Neonisidina 12 comprimidos cafeína acetilsalicílica 004558185

NEONISIDINA * 12CPR

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, neuralgia, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor articular, fiebre y síndromes de resfriado.

Dosis y método de uso.

Adultos:1 a 4 tabletas por día. La ingesta oral debe realizarse con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas, en particular los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. Insuficiencia hepatocelular severa. Neo-Nisidina no debe utilizarse en casos de úlcera gástrica o duodenal activa, en pacientes con tendencia conocida al sangrado (por ejemplo, hemofilia) o que tengan hipersensibilidad a los salicilatos o al paracetamol oa otros componentes del producto. Pacientes asmáticos. Dosis > 100 mg/día de ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre del embarazo. El uso de este medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de dieciséis años. Sin embargo, debido al riesgo de síndrome de Reye, Neo-Nisidina no debe usarse en niños y adolescentes con varicela o influenza. Debido a la presencia de cafeína, no administrar a niños y jóvenes menores de dieciséis años.

Efectos secundarios

Consulte también la sección 4.9. El ácido acetilsalicílico puede causar trastornos epigástricos, náuseas, vómitos, úlceras gastroduodenales y gastritis erosiva que pueden provocar hemorragia gastrointestinal grave. Es más probable que estos efectos estén relacionados con dosis altas, aunque también pueden ocurrir con dosis bajas. Cuando se usan productos que contienen ácido acetilsalicílico por períodos prolongados, puede ocurrir anemia por deficiencia de hierro debido a sangrado recurrente en el tracto digestivo. Debido a la presencia de ácido acetilsalicílico, también pueden producirse trastornos otovestibulares (zumbidos, etc.), mareos, fenómenos hemorrágicos (epistaxis, gingivorragia, etc.), prolongación del embarazo y del parto y reducción del recuento de plaquetas. Ocasionalmente, pueden ocurrir reacciones alérgicas (broncoconstricción, reacciones cutáneas). Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedades con el uso de paracetamol, incluidos casos raros de erupciones cutáneas de origen alérgico y casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Se han informado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado los siguientes efectos indeseables: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos. En casos de sobredosis, por la presencia de paracetamol, se puede provocar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. La cafeína es un estimulante del SNC y puede causar agitación, insomnio, temblores, síntomas dispépticos y taquicardia. Debido a la presencia de cafeína, en caso de sobredosis, puede presentarse síndrome de hiperestimulación con excitación, insomnio, zumbidos, temblor muscular, náuseas, vómitos, aumento de la diuresis, taquicardia, latidos ectópicos, escotoma.

Advertencias especiales

Este medicamento no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de dieciséis años (ver contraindicaciones); las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar este medicamento solo después de consultar a un médico. Después de tres días de uso a la dosis máxima o después de 5-7 días de uso continuo sin resultados, consulte a su médico. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, se desarrollan nuevos síntomas o se presenta enrojecimiento o hinchazón, se debe consultar a un médico, ya que estos pueden ser signos de un empeoramiento de la enfermedad. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis altas pueden producirse reacciones adversas graves. Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, consulte a su médico. Véase también el título “Interacciones”. Además, el médico debe ser consultado por pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, trastornos gástricos o intestinales crónicos o recurrentes, o alteración de la función renal, asma, rinitis alérgica y pólipos nasales, hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, disfunción hepática (por ejemplo, debido al abuso crónico de alcohol, hepatitis), síndrome de Gilbert, mujeres embarazadas. Dosis altas o prolongadas del producto pueden causar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso cambios severos en el riñón y la sangre. En caso de enfermedades virales, como gripe o varicela, consulte a su médico antes de administrar el producto a niños; si se producen vómitos prolongados y somnolencia profunda durante el tratamiento, suspenda la administración. No se recomienda el uso del producto si el paciente está siendo tratado con otros antiinflamatorios. En casos raros de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración. Por lo tanto, el medicamento que contiene lactosa no es adecuado para sujetos con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa. Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Embarazo y lactancia

El embarazo: Dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg/día): Los estudios clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día pueden considerarse seguras para su uso en obstetricia, lo que requiere vigilancia especializada. Dosis de 100-500 mg/día de ácido acetilsalicílico: No existen datos clínicos suficientes respecto al uso de dosis superiores a 100 mg/día hasta 500 mg/día. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación para dosis de 500 mg/día y superiores también se aplican a este rango de dosis. Dosis de 500 mg/día y más de ácido acetilsalicílico: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que resulta en retraso o prolongación del trabajo de parto. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico a dosis > 100 mg/día está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. La ingesta prolongada de altas cantidades de cafeína puede inducir un aborto espontáneo o un parto prematuro.Hora de la comida: El paracetamol y los salicilatos se excretan en la leche materna. La cafeína también se excreta en la leche materna y puede afectar el estado y comportamiento del bebé. Si se requiere una terapia regular con dosis más altas de ácido acetilsalicílico durante la lactancia, se debe considerar el destete.

