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LASONIL ANTINFIAMM * 12CPR 220MG

BAYER SpA
032790038
18 Artículos
caracteristicas:


Acción antiinflamatoria y analgésica.


Indicado en caso de dolor articular y muscular.


Indicado en caso de dolor de muelas, dolor menstrual y dolores de cabeza.


Bienestar conjunto.


1 o dos comprimidos al día.


















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18 Artículos

LASONIL ANTINFIAMM * 12CPR 220MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor articular y muscular, dolor de muelas y resfriados. También está indicado contra dolores menstruales y dolores leves en artritis y artrosis.

Posología y método de uso.

Método de administración El comprimido recubierto con película debe tomarse por vía oral con un vaso de agua, con el estómago lleno. Dosis Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido cada 8-12 horas. Puede beneficiarse más si comienza con 2 tabletas seguidas de 1 tableta cada 12 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria es de 3 comprimidos. Las reacciones adversas pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). No lo use durante más de 7 días para el alivio del dolor sintomático y durante más de 3 días para los resfriados sin supervisión médica. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 16 años (ver sección 4.3). Personas mayores Utilice la dosis más baja. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca En pacientes con insuficiencia renal y / o cardíaca y / o insuficiencia hepática grave, puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos. • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min) • Insuficiencia cardíaca grave • Cirrosis del hígado y hepatitis grave • Durante la terapia intensiva con diuréticos • Úlcera gástrica y duodenal • Personas con hemorragia continua o en riesgo de hemorragia de hemorragia • Durante el tratamiento con anticoagulantes, ya que sinergizan su acción • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6) • Adolescentes menores de 16 años • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).

Efectos secundarios

Trastornos cardíacos / trastornos vasculares Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). ) (ver sección 4.4). Desórdenes gastrointestinales Los eventos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Lasonil antiinflamatorio y antirreumático provoca un pequeño aumento transitorio dependiente de la dosis en el tiempo de hemorragia. Sin embargo, estos valores a menudo no exceden el límite superior del rango de referencia. La tabla siguiente muestra las reacciones adversas observadas con los medicamentos con naproxeno y naproxeno sódico. La frecuencia de los posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100,

Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia Efectos secundarios
Trastornos del sistema inmunológico Muy raro Anafilaxia / reacciones anafilactoides, incluido el shock con desenlace fatal
Trastornos del metabolismo y la nutrición Raro Hiperglucemia, hipoglucemia
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Muy raro Trastornos de la hematopoyesis (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica)
Desórdenes psiquiátricos Muy raro Trastornos psiquiátricos, depresión, alteraciones del sueño, dificultad para concentrarse.
Trastornos del sistema nervioso Común Mareos, dolor de cabeza, aturdimiento
Poco común Sopore, insomnio, somnolencia
Muy raro Meningitis aséptica, trastornos cognitivos, convulsiones.
Trastornos oculares Muy raro Alteraciones visuales, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar, papiledema
Trastornos del oído y del laberinto Poco común Vértigo
Muy raro Hipoacusia, acúfenos, trastornos auditivos
Patologias cardiacas Raro Taquicardia
Muy raro Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, palpitaciones
Patologías vasculares Muy raro Vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raro Disnea, asma, neumonía eosinofílica, alveolitis
Desórdenes gastrointestinales Común Dispepsia, náuseas, ardor de estómago, dolor abdominal
Poco común Diarrea, estreñimiento, vómitos
Raro Úlcera péptica con o sin hemorragia o perforación, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena
Muy raro Pancreatitis, colitis, úlceras aftosas, estomatitis, esofagitis, ulceraciones intestinales, dolor abdominal tipo cólico
Trastornos hepatobiliares Muy raro Hepatitis (incluidos casos mortales), ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco común Exantema (erupción), picazón, urticaria
Raro Angioedema
Muy raro Alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema nudoso, eritema fijo, liquen plano, pústulas, erupción cutánea, lupus eritematoso sistémico, incluidas reacciones de fotosensibilidad. porfiria cutánea tarda ("pseudoporfiria") o epidermólisis ampollosa, equimosis, púrpura, sudoración
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raro Mialgia, debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios Raro Función renal alterada, glomerulonefritis
Muy raro Nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, nefropatía, hematuria, proteinuria
Trastornos congénitos, familiares y genéticos Muy raro Cierre del conducto arterial
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raro Infertilidad (en mujeres)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Raro Edema periférico, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, pirexia (incluidos escalofríos y fiebre).
Muy raro Edema, sed, malestar
Pruebas de diagnóstico Muy raro Aumento de la creatinina sérica, pruebas de función hepática anormales, hiperpotasemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación:

