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LÁPIZ PIEL ACICLINLABIALE 5%

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Lápiz en barra Aciclin labiale para el tratamiento de herpes e infecciones de labios.

Lápiz conveniente para aplicar sobre la zona afectada.

No crea pátinas blanquecinas.





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LÁPIZ PIEL ACICLINLABIALE 5%

Indicaciones terapeuticas

ACICLINLABIALE está indicado para el tratamiento de infecciones por virus del herpes simple de labios (herpes Iabialis recurrente) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Posología y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) ACICLINLABIALE debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna. ACICLINLABIALE debe aplicarse a las lesiones o áreas donde se están desarrollando lo antes posible después del inicio de la infección. Es especialmente importante iniciar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o cuando aparecen las lesiones por primera vez. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no se ha producido la curación. El medicamento debe aplicarse directamente sobre las lesiones sin necesidad de contacto con las manos; sin embargo, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación; es necesario evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar el agravamiento o transmisión de la infección. El medicamento debe considerarse solo para uso personal; por lo tanto, una vez abierto debe ser utilizado por el mismo paciente durante toda la vida útil del medicamento y no debe compartirse con diferentes sujetos. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ACICLINLABIALE en niños menores de 12 años.

Contraindicaciones

El lápiz cutáneo ACICLINLABIALE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, al valaciclovir oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 y Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco común • ardor o dolor transitorio después de aplicar ACICLINLABIALE • sequedad moderada o descamación de la piel • picazón Raro • eritema • dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que las sustancias que producían fenómenos de reactividad eran los componentes de la crema base y no el aciclovir. Trastornos del sistema inmunológico Muy raro • reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

ACICLINLABIALE solo debe usarse para el herpes labial presente en los labios. El producto no es para uso oftálmico, ni se recomienda su aplicación en las mucosas de la boca o nariz, ojos o vagina, ya que puede causar irritación. El producto no debe usarse en el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en el ojo. El uso del producto especialmente si es prolongado puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, donde esto ocurre es necesario interrumpir el tratamiento. No se ha informado de adicción o dependencia a la droga. Se recomienda que las personas con formas particularmente graves de herpes labial recurrente consulten a su médico. Se recomienda que las personas con herpes labial eviten la transmisión del virus, especialmente cuando hay lesiones activas. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ACICLINLABIALE en pacientes con sistemas inmunológicos deteriorados, por lo que no se recomienda el uso de ACICLINLABIALE en pacientes gravemente inmunodeprimidos (pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea). En estos pacientes, se debe considerar la administración de aciclovir en formulaciones orales. También se debe recomendar que dichos pacientes consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección. Información importante sobre algunos de los excipientes de ACYCLINLABIAL: el propil - para - hidroxi - benzoato contenido en el fármaco puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Embarazo y lactancia

El embarazo Un registro del uso poscomercialización de aciclovir en el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a las diversas formulaciones de aciclovir. Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con la población general, y todos los defectos congénitos encontrados no mostraron ninguna particularidad o característica común que sugiriera una sola causa. El uso de ACICLINLABIALE solo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. Sin embargo, la exposición sistémica de aciclovir después de la aplicación tópica de la crema de aciclovir es muy baja. La administración sistémica de Aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales después de dosis subcutáneas de Aciclovir tan altas que produjeron efectos tóxicos en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Hora de la comida Los datos limitados en humanos indican que el fármaco se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un lactante después del uso de ACICLINLABIALE en la madre debe ser insignificante. Fertilidad Se han informado efectos tóxicos reversibles sobre la espermatogénesis en ratas y perros solo a dosis sistémicas significativamente más altas que las terapéuticas. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron efectos del aciclovir, administrado por vía oral, sobre la fertilidad. No hay datos sobre los efectos de la crema de aciclovir sobre la fertilidad femenina. No se ha demostrado que la crema de aciclovir afecte el recuento, la morfología y la motilidad de los espermatozoides en humanos.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 25 ° C. No refrigerar.

Interacciones con otras drogas

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. No debe aplicarse otro tipo de productos dermatológicos (como cosméticos, cremas de protección solar, manteca de cacao) o medicamentos que traten el herpes al mismo tiempo que ACICLINLABIALE.

Sobredosis

Incluso si se ingiere todo el contenido de un envase de lápiz cutáneo que contenga 125 mg de aciclovir, no se deben esperar efectos indeseables.

Principios activos

Un gramo contiene 50 mg de aciclovir. Excipientes con efectos conocidos: propil - para - hidroxi - benzoato, butil hidroxitolueno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Parafina líquida, parafina blanca blanda, parafina sólida, cera de abejas, ceresina blanca, Arlacel 582, hialuronato de sodio, alantoína, acetato de dl - alfa - tocoferilo, propil - para - hidroxibenzoato, butil hidroxitolueno, agua purificada, edetato disódico, aroma de vainilla aroma dulce.

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