Caducidad y retención

Ninguna.

Interacciones con otras drogas

El medicamento puede interactuar con anticoagulantes, uricosúricos, sulfonilureas hipoglucemiantes. El uso preoperatorio puede dificultar la hemostasia intraoperatoria. El ácido acetilsalicílico, uno de los componentes de Neo-Nisidina, puede potenciar el efecto de los anticoagulantes (p. ej., derivados de la cumarina y la heparina). También puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales cuando se administra concomitantemente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides. El efecto de los hipoglucemiantes y la toxicidad del metotrexato pueden verse potenciados por la administración concomitante de ácido acetilsalicílico. La neo-nisidina puede disminuir el efecto natriurético de la espironolactona e inhibir el efecto de los agentes uricosúricos (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona). Los pacientes en tratamiento con rifampicina, cimetidina o con medicamentos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina deben usar paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica. La administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Los fármacos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como la propantelina, reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan la aparición de su efecto. Los fármacos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, aumentan la tasa de absorción. La combinación de paracetamol con cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol, aumentando su riesgo de toxicidad. No se pudo evaluar la relevancia clínica de las interacciones entre paracetamol y warfarina y con los derivados de la cumarina. Por tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales sólo se recomienda bajo control médico. El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta el riesgo de neutropenia inducida por este último. Por lo tanto, Neo-Nisidine debe tomarse junto con AZT solo bajo supervisión médica. La cafeína puede antagonizar el efecto sedante de varios fármacos (p. ej., barbitúricos, antihistamínicos). También puede aumentar el efecto de la taquicardia causada por otros medicamentos (por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina). Los anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ralentizan el metabolismo de la cafeína en el hígado, los barbitúricos y el tabaquismo lo aumentan. La cafeína reduce la excreción de teofilina. La administración concomitante de analgésicos no aumenta el riesgo de desarrollar dependencia. La administración de antibióticos quinolónicos puede retrasar la eliminación de la cafeína.

Sobredosis

Síntomas: La ingestión de dosis excesivas de paracetamol puede causar signos de toxicidad identificables en disfunción hepática por necrosis de las células hepáticas hasta coma hepático después de 24-48 horas, incluso con desenlace fatal. Independientemente de estos fenómenos, también se han descrito lesiones renales por necrosis de los túbulos. Los síntomas de intoxicación por paracetamol se manifiestan en varias etapas. En la primera fase (1er día) los signos son náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia y malestar general. Tras una mejoría subjetiva transitoria, en la segunda fase (el tercer o cuarto día) suele aparecer un aumento considerable de los valores de transaminasas, ictericia, alteraciones de la coagulación, hipoglucemia con posible paso a coma hepático. Los síntomas de toxicidad moderada a aguda por ácido acetilsalicílico son: hiperventilación, tinnitus, náuseas, vómitos, problemas de visión y audición, mareos y confusión. En caso de intoxicación grave, se pueden observar delirio, temblor, convulsiones, disnea, sudoración, hemorragia, deshidratación, alteraciones del equilibrio ácido-base y de la composición electrolítica del plasma, hipertermia y coma. Los primeros síntomas de una sobredosis aguda de cafeína suelen ser temblores y agitación. Estos son seguidos por náuseas, vómitos, latidos cardíacos rápidos y confusión. Los síntomas causados por una intoxicación grave pueden ser delirio, convulsiones, taquicardia supraventricular y ventricular, hipopotasemia e hiperglucemia.Terapia: El tratamiento debe comenzar con las terapias habituales (por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico). El tratamiento de la sobredosis de ácido acetilsalicílico consiste principalmente en medidas para aumentar su eliminación mediante diuresis alcalina forzada y restaurar el equilibrio ácido-base y electrolítico. Se pueden administrar infusiones de soluciones de bicarbonato de sodio y cloruro de potasio. El metabolito citotóxico del paracetamol se puede neutralizar si es posible en las primeras 8-12 horas después de la intoxicación mediante la administración intravenosa de fármacos donantes del grupo SH, como la acetilcisteína, que debe usarse ante los primeros síntomas de intoxicación. Se recomiendan pruebas seriadas de la concentración plasmática de paracetamol y la función hepática. La concentración plasmática tanto de ácido acetilsalicílico como de paracetamol puede reducirse mediante diálisis.

Principios activos

1 tableta contiene: ingredientes activos: ácido acetilsalicílico 250 mg, paracetamol 200 mg, cafeína 25 mg. Para excipientes ver sección 6.1

excipientes

Almidón de maíz, lactosa, ácido esteárico.