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KETOORO * OS GRAT 24BUST 40MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor agudo leve y moderado.

Posología y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre, en monodosis, o repetido 2-3 veces al día, en formas dolorosas de mayor intensidad. La duración del tratamiento debe limitarse a superar el episodio doloroso (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Personas mayores: los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: Se recomienda monitorizar la diuresis y la función renal (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: debe seguirse de cerca y tratarse con la dosis diaria eficaz más baja (ver sección 4.4). KETOORO no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática y renal grave (ver sección 4.3). Población pediátrica KETOORO está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años. Método de administración El contenido del sobre se puede colocar directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua. Es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.

Contraindicaciones

KETOORO no debe administrarse en los siguientes casos: • hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno o sustancias con un mecanismo de acción similar [por ejemplo, ácido acetilsalicílico ( ASA) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)]. En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8). • úlcera péptica / hemorragia activa, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación (dos o más episodios de hemorragia o ulceración comprobados y distintos) o dispepsia crónica. • hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE u otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos activos. • insuficiencia cardíaca grave. • insuficiencia hepática grave. • insuficiencia renal grave. • diátesis hemorrágica y otros trastornos hemorrágicos, o pacientes sometidos a terapia anticoagulante. • pacientes sometidos a cirugía mayor. • tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6) • niños y adolescentes menores de 15 años.

Efectos secundarios

Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y deben evitar conducir o realizar actividades que requieran un estado de alerta especial si se presentan tales síntomas (ver sección 4.8).4.8 Reacciones adversas Los eventos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen tomando el medicamento con el estómago lleno. Las manifestaciones de hipersensibilidad pueden adoptar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones) hasta un shock anafiláctico. En estos casos, se requiere asistencia médica inmediata. Se observaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de sal de lisina de ketoprofeno en adultos. La frecuencia de los eventos adversos se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100, Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida: meningitis aséptica, linfangitis. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Raras: anemia hemorrágica. Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, leucocitosis, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock), hipersensibilidad. Desórdenes psiquiátricos: Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, cambios de humor, excitabilidad, insomnio. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia. Raras: parestesia. Frecuencia no conocida: síncope, convulsiones, disgeusia, temblor, hipercinesia, discinesia, mareos. Trastornos oculares: Raras: visión borrosa (ver sección 4.4). Frecuencia no conocida: edema periorbitario. Trastornos del oído y del laberinto: Raras: tinnitus. Patologias cardiacas: Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, palpitaciones, taquicardia. Patologías vasculares: Frecuencia no conocida: hipotensión, hipertensión, vasodilatación, vasculitis.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: asma. Frecuencia no conocida: edema de laringe, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda. Desórdenes gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis. Raras: estomatitis ulcerosa, úlcera péptica. Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal (ver sección 4.4), úlcera gástrica, úlcera duodenal, pancreatitis, melena, hematemesis, dolor gástrico, gastritis erosiva, edema de lengua. Trastornos hepatobiliares: Raras: hepatitis, niveles elevados de transaminasas séricas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito. Frecuencia no conocida: fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica, eritema, erupción cutánea, erupción maculopapular, púrpura, dermatitis. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: retención de líquidos, hematuria, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, oliguria, anomalía en las pruebas de función renal, disuria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: Poco frecuentes: edema, fatiga. Frecuencia no conocida: escalofríos, astenia, edema facial, edema periférico. Pruebas de diagnóstico: Raras: aumento de peso. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso concomitante de KETOORO con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Al igual que ocurre con otros AINE, en presencia de una infección se debe tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas habituales de la progresión de la infección como la fiebre. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere un control e instrucción adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para la sal de lisina de ketoprofeno cuando se administra como dosis diaria de un sobre, como dosis única o repetida 2-3 veces al día. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con sal de ketoprofeno lisina, así como con todos los AINE, después de una cuidadosa consideración. Deben realizarse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos gastrointestinales Durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Alguna evidencia epidemiológica sugiere que la sal de lisina de ketoprofeno puede estar asociada con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman sal de lisina de ketoprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Efectos sobre la piel Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. La sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales y hepáticos Como con todos los AINE, el medicamento puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, la sal lisina de ketoprofeno puede estar asociada con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La función renal debe controlarse cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, con insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes de edad avanzada. En tales pacientes, la administración de sal de lisina de ketoprofeno puede provocar una reducción del flujo sanguíneo renal, provocada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar cambios renales. Al igual que con otros AINE, el medicamento puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe suspender la terapia. En pacientes con función hepática alterada o con enfermedad hepática previa, las transaminasas deben evaluarse regularmente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con la sal de lisina de ketoprofeno. Se requiere precaución al administrar sal de lisina de ketoprofeno a pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque. La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conectivo. El uso de AINE puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas (ver sección 4.6). La administración de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a estudios de fertilidad. Debe interrumpirse el tratamiento si se producen alteraciones visuales como visión borrosa. Los pacientes que presentan asma asociada con rinitis crónica y alergia, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o AINE (ver secciones 4.3 y 4.8). Por lo tanto, en estos sujetos, así como en el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica. Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización es recomendable no exponerse al sol durante su uso. Información importante sobre algunos de los excipientes KETOORO contiene 10,56 mg de aspartamo por dosis (1 sobre) equivalente a 31,78 mg por dosis diaria máxima recomendada (3 sobre). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria.