Advertencias especiales

El producto no está indicado para dolores del tracto gastrointestinal. Advertencias generales Se debe evitar el uso de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Reacciones anafilácticas / anafilactoides Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente mortales, incluidas las del tipo anafiláctico (anafilactoide), incluso en sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad tras la exposición a este tipo de fármacos. Estas reacciones pueden ocurrir en sujetos con antecedentes de angioedema, reactividad bronquial alterada (asma), rinitis, poliposis nasal, enfermedades alérgicas, enfermedades respiratorias crónicas o sensibilidad al ácido acetilsalicílico. Esto también puede ocurrir en pacientes que experimentan reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, urticaria) al naproxeno u otros AINE. El empeoramiento del asma es posible después de la administración de analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden ser fatales. Reacciones cutáneas Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Lasonil antiinflamatorio y antirreumático debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: Durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante y la sección 4.5). . Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén tomando el tratamiento con lasonil antiinflamatorio y antirreumático, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Retención de sodio y líquidos en enfermedades cardiovasculares y edema periférico Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). ). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg / día) puede estar asociado con un riesgo menor, no se puede excluir cierto riesgo. No hay datos suficientes sobre los efectos de la dosis baja de naproxeno de 220 a 660 mg para llegar a conclusiones precisas sobre los posibles riesgos trombóticos. El naproxeno puede reducir el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben consultar a su médico si están siendo tratados con ácido acetilsalicílico y tienen la intención de usar naproxeno sódico / naproxeno (ver sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones”). Efectos hepáticos Se han informado reacciones hepáticas graves, que incluyen ictericia y hepatitis (algunos casos mortales) con el uso de naproxeno sódico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. También se ha informado de reactividad cruzada. Poblaciones especiales Personas mayores Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Mujeres que planean un embarazo Precauciones relativas a la fertilidad No se recomienda el uso de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático, así como de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que deseen quedarse embarazadas debido a los efectos sobre la ovulación, reversibles al suspender el tratamiento (ver sección 4.6). . La administración de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad. Pacientes con antecedentes médicos adicionales Las personas con los siguientes antecedentes médicos adicionales deben ser controladas de manera cuidadosa y adecuada cuando tomen Lasonil antiinflamatorio y antirreumático: - con trastornos hemorrágicos o tomando medicamentos que afectan la hemostasia, ya que el naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. . - con insuficiencia hepática - que han experimentado reacciones adversas previas con analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos El producto debe administrarse con precaución en el caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos, como otros analgésicos, esteroides o diuréticos intensivos. Contenido de sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio". Tomar la dosis diaria máxima de 3 comprimidos da como resultado una ingesta máxima de 60 mg de sodio equivalente a 3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio por día para un adulto.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. Lactancia El naproxeno puede pasar a la leche materna. Por tanto, el medicamento está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad El uso de naproxeno puede interferir con la fertilidad y las mujeres y, en particular, las mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a pruebas de fertilidad deben ser informadas de esto (ver sección 4.4). Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Caducidad y retención

Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.

Interacciones con otras drogas

Ciclosporina : Con el uso concomitante de ciclosporina, la concentración de esta última puede aumentar, aumentando el riesgo de nefrotoxicidad. Litio : Los niveles de litio pueden aumentar, lo que puede provocar náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y confusión. Metotrexato El uso de Lasonil antiinflamatorio y antirreumático concomitantemente con metotrexato (a dosis superiores a 15 mg / semana) puede conducir a un aumento de las concentraciones de metotrexato, con un mayor riesgo de toxicidad de esta sustancia. AINE : No administrar el medicamento en combinación con medicamentos a base de naproxeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios debido a un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico Los datos farmacodinámicos clínicos muestran que el uso concomitante de naproxeno durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la actividad plaquetaria y esta inhibición puede persistir durante unos días después de la interrupción del tratamiento con naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El tratamiento con naproxeno / naproxeno sódico en pacientes con mayor riesgo cardiovascular puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetisalicílico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de uso). Corticoesteroides : aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes : Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (aumento del tiempo de protrombina y disminución de la agregación plaquetaria) (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Esto debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II : Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de ciclooxigenasa puede conducir a mayor deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Lasonil antiinflamatorio y antirreumático de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante. No se esperan interacciones clínicamente significativas con los siguientes medicamentos en el uso a corto plazo: • antiácidos • antidiabéticos • hidantoínas • probenecid • zidovudina Interacciones con la comida La tasa de absorción del naproxeno puede reducirse mediante la ingesta simultánea de alimentos. Interferencia con las pruebas de laboratorio. El naproxeno sódico interfiere con los análisis urinarios de ácido 17-cetoesteroide y 5-indolacético.

Sobredosis

Como signos de sobredosis pueden aparecer mareos, letargo, ardor de estómago, dolor epigástrico, trastornos digestivos, náuseas y vómitos, cambios transitorios en la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea y desorientación. Dado que el naproxeno sódico se absorbe rápidamente, es de esperar una elevación temprana de los niveles plasmáticos. Se han notificado convulsiones en algunos pacientes, pero no está claro si estaban relacionadas con una sobredosis de naproxeno. Se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda reversible. No se sabe cuál es la dosis potencialmente mortal del fármaco. En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con terapias sintomáticas y de apoyo. Se debe vaciar el estómago y aplicar las medidas de apoyo habituales. La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento. La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmáticas de naproxeno debido a la alta unión a proteínas plasmáticas. No hay un antídoto especifico. Debe controlarse la función renal y hepática.

Principios activos

Un comprimido recubierto con película contiene: 220 mg de naproxeno sódico, equivalente a 200 mg de naproxeno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Celulosa microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; revestimiento de película: Opadry Blue YS 1-4215.

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