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XANTRAZOL 20MG 14 TABLETAS
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XANTRAZOL 20MG 14 TABLETAS

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caracteristicas:


Indicado para el reflujo gastroesofágico.


Indicado en caso de acidez de estómago.


Medicamento de venta libre deducible.


Acción antiácida.


















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XANTRAZOL 20MG 14 TABLETAS



































FICHA TÉCNICA FÁRMACOS RCP DE BASE DE DATOS







[su_spoiler title = "NOMBRE MEDICINAL"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Xantrazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes



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[su_spoiler title = "COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Cada comprimido gastrorresistente contiene 20,6 mg de sal magnésica de omeprazol que corresponden a 20 mg de omeprazol.

Excipiente: Cada comprimido gastrorresistente contiene 19-20 mg de sacarosa.



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[su_spoiler title = "FORMA FARMACEUTICA"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Comprimido gastrorresistente.

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos, grabados en una cara y de 20 mg en la otra, que contienen gránulos gastrorresistentes.



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[su_spoiler title = "INDICACIONES TERAPEUTICAS"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Los comprimidos gastrorresistentes de xantrazol están indicados para el tratamiento de los síntomas del reflujo (p. Ej., Pirosis, regurgitación ácida) en adultos.



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[su_spoiler title = "POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]





Posología en adultos

La dosis recomendada es de 20 mg, una vez al día, durante 14 días.

Puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para tener una mejoría de los síntomas.

La mayoría de los pacientes tienen una resolución completa de la pirosis en 7 días. Una vez que se haya logrado la resolución completa de los síntomas, se debe interrumpir el tratamiento.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Función hepática alterada

Los pacientes con insuficiencia hepática deben tomar Xantrazol bajo consejo médico.

Ancianos (> 65 años)

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Método de administración

Se recomienda tomar las tabletas de Xantrazol por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío, tragadas enteras con medio vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.

Pacientes con dificultades para tragar

Romper el comprimido y dispersarlo en una cucharada de agua sin gas o, si lo prefiere, mezclarlo con zumo de frutas o puré de manzana. La dispersión debe tragarse inmediatamente (o dentro de los 30 minutos). La dispersión debe mezclarse antes de beberla. Enjuague el fondo con medio vaso de agua. NO USE leche ni agua con gas. Los gránulos gastrorresistentes no deben masticarse.



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[su_spoiler title = "CONTRAINDICACIONES"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos oa alguno de los excipientes.

El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir.

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[su_spoiler title = "ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] En presencia de síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando la presencia de una úlcera gástrica, la naturaleza maligna de la úlcera debe excluirse ya que la respuesta sintomática al tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar un diagnóstico correcto.

No se recomienda la coadministración de atazanavir e inhibidores de la bomba de protones. Si la combinación de atazanavir e inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda un estrecho seguimiento clínico (p. Ej., Carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe exceder los 20 mg.

El omeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Se debe considerar la posible interacción con fármacos metabolizados por CYP2C19 al inicio o al final del tratamiento con omeprazol. Se observó una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, se debe desaconsejar el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE)

Los inhibidores de la bomba de protones se asocian con casos extremadamente infrecuentes de SCLE. En presencia de lesiones, especialmente en las partes de la piel expuestas a la luz solar, y si se acompañan de artralgia, el paciente debe buscar atención médica de inmediato y el profesional de la salud debe considerar suspender el tratamiento con Xantrazol. SCLE después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con otros inhibidores de la bomba de protones.

Los comprimidos gastrorresistentes de xantrazol contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales por Salmonella y Campylobacter.

Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia o acidez de estómago a largo plazo deben consultar a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que estén tomando diariamente medicamentos de venta libre (OTC, sin receta) para la dispepsia o la acidez de estómago deben informar a su farmacéutico o médico.

Se debe advertir a los pacientes que consulten a un médico si:

Ha tenido úlcera gástrica previa o se ha sometido a una cirugía gastrointestinal.

Ha estado en tratamiento sintomático continuo para dispepsia o acidez durante 4 semanas o más.

Tiene ictericia o enfermedad hepática grave.

Tienen más de 55 años y sus síntomas son nuevos o han cambiado recientemente.

Los pacientes no deben tomar omeprazol como tratamiento preventivo.

Interferencia con las pruebas de laboratorio.

Un nivel elevado de Cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas de diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con Xantrazol debe suspenderse durante al menos 5 días antes de las mediciones de CgA. Si los niveles de CgA y gastrina no han vuelto al rango de referencia después de la medición inicial, las mediciones deben repetirse 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones. [/ Su_spoiler]



[su_spoiler title = "INTERACCIONES"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de otros principios activos

Ingredientes activos con absorción dependiente del pH

La absorción de sustancias activas dependiente del pH gástrico puede incrementarse o reducirse por la disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol.

