NUROFEN ENFRIAMIENTO INFLUENZA* 12CPR

NUROFEN ENFRIAMIENTO INFLUENZA* 12CPR

Indicaciones terapeuticas

NUROFEN INFLUENZA Y FRÍO 200 mg + 30 mg Comprimidos recubiertos, está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, como congestión nasal y sinusal, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza.

Dosis y método de uso.

Dosis.Solo por un corto período de tratamiento. • 5 días máximo de terapia para la población adulta; • 3 días máximo de terapia para la población pediátrica (12-18 años). Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Si es necesario el uso del medicamento durante más de 5 días en adultos y durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.Población pediátrica:No dar a niños menores de 12 años.Adultos y adolescentes mayores de 12 años:La dosis inicial es de 1-2 tabletas al día, luego 1-2 tabletas cada 4 horas si es necesario. No exceda la dosis de 6 tabletas en 24 horas.Personas de edad avanzada:En ancianos, no se requiere modificar la posología recomendada excepto en pacientes con trastornos renales o hepáticos para los que es necesario ajustar individualmente la posología.Método de administración:Uso oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con úlcera péptica. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). Sujetos que previamente hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (como poliposis nasal, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras el uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Insuficiencia renal o hepática grave. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV) Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, taquicardia, hipertensión, angina de pecho, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, glaucoma, síndrome prostático. El embarazo. Lactancia (ver sección 4.6). Niños menores de 12 años. Pacientes que toman o han tomado en los 14 días anteriores inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

La lista de las siguientes reacciones adversas incluye las que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno en dosis de automedicación (hasta un máximo de 1200 mg al día) y con simpaticomiméticos, incluida la pseudoefedrina, durante periodos cortos de administración. Los efectos indeseables asociados con la administración de ibuprofeno y simpaticomiméticos como la pseudoefedrina se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia.Para la frecuencia de ocurrencia de efectos indeseables, se utilizan las siguientes expresiones:Muy común (≥1/10); Común (≥1/100,Poco común (≥1/1000,Extraño (≥1 / 10,000,Muy raro (Dentro de cada clase de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden descendente de gravedad. Tabla de efectos indeseables.

Descripción de algunos efectos secundarios.

. 1) Los ejemplos de trastornos hematopoyéticos incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, cansancio intenso, sangrado inexplicable y hematomas. 2) Reacciones de hipersensibilidad: estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio, incluido asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea o c) diversas afecciones de la piel, como diversas erupciones cutáneas, picazón, urticaria, púrpura , angioedema y muy raramente dermatitis ampollosa y exfoliativa que incluye necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, d) reacciones de reactividad cruzada con pseudoefedrina 3) La patogenia de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis asépticas relacionadas con la administración de AINE sugieren una reacción de hipersensibilidad inmunológica (debido a una relación temporal con la ingesta del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del tratamiento). Cabe destacar que se han observado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica (como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo). 4) Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un aumento modesto del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4) 5 ) Gastrointestinales: el Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). 6) Especialmente durante tratamientos prolongados, asociado a aumento de la urea sérica y edema. También incluye necrosis papilar. Puede presentarse intolerancia gastrointestinal, sangrado, sudoración, mareos, dolor precordial, dificultad para orinar e insomnio. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo può portare ad un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalità renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalità epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilità femminile. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Questo medicinale contiene: • meno di 1 mmol (23 mg) di sodiopor comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”; •color amarillo atardecer FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Embarazo y lactancia