Embarazo y lactancia

El embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas da lugar a un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación, la mortalidad embriofetal y un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares (ver sección 5.3). Por lo tanto, ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si se usa ketoprofeno en mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. Por tanto, KETOORO está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Hora de la comida Dado que no se dispone de datos sobre la secreción de sal lisina de ketoprofeno en la leche materna, no se debe administrar ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad No se recomienda el uso de sal lisina de ketoprofeno, como con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que deseen quedar embarazadas. La administración de sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Asociaciones no recomendadasOtros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), incluidas las dosis altas de salicilatos (≥ 3 g / día): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia, debido a un efecto sinérgico. • Anticoagulantes (por ejemplo, heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. • Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse cuidadosamente con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINE. • Metotrexato, usado en dosis altas (más de 15 mg / semana): Mayor riesgo de toxicidad sanguínea por metotrexato, particularmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente debido al desplazamiento del metotrexato de la unión a proteínas y la reducción de su aclaramiento renal. • Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden incrementar los efectos tóxicos de estas sustancias. Asociaciones que requieren precauciónCorticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Diuréticos: Los pacientes que toman diuréticos, especialmente si están deshidratados, tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante (ver sección 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. El uso concomitante de AINE y diuréticos ahorradores de potasio, además de una reducción del efecto diurético y el potencial de nefrotoxicidad, también puede producir hiperpotasemia. • Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de ciclooxigenasa pueden producir mayor deterioro de la función renal, con posible aparición de insuficiencia renal aguda. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante. • Metotrexato usado en dosis bajas, menos de 15 mg / semana: Se debe realizar un hemograma completo cada semana durante las primeras semanas de la terapia combinada. En presencia de un deterioro incluso leve de la función renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente. • Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Debe aumentarse la monitorización clínica y monitorizarse con mayor frecuencia el tiempo de hemorragia. • Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia grave que se produce una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE. Compruebe el recuento sanguíneo completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después de comenzar el tratamiento con AINE. • Tenofovir: La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. • Sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Asociaciones que deben ser consideradas: • Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos al inhibir la síntesis de prostaglandinas. • Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. • Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno y, en consecuencia, las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de la secreción tubular renal y la conjugación de glucurónido y requiere un ajuste de dosis de ketoprofeno. • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos tricíclicos: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal e intracraneal (ver sección 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos, especialmente en los ancianos. La función renal debe medirse durante la terapia asociada. • Antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de sal de lisina de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados incluyen: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. Los síntomas de una sobredosis también pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento. Puede producirse hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. También se han descrito insuficiencia renal, convulsiones y coma. Se notificó un solo caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y alteración del comportamiento en un paciente pediátrico que tomó el doble de la dosis recomendada. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días. No existe un antídoto específico para una sobredosis de sal de lisina de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y la institución de terapias de apoyo y sintomáticas para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.

Principios activos

Un sobre contiene: Principio activo : ketoprofeno 40 mg de sal de lisina (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno) Excipiente con efectos conocidos: aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Manitol, xilitol, aroma a lima, aroma a limón, aroma fresco, aspartamo, talco, copolímero de metacrilato butilado básico, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, hipromelosa, ácido esteárico, povidona, lauril sulfato de sodio.

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