Nelfinavir, atazanavir

Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se coadministra omeprazol.

La administración concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicada. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la exposición media a nelfinavir en aproximadamente 40% y redujo la exposición media del metabolito farmacológicamente activo M8 en aproximadamente 75-90%. La interacción también puede implicar la inhibición de CYP2C19.

No se recomienda la administración concomitante de omeprazol y atazanavir. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción de 75% de la exposición al atazanavir. El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto del omeprazol sobre la exposición al atazanavir. La coadministración de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción de aproximadamente 30% exposición de atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg una vez al día.

Digoxina

El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg / día) y digoxina en sujetos sanos resultó en un aumento de 10% la biodisponibilidad de digoxina. Rara vez se ha informado de toxicidad por digoxina. Sin embargo, se recomienda precaución al usar omeprazol en dosis altas en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe aumentarse la monitorización terapéutica de digoxina.

Clopidogrel

En un ensayo clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg / día) durante 5 días como monoterapia y con omeprazol (80 mg administrados junto con clopidogrel). La exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó en 46% (día 1) y 42% (día 5) cuando se coadministraron clopidogrel y omeprazol. Cuando se coadministraron clopidogrel y omeprazol, hubo una disminución de 47% (24 horas) y 30% (día 5) de la inhibición media de la agregación plaquetaria. En otro estudio se demostró que la administración de clopidogrel y omeprazol en diferentes momentos no evita su interacción, que parece estar impulsada por la acción inhibidora del omeprazol sobre CYP2C19. Se han informado datos inconsistentes de estudios observacionales y clínicos sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética / farmacodinámica en términos de aumento de eventos cardiovasculares mayores.

Otros ingredientes activos

La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente y, por lo tanto, la eficacia clínica puede verse comprometida. Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y erlotinib.

Sustancias activas metabolizadas por CYP2C19

El omeprazol es un inhibidor moderado de su principal enzima metabolizante, CYP2C19. Por tanto, el metabolismo de los principios activos concomitantes también metabolizados por CYP2C19 puede disminuir y la exposición sistémica a estos fármacos puede aumentar. Ejemplos de tales fármacos son R-warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.

Cilostazol

El omeprazol, administrado en 40 mg a voluntarios sanos en un estudio cruzado, aumentó la Cmáx y el AUC de cilostazol en 18, respectivamente.% y de 26% y uno de sus metabolitos activos respectivamente de 29% y 69%.

Fenitoína

Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de fenitoína durante las dos primeras semanas después del inicio del tratamiento con omeprazol y, si se requiere un ajuste de la dosis de fenitoína, se recomienda monitorizar y ajustar la dosis al finalizar el tratamiento. con omeprazol.

Mecanismo desconocido

Saquinavir

La administración concomitante de omeprazol y saquinavir / ritonavir resultó en un aumento de los niveles plasmáticos de saquinavir hasta aproximadamente 70% con buena tolerabilidad en pacientes VIH positivos.

Tacrolimus

Se ha informado que la administración concomitante de omeprazol aumenta los niveles séricos de tacrolimus. Se debe aumentar el control de las concentraciones de tacrolimus y la función renal (aclaramiento de creatinina) y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de tacrolimus.

Metotrexato

Cuando se administra junto con inhibidores de la bomba de protones, se ha informado un aumento en los niveles de metotrexato en algunos pacientes.

Cuando se administra metotrexato en dosis altas, se debe considerar la suspensión temporal de omeprazol.

Influencia de otros principios activos en la farmacocinética de omeprazol

Inhibidores de CYP2C19 y / o CYP3A4

Dado que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los principios activos que inhiben CYP2C19 o CYP3A4 (como claritromicina y voriconazol) pueden aumentar los niveles séricos de omeprazol, disminuyendo su velocidad de metabolismo. La coadministración de voriconazol produce más del doble de exposición al omeprazol. Dado que la administración de altas dosis de omeprazol fue bien tolerada, generalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, se debe considerar el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y en el caso de un tratamiento a largo plazo.

Inductores de CYP2C19 y / o CYP3A4

Los principios activos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden provocar una disminución de los niveles séricos de omeprazol, aumentando el metabolismo de omeprazol.



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[su_spoiler title = "FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1000 resultados de pacientes expuestos) indican que el omeprazol no tiene efectos adversos en el embarazo o la salud del feto / recién nacido. El omeprazol se puede utilizar durante el embarazo.

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al lactante cuando se administra en dosis terapéuticas.



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[su_spoiler title = "EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Es poco probable que xantrazol afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden producirse reacciones adversas a los medicamentos como mareos y alteraciones visuales. Si la padecen, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.



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[su_spoiler title = "EFECTOS