El producto no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.El embarazo:La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. Existe la posibilidad de una asociación entre la aparición de anomalías fetales y la toma de pseudoefedrina en el primer trimestre del embarazo.Hora de la comida:Aunque el ibuprofeno está presente en la leche materna en concentraciones muy bajas, la pseudoefedrina se secreta en la leche en cantidades significativas; por esta razón, el producto no debe utilizarse durante la lactancia.Fertilidad:Al igual que con otros AINE, el uso de NUROFEN INFLUENZA E COLFFREDORE puede alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Por lo tanto no se recomienda en mujeres que deseen concebir.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). El producto no debe ser tomado por pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante los 14 días siguientes al cese de dicho tratamiento. El producto puede potenciar el efecto de otros agentes simpaticomiméticos, como los descongestionantes. El efecto de la pseudoefedrina podría verse reducido por la guanetidina, la reserpina y la metildopa y podría verse afectado por los antidepresivos tricíclicos. A su vez, la pseudoefedrina puede reducir el efecto de la guanetidina y puede aumentar la posibilidad de arritmias en pacientes digitalizados o en pacientes que toman anticolinérgicos (incluidos los antidepresivos tricíclicos) o quinidina. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman NUROFEN GRIPE Y RESFRIADO de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar el control de la función renal después del inicio de la terapia concomitante. Ácido acetilsalicílico: En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten las reacciones adversas (ver sección 4.4). Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran al mismo tiempo. Aunque existen dudas con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular ya largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se consideran probables efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse el uso concomitante de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos (ver sección 4.4). Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir el VGF (tasa de filtración glomerular) y los niveles de glucósidos en plasma. Litio. Existe evidencia de la posibilidad de un aumento potencial en los niveles de litio en sangre. metotrexato. Existe evidencia de la posibilidad de un aumento de los niveles de metotrexato en plasma. Ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. Mifepristona: los AINE no se pueden administrar durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran con tacrolimus. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se usan concomitantemente con zidovudina. Existe evidencia de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia VIH positivos cuando se tratan de forma concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos de quinolona: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina y metisergida): mayor riesgo de ergotismo. Inhibidores del apetito (anoréxicos) y psicoestimulantes de tipo anfetamínico: riesgo de hipertensión. Oxitocina: riesgo de hipertensión

Sobredosis

SíntomasPueden presentarse náuseas, vómitos, dolor abdominal y, más raramente, diarrea. También pueden ocurrir tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal. En casos más severos de intoxicación, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, manifestándose como mareos, somnolencia, despertar ocasional y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR, posiblemente causada por la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. También puede ocurrir insuficiencia renal aguda, daño hepático y depresión respiratoria. La exacerbación del asma puede ocurrir en los asmáticos. Al igual que con otros simpaticomiméticos, una sobredosis de pseudoefedrina puede causar síntomas relacionados con trastornos del sistema nervioso central y estimulación cardiovascular, que incluyen:irritabilidad, inquietud, temblores, sed, visión borrosa, ansiedad ansiedad, insomnio, fiebre, sudor, exoftalmos, alucinaciones, debilidad muscular,palpitaciones, convulsiones, retención urinaria, hipertensión, dificultad para orinar, náuseas, vómitos, taquicardia y arritmias cardíacas.TratamientoEl tratamiento debe ser sintomático y de apoyo, particularmente de los sistemas cardiovascular y respiratorio, y debe incluir el mantenimiento de vías respiratorias permeables y el control de la función cardíaca y los signos vitales hasta que el paciente se estabilice. Se debe considerar la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta dentro de la primera hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica. Si es necesario, se debe utilizar una intervención correctiva de electrolitos séricos. Las convulsiones deben tratarse con benzodiacepinas intravenosas si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores en caso de asma. La eliminación de pseudoefedrina puede acelerarse mediante diuresis ácida o diálisis. Los fenómenos hipertensivos pueden tratarse con fármacos bloqueadores de los receptores alfa IV. Las arritmias cardíacas pueden requerir el uso de bloqueadores beta-adrenérgicos después de la administración de bloqueadores alfa-adrenérgicos. La hiperexcitabilidad y las alucinaciones se pueden tratar con clorpromazina.

Principios activos

Un comprimido contiene: Ibuprofeno 200 mg, Clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg. Excipientes con efectos conocidos: sodio, colorante amarillo ocaso FCF (E 110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Fosfato tricálcico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, talco, colorantes: E 104, E 110, E 171.