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GUTTALAX GOCCE 15ML 7.5MG / ML

SANOFI Srl
020949020
11 Artículos

Fármaco de acción laxante.

Indicado para estreñimiento ocasional.

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SANOFI Srl
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GUTTALAX GOCCE 15ML 7.5MG / ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

Posología y método de uso.

Se recomiendan las siguientes dosis: Adultos: En adultos se recomienda comenzar con 7-8 gotas de agua al día y disminuir si el efecto es excesivo o aumentar si no se consigue el efecto laxante. En casos de estreñimiento persistente, se pueden alcanzar hasta 15-20 gotas de agua. Población pediátrica: En niños (mayores de 3 años): 2-3 gotas de agua al día. No exceda la dosis recomendada. Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado. Guttalax debe tomarse preferiblemente por la noche para evacuar a la mañana siguiente. Trague con una cantidad adecuada de agua. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.

Contraindicaciones

Guttalax está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad al principio activo ya alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1; • Íleo paralítico o obstrucción o estenosis del tracto intestinal o biliar; • Condiciones abdominales febriles y / o dolorosas severas y agudas (como apendicitis) asociadas con náuseas y vómitos; • Estado severo de deshidratación; • Condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con alguno de los excipientes (ver sección 4.4). • Náuseas o vómitos; • Inflamación aguda del tracto gastrointestinal; • Sangrado rectal de origen desconocido; • Enfermedad de cálculos biliares; • Insuficiencia hepática; • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). No administrar a niños menores de 3 años (ver sección 4.4).

Efectos secundarios

Como todos los medicamentos, Guttalax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías: Muy frecuentes ≥ 1/10; Frecuentes ≥ 1/100, trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida *: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: mareos; Frecuencia no conocida *: síncope. Los fenómenos de mareo y síncope que ocurren después de tomar picosulfato de sodio parecen ser atribuibles a una respuesta vasovagal (resultante, por ejemplo, de dolor abdominal o evacuación de heces). Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: diarrea; Frecuentes: calambres abdominales, dolor abdominal y malestar abdominal; Poco frecuentes: vómitos, náuseas. Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida *: reacciones cutáneas como angioedema, erupción al tomar el medicamento, erupción, prurito. * Estas reacciones adversas se han observado en la experiencia postcomercialización. A los 95% de probabilidad, la categoría de frecuencia no es mayor que infrecuente, pero puede ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia, ya que estas reacciones adversas no se produjeron en 1020 pacientes en los ensayos clínicos.. Notificación de efectos secundarios. Si experimenta efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios que no figuran en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Advertencias especiales

Advertencias: Como todos los laxantes, Guttalax no debe tomarse de forma continua todos los días o durante largos períodos de tiempo sin investigar la causa del estreñimiento. El uso prolongado y excesivo puede provocar diarrea, desequilibrio electrolítico e hipopotasemia. Se han notificado casos de mareos y / o síncope en pacientes que toman Guttalax. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que los eventos podrían estar relacionados con el síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo de evacuación), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente con la ingesta de picosulfato de sodio en sí. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides. El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). Precauciones de uso: En niños de entre 3 y 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y la vigilancia durante el curso de la terapia. Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento. 1 ml (15 gotas) de solución contiene 0,45 g de sorbitol, equivalente a 0,6 g de sorbitol para tomar la dosis diaria máxima recomendada, en el tratamiento de adultos. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la fertilidad humana. Los estudios no clínicos no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3). El embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo. La larga experiencia no ha mostrado evidencia de efectos nocivos o no deseados durante el embarazo. Aunque nunca se han reportado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto. Hora de la comida: Los datos clínicos muestran que ni la fracción activa de picosulfato de sodio, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), ni la forma conjugada (sus derivados glucurónicos), se excretan en cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, el medicamento solo debe usarse cuando sea necesario, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el bebé.

Caducidad y retención

Mantenga el frasco en la caja exterior para proteger el medicamento de la luz. Validez después de la primera apertura: 12 meses.

Interacciones con otras drogas

Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante. La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante. El uso continuado de Guttalax puede aumentar la respuesta del paciente a los anticoagulantes orales y cambiar la tolerancia a la glucosa. El uso concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas de Guttalax puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico. Este desequilibrio, a su vez, puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración concomitante de antibióticos puede reducir el efecto laxante de Guttalax.

Sobredosis

Signos y síntomas Después de dosis altas del fármaco, pueden producirse deposiciones acuosas (diarrea), calambres abdominales y una pérdida significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos. Se han notificado casos de isquemia de la mucosa colónica con dosis de Guttalax considerablemente más altas que las recomendadas para el tratamiento del estreñimiento ocasional. Guttalax, como otros laxantes, causa diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos en caso de sobredosis. En asociación con el abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia. Ver también la información en la sección “Advertencias y precauciones especiales de uso” sobre el abuso de laxantes. Tratamiento Si se toman medidas poco tiempo después de la ingestión de Guttalax, la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico. Se deben reemplazar las fugas de líquidos y electrolitos. Esto es particularmente importante en los ancianos y los jóvenes. Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.

Principios activos

1 ml (15 gotas) de solución contiene: Principio activo: picosulfato de sodio 7,5 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Benzoato de sodio, sorbitol líquido, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

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