y conservación

Sobres de 100 y 200 gránulos para solución oral, 600 mg gránulos para solución oral, 200 mg gránulos para solución oral sin azúcar y comprimidos bucales de 200 mg: conservar a una temperatura no superior a 30°C.

Interacciones con otras drogas

Interacción fármaco-fármaco. Los fármacos antitusígenos y los agentes mucolíticos, como la N-acetilcisteína, no deben tomarse simultáneamente, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales. El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína. Se aconseja no mezclar otros medicamentos con la solución mucolítica de Fluimucil. La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una disminución de la actividad del antibiótico. No obstante, como medida de precaución, se recomienda tomar antibióticos orales al menos dos horas después de la administración de N-acetilcisteína a excepción de loracarbef. Se ha demostrado que la ingesta concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína causa hipotensión significativa y provoca dilatación de la arteria temporal con posible aparición de dolor de cabeza. Si es necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe vigilar a los pacientes por la aparición de hipotensión, que también puede ser grave, y advertirles de la posible aparición de cefalea.Población pediátricaLos estudios de interacción solo se han realizado en adultos.Interacciones entre fármacos y pruebas de laboratorioLa N-acetilcisteína puede causar interferencia con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con las pruebas de cetonas en orina.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con respecto a la administración oral de N-acetilcisteína. Los voluntarios sanos que tomaron una dosis diaria de 11,6 g de N-acetilcisteína durante tres meses no experimentaron reacciones adversas graves. Dosis de hasta 500 mg de NAC/kg de peso corporal, administradas por vía oral, fueron toleradas sin ningún síntoma de intoxicación.SíntomasLa sobredosis puede causar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.TratamientoNo existen tratamientos con antídotos específicos; la terapia de sobredosis se basa en el tratamiento sintomático.

Principios activos

FLUIMUCIL MUCOLYTIC 600 mg comprimidos efervescentesCada tableta contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efecto conocido: aspartamo, glucosa, sodio.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 600 mg granulado para solución oralCada sobre contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efecto conocido: aspartamo, glucosa, lactosa, sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml jarabe15 ml de jarabe contienen:Principio activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efecto conocido: propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio, sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg comprimidos efervescentesUna tableta contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efecto conocido: sodio, aspartamo.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg comprimidos bucales:Una tableta contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sodio, aspartamo.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg granulado para solución oralUn sobre contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efecto conocido: sacarosa, glucosa, amarillo ocaso (E110), lactosa.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg granulado para solución oral sin azúcarUn sobre contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 100 mg granulado para solución oralUn sobre contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efecto conocido: sacarosa, amarillo ocaso (E110).FLUIMUCIL MUCOLYTIC 100 mg granulado para solución oral sin azúcarUn sobre contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 100 mg/5 ml, jarabeUna botella de 150 ml contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 3.000 g (correspondientes a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efecto conocido: etanol, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Una botella de 200 ml contiene:Principio activo: N-acetilcisteína 4.000 g (correspondientes a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efecto conocido: etanol, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

FLUIMUCIL MUCOLYTIC 600 mg granulado para solución oralAspartamo, sabor a naranja (que contiene glucosa y lactosa), sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 600 mg comprimidos efervescentesÁcido cítrico anhidro, Aroma de limón (que contiene glucosa), Aspartamo, Bicarbonato de sodio.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 600 mg/15 ml jarabe botella 200 mlParahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Edetato de sodio, Carmelosa, Sacarina sódica, Sabor a granadina (que contiene propilenglicol), Sabor a fresa (que contiene propilenglicol), Sorbitol, Hidróxido de sodio, Agua purificada.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg comprimidos bucalesÁcido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aroma de mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg granulado para solución oral sin azúcarSorbitol, aspartamo, sabor a naranja.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg granulado para solución oralJugo de naranja granulado; Sabor a naranja (que contiene glucosa y lactosa); sacarina; amarillo ocaso (E 110); sacarosa.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 200 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLYTIC 100 mg granulado para solución oralJugo de naranja granulado; sabor a naranja; Sacarina; E 110; sacarosa.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 100 mg granulado para solución oral sin azúcarSorbitol; aspartamo; Sabor a naranja.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 100 mg/5 ml jarabe botella 150 mlParahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, sabor a frambuesa (que contiene propilenglicol y etanol), sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.FLUIMUCIL MUCOLYTIC 100 mg/5 ml jarabe botella 200 mlParahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, ciclamato de sodio, sucralosa, sabor a frambuesa (que contiene propilenglicol y etanol), sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.