OKITASK * OS GRAT 20BUST 40MG

OKITASK * OS GRAT 20BUST 40MG

Indicaciones terapeuticas

Dolor de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y óseo.

Dosis y método de uso.

Dosis.Adultos y mayores de 15 años: la dosis recomendada es de 40 mg (correspondientes a 1 sobre), en toma única, o repetida 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad. No exceda las dosis recomendadas.Poblaciones especiales. Personas de edad avanzada:La posología debe establecerse cuidadosamente teniendo en cuenta una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.Pacientes con insuficiencia hepática o renal:Se recomienda el tratamiento con dosis diarias mínimas y una monitorización cuidadosa (ver sección 4.4). En caso de insuficiencia renal, se recomienda controlar el volumen de diuresis y la función renal (ver sección 4.4). Okitask 40 mg granulado no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática o renal grave (ver sección 4.3).Población pediátrica:Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Okitask 40 mg granulado en niños.Método de administración:El contenido del sobre se puede colocar directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno.Duración del tratamiento:La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).

Contraindicaciones

Okitask 40 mg granulado no debe administrarse en los siguientes casos: • hipersensibilidad al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; • asma, broncoespasmo, rinitis aguda, urticaria, erupción cutánea, pólipos nasales, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico causadas por ketoprofeno, o por medicamentos con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, otros AINE e inhibidores selectivos del ciclo - oxigenasa 2), ver sección 4.8; • asma bronquial previa; • insuficiencia cardíaca grave; • gastritis; • úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada); • antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica; • antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación después de un tratamiento previo con AINE; • enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; • insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave); • insuficiencia renal grave; • leucopenia y trombocitopenia; • diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, trastornos hemostáticos; • uso de una dosis alta de diuréticos; • tercer trimestre del embarazo; • niños menores de 15 años.

Efectos secundarios

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Clasificación de frecuencias esperadas: muy común (1/10), común (1/100 a ≤1/10), poco común (1/1000 a ≤1/100), rara (1/10000 a ≤1/1000), muy raro (≤1 / 10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos:

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párrafo 4.4).Notificación de sospechas de reacciones adversas.La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Advertencias: Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso concomitante de Okitask 40 mg granulado con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.Reacciones gastrointestinales:Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han informado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis mayores de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas concomitantes de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma y/o signo abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal) incluso al inicio del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Personas de edad avanzada:Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Los pacientes con enfermedad gastrointestinal actual o previa deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente sangrado gastrointestinal. Cuando se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman Okitask 40 mg granulado, se debe interrumpir el tratamiento.Pacientes con úlcera péptica activa o previa:Cierta evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver las secciones 4.2 y 4.3).Reacciones cutáneas:Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo al comienzo del tratamiento. Okitask 40 mg granulado debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones.Disfunciones cardiovasculares, renales y hepáticas:En pacientes con insuficiencia renal, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución teniendo en cuenta la eliminación esencialmente renal del fármaco. La función renal debe controlarse cuidadosamente en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben terapia con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, particularmente si los pacientes son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas y provocar insuficiencia renal (ver sección 4.3). También se requiere precaución en pacientes sometidos a terapia con diuréticos o que probablemente estén hipovolémicos debido a que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Al igual que con todos los AINE, Okitask 40 mg granulado puede aumentar el nitrógeno ureico y la creatinina en plasma. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, Okitas 40 mg granulado puede estar asociado con reacciones adversas en el sistema renal que pueden provocar nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver sección 4.8). En pacientes con valores de función hepática anormales o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente. Al igual que con otros AINE, Okitask 40 mg granulado puede causar aumentos en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, la terapia debe suspenderse. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada son más propensos a la disminución de la función renal, cardiovascular o hepática.Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben hacerse consideraciones similares antes de iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema relacionados con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para Okitask 40 mg granulado. Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado con el uso de AINE. Puede producirse hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes promotores de la hiperpotasemia (ver sección 4.5). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben evaluarse periódicamente.Infecciones.Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Okitask 40 mg granulado puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Okitask 40 mg granulado para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran.Desórdenes respiratorios:Como todos los fármacos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diátesis alérgica puede provocar una crisis asmática. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de este fármaco puede producir ataques de asma o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE (ver sección 4.3). Debido a la acción sobre el metabolismo del ácido araquidónico, pueden presentarse crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa.Alteraciones visuales:En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento. Okitask 40 mg granulado debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conjuntivo. Se requiere precaución cuando se administra Okitask 40 mg granulado a pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque. Información importante sobre algunos de los componentes: Okitask 40 mg granulado contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente “exento de sodio”. Okitask 40 mg granulado contiene sabor a limón y sabor a lima. El sabor a limón contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. La glucosa está contenida en el sabor a lima. Los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

