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FLURACTIVO SPRAY MUCOSA GARGANTA FLURBIPROFENO ORAL 0.25% 15ML

FLURACTIVO * OS SPRAY 15ML 0.25%

FG Srl
041514023
39 Artículos
caracteristicas:


Indicado en caso de dolor e inflamación de garganta.


Basado en 0,25 flurbiprofeno%.


2 pulverizaciones 3 veces al día.


Bienestar de la garganta y la boca.


















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FG Srl
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39 Artículos

FLURACTIVO * OS SPRAY 15ML 0.25%

Indicaciones terapeuticas

FLURATIVE Colutorio FLURATIVE Spray para mucosa oral Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (p. Ej. Gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de terapia dental conservadora o extractiva.

Posología y método de uso.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Enjuague bucal FLURACTIVO Dosis Adultos: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 cucharada) de enjuague bucal. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como para adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Personas mayoresLos datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer una recomendación posológica. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Método de administración Para uso orofaríngeo. Enjuague o mantenga en la boca mientras hace gárgaras hasta por 1 minuto. No lo tragues. El enjuague bucal se puede utilizar puro o diluido en medio vaso de agua. Spray FLURACTIVO para mucosa oral Dosis Adultos: aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día dirigida directamente a la parte afectada. Cada spray entrega 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: igual que para los adultos. Niños menores de 12 años: No administrar a niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Poblaciones especiales Personas mayoresLos datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no se puede hacer una recomendación posológica. Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Método de administración Para uso orofaríngeo. Apunte la boquilla hacia la parte posterior de la garganta y rocíe sobre el área afectada.

Contraindicaciones

No use el medicamento en niños menores de 12 años. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. El flurbiprofeno no debe utilizarse en pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y grave. insuficiencia hepática e insuficiencia renal (ver sección 4.4). Tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos por ejemplo, erupciones cutáneas de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del fármaco, especialmente si es prolongado, puede provocar sensibilización o irritación local. En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada si es necesario. Se han informado los siguientes efectos indeseables, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico. Se refieren a los detectados con el uso de flurbiprofeno utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con la clasificación de automedicación. Cuando se tratan afecciones crónicas y durante períodos prolongados, pueden ocurrir efectos secundarios adicionales. Los efectos indeseables asociados con el uso de flurbiprofeno se clasifican a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,

Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. No conocida Anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso Común Mareos, dolor de cabeza, parestesia
Poco común Somnolencia
No conocida Accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, estados de confusión, vértigo
Trastornos del sistema inmunológico Raro Reacciones anafilácticas
No conocida Angioedema, hipersensibilidad
Trastornos oculares No conocida Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto No conocida Tinnitus
Patologias cardiacas No conocida Insuficiencia cardíaca, edema
Patologías vasculares No conocida Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Común Irritación de garganta
Poco común Asma, broncoespasmo y disnea, ampollas en la orofaringe, hipoestesia orofaríngea
Desórdenes gastrointestinales Común Diarrea, úlceras en la boca, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal
Poco común Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos
No conocida Melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia ulcerosa
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco común Erupción, picazón
No conocida Urticaria, púrpura, dermatitis bullosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)
Trastornos renales y urinarios No conocida Nefrotoxicidad, nefritis tubulointersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Poco común Pirexia, dolor
No conocida Malestar, fatiga
Trastornos hepatobiliares No conocida Hepatitis
Desórdenes psiquiátricos Poco común Insomnio
No conocida Depresión, alucinación
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

A las dosis recomendadas, cuando se utiliza el medicamento en sus diversas formas farmacéuticas, la ingestión no causa ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es mucho menor que la comúnmente utilizada en tratamientos sistémicos. Personas mayores Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Patologias respiratorias Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe usarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Es aconsejable no combinar el medicamento con otros AINE (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo como el flurbiprofeno. Insuficiencia cardíaca, hepática y renal El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos en tratamiento con diuréticos y los ancianos; sin embargo, este efecto no se suele observar con productos destinados a un uso limitado y a corto plazo como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca (consulte con su médico o farmacéutico), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir tal riesgo para flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central Cefalea inducida por analgésicos. En caso de uso prolongado o no regulado de analgésicos, puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden agravarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Se debe advertir con precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Efectos dermatológicos El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a un médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Dado que se han notificado casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de fármacos AINE, se recomienda que los pacientes busquen atención médica inmediata si la aparición o el empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno. Se debe considerar una posible indicación al inicio de la terapia con antibióticos. Si se desarrolla irritación de la boca, se debe suspender el tratamiento. Información importante sobre algunos de los excipientes El enjuague bucal FLURACTIVE y el spray FLURACTIVE contienen: - para-hidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) - aceite de ricino hidrogenado - 40 polioxietilenato que pueden provocar reacciones localizadas en la piel. No lo use para tratamientos prolongados más allá de los 7 días. Si no se observan resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente. En estos casos es recomendable consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

El embarazo No se debe administrar flurbiprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado.. Hora de la comida En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad Existe evidencia que indica que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos. El flurbiprofeno debe evitarse en combinación con: - Ácido acetilsalicílico: a menos que el médico haya recomendado la ingesta de ácido acetilsalicílico en dosis bajas (que no superen los 100 mg / día o dosis profilácticas locales para la protección cardiovascular); Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de un aumento de las reacciones adversas (ver sección 4.4). - Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: Debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos y al aumento del riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4). El flurbiprofeno debe usarse con precaución en combinación con: Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). - Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. - Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros fármacos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados). - Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente de hemorragia en el tracto gastrointestinal. - Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la VGR (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles de glucósidos plasmáticos. - Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad. - Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con los AINE (ver sección 4.4). - LitioExiste evidencia de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. - Metotrexato: puede haber un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. - Mifepristona: Los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. - Antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se coadministran AINE con tacrolimus. - Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran AINE con zidovudina.

Sobredosis

Considerando el contenido reducido de ingrediente activo y su uso local, es poco probable que ocurran situaciones de sobredosis. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades clínicamente significativas de AINE desarrollan náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles acúfenos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave por AINE, puede producirse acidosis metabólica y puede prolongarse el tiempo de protrombina / INR, posiblemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en los asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de una hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administra broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Principios activos

FLURACTIVO 2,5 mg / ml Enjuague bucal 100 ml de solución contienen: Principio activo: Flurbiprofeno 250 mg FLURACTIVO 2,5 mg / ml Aerosol bucal 100 ml de solución contienen: Principio activo: Flurbiprofeno 250 mg Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo 0,10 g parahidroxibenzoato de propilo 0,02 g de aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenato 2,00 g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Enjuague bucal FLURACTIVO y spray bucal FLURACTIVO Glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenato, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sabor a menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

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