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GARGANTA CONGELADA * NEBUL 15ML 0.25%

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GARGANTA CONGELADA * NEBUL 15ML 0.25%

Indicaciones terapeuticas

Froben Gola está indicado para el tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor en la cavidad orofaríngea (p. Ej. Gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de la terapia dental conservadora o extractiva.

Posología y método de uso.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Se recomienda usar este medicamento hasta por tres días. Dosis:ENJUAGUE BUCAL La dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10ml de colutorio. Se puede diluir en agua • SPRAY PARA MUCOSA ORAL La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada. Población pediátrica No existen datos suficientes sobre la población pediátrica; por tanto, no se recomienda el uso del medicamento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al flurbiprofeno oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Froben Throat también está contraindicado en: • pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria) después de tomar aspirina u otros AINE. • pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos previos con AINE. • pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). • pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave (ver sección 4.4). Froben Gola está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Las siguientes reacciones adversas, particularmente notificadas después de la administración de formulaciones sistémicas, se notifican de acuerdo con la clasificación MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1 / 100 a

Clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuencia Reacción adversa
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Poco común Anemia
Muy raro Leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico. Poco común Hipersensibilidad
Raro Reaccion anafiláctica
Desórdenes psiquiátricos Raro Depresión, estado de confusión
Muy raro Alucinación
Patologías del sistema nervioso Común Migraña, mareos
Poco común Parestesia
Raro Somnolencia, insomnio
No conocida Neuritis óptica, accidente cerebrovascular, cefalea.
Trastornos oculares Poco común Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto. Poco común Acúfenos, vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco común Asma, disnea
Raro Broncoespasmo
Desórdenes gastrointestinales Común Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal
Poco común Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal
Muy raro Pancreatitis
No conocida Colitis y enfermedad de Crohn
Trastornos hepatobiliares Muy raro Ictericia, ictericia colestásica, función hepática anormal
No conocida Hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco común Erupción, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad
Muy raro Formas graves de reacciones cutáneas ampollosas (p. Ej., Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Trastornos renales y urinarios. Raro Nefrotoxicidad en diversas formas, es decir, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda. (ver sección 4.4)
No conocida Glomerulonefritis
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Común Fatiga, malestar, edema
Patologias cardiacas Poco común Insuficiencia cardiaca
Patologías vasculares Poco común Hipertensión
Pruebas de diagnóstico Común Prueba de función hepática anormal, tiempo de sangrado prolongado
Trastornos del metabolismo y la nutrición. Común Retención de líquidos

Trastornos del sistema inmunológico.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos consisten en: a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso graves, broncoespasmo o disnea, o c) diversos trastornos cutáneos, como diversas erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluida la necrólisis, epidérmica tóxica y eritema multiforme). Enfermedades cardíacas y vasculares. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en el caso de un tratamiento a largo plazo) puede asociarse con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). .Patologías del sistema nervioso Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios existentes como lupus eritematoso sistémico y trastornos del tejido conectivo) con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Precauciones generales Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden agravarse. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección siguiente y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Froben Throat, se debe interrumpir el tratamiento. Desórdenes respiratorios Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Insuficiencia cardíaca, renal y hepática Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas, acelerando la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y disfunción hepática, los que toman diuréticos y las personas mayores. Se debe controlar la función renal en estos pacientes (ver también la sección 4.3). El flurbiprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o hipertensión, ya que se han notificado casos de edema asociados con la administración de flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con la administración de flurbiprofeno y el tratamiento con AINE. Froben Gola debe usarse con precaución en estos pacientes. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir tal riesgo para flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Reacciones cutáneas Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades del sistema conectivo Puede producirse un mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del sistema conectivo (ver sección 4.8). Los efectos informados anteriormente se han informado en particular después de la administración de formulaciones a base de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas, la posible ingestión de GARGANTA CONGELADA no supone ningún daño para el paciente ya que estas dosis son muy inferiores a las de la dosis única del producto por vía sistémica. El uso de GARGANTA CONGELADA, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada. El flurbiprofeno no debe usarse para tratamientos prolongados. Se debe advertir a los pacientes que busquen consejo médico si después de períodos cortos de tratamiento sin resultados apreciables. Fertilidad deteriorada El uso de flurbiprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con flurbiprofeno. Información importante sobre algunos de los componentes GARGANTA CONGELADA 250mg / 100ml Enjuague Bucal contiene: § sorbitol (E420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. § Etanol. Este medicamento contiene 12 vol.% etanol (alcohol), p. ej. hasta 1 g por ración, equivalente a 24 ml de cerveza, 10 ml de vino por ración. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas. § tinte azul charol V (E131) que puede provocar reacciones alérgicas. GARGANTA CONGELADA 250mg / 100ml Spray mucoso oral contiene: § sorbitol. Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) a la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) en la dieta. El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales administrados concomitantemente. § Etanol. Este medicamento contiene 12 vol.% etanol (alcohol), p. ej. hasta 40 mg por ración, equivalente a 1 ml de cerveza, 0,4 ml de vino por ración. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas. § tinte azul charol V (E131) que puede provocar reacciones alérgicas.

Embarazo y lactancia

Fertilidad El uso de GARGANTA CONGELADA puede afectar negativamente a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que están tratando de concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad, se debe considerar la suspensión de GARGANTA CONGELADA. El embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1% hasta aproximadamente 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto prolongado o retrasado. Por tanto, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Hora de la comida En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia. Ver párrafo 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, respecto a la fertilidad en mujeres

Caducidad y retención

Enjuague bucal: este medicamento no debe almacenarse por encima de 25 ° C. Aerosol bucal: este medicamento no debe almacenarse por encima de 25 ° C; Guarde el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Interacciones con otras drogas

Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Sales de litio: disminución de la eliminación de litio. Metotrexato: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato y, por tanto, sus efectos tóxicos). Anticoagulantes, como warfarina: aumento del efecto anticoagulante. Agentes antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Aspirina: Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido a la posibilidad de que aumenten los efectos secundarios. Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Ciclosporinas: mayor riesgo de nefrotoxicidad con los AINE. Corticoesteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con los AINE. Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos. Mifepristona: Los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona. Antibióticos quinolónicos: Los resultados de los estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se coadministra con AINE. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hemática en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE. Las interacciones anteriores se han informado en particular después de la administración de formulaciones basadas en flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas de GARGANTA CONGELADA, no se han informado interacciones con otros medicamentos u otros tipos. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Sobredosis

Síntomas Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro de electrolitos séricos. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Principios activos

GARGANTA CONGELADA 250mg / 100ml Enjuague Bucal 100 ml de solución contienen: Principio activo: Flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efecto conocido: Etanol, azul patente V (E131). • GARGANTA CONGELADA 250mg / 100ml Spray mucoso oral 100 ml de solución contienen: Principio activo: Flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efecto conocido: Etanol, azul patente V (E131). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Agua purificada, alcohol, azul patente VE 131, glicerol, esencia de menta, aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietilenato, bicarbonato de potasio, sacarinato de sodio, sorbitol.

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