El embarazo:Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo, solo se debe considerar la administración de ketoprofeno si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o el feto. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Por lo tanto, no se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que desea quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, usa ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el tratamiento más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que dan como resultado un trabajo de parto retrasado o prolongado. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar cambios en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Hora de la comida:No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana. No se recomienda ketoprofeno durante la lactancia.Fertilidad:El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas. La administración de AINE, así como de Okitask 40 mg granulado, debe interrumpirse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

Combinaciones no recomendadas.- Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y dosis altas de salicilatos (> 3 g/día): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. - Anticoagulantes (heparina y warfarina): Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes. Si no se puede evitar la coadministración, se debe monitorear de cerca al paciente. - Inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina y clopidogrel): la administración conjunta de un AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la coadministración, se debe monitorear de cerca al paciente. - Litio: la administración simultánea de diferentes AINE puede aumentar los niveles plasmáticos de litio, que pueden alcanzar valores tóxicos, debido a la disminución de la excreción renal. Los niveles de litio en plasma deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después de la interrupción del ketoprofeno y otros AINE. - Metotrexato, a dosis superiores a 15 mg/semana: la administración conjunta de un AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad hemática del metotrexato, especialmente cuando se administra a dosis altas, posiblemente debido a un desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas y a una disminución del aclaramiento renal. . La toma de los dos medicamentos debe estar separada por al menos 12 horas. - Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados; dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas en caso de administración concomitante.Asociaciones que requieren precaución.- Fármacos o categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores del convertidor de enzimas (IECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima. La aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo aumenta en caso de administración simultánea de los medicamentos mencionados anteriormente. - Tenofovir: La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. - Diuréticos: los sujetos tratados con diuréticos, especialmente en caso de deshidratación, tienen más riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas. Se recomienda hidratación antes de iniciar el tratamiento concomitante y una estrecha monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento (ver sección 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. - Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: la administración conjunta con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal y una posible insuficiencia renal aguda, especialmente en sujetos deshidratados y de edad avanzada. Se recomienda precaución, hidratación y control de la función renal en caso de terapia conjunta. - Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: los antiinflamatorios provocan una disminución del aclaramiento renal de metotrexato con el consiguiente aumento de la toxicidad hemática. En caso de deterioro de la función renal o edad avanzada, el seguimiento debe tener una frecuencia mayor. - Corticosteroides: la administración concomitante de AINE puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Pentoxifilina: la administración concomitante puede aumentar el riesgo de sangrado: se recomienda controlar el tiempo de sangrado. - Zidovudina: la combinación con AINE aumenta el riesgo de toxicidad reticulocitaria, presentándose anemia severa una semana después de iniciar el tratamiento con AINE. El hemograma completo y el recuento de reticulocitos se deben controlar una semana después de comenzar el tratamiento con AINE. - Sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas al desplazarlas de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas. También se debe tener en cuenta cualquier interacción con otros hipoglucemiantes orales. - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos activos.Asociaciones a tener en cuenta.- Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. - Mifepristona: la eficacia del método anticonceptivo puede, teóricamente, verse reducida debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico. Hay alguna evidencia que sugiere que la administración conjunta de AINE el día de la administración de la dosis de prostaglandina no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. . - Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede reducirse y provocar un embarazo. - Ciclosporina y tacrolimus: el tratamiento simultáneo con AINE puede implicar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en sujetos de edad avanzada. - Trombolíticos: la administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia. - Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): los AINE pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno por inhibición de la secreción tubular y la glucuronoconjugación, por lo que se requiere un ajuste de la dosis de ketoprofeno. - Antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones relacionadas con el uso de quinolonas. Los pacientes que reciben tratamiento con AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Difenilhidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas en caso de administración concomitante. - Gemeprost: el uso junto con un AINE puede reducir su eficacia. Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados se limitaron a letargo, confusión, pérdida del conocimiento, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, mareos, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal y diarrea. En caso de sobredosis grave, también puede presentarse hemorragia digestiva, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis, en cuyo caso el paciente debe ser trasladado inmediatamente a un hospital especializado para iniciar tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, monitorear la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco del torrente sanguíneo.

Principios activos

Cada sobre contiene: Principio activo: ketoprofeno 40 mg de sal de lisina (correspondientes a 25 mg de ketoprofeno). Excipientes con efecto conocido: aspartamo, dodecilsulfato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, eudragit EPO, dodecilsulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, sabor a lima, sabor a limón, sabor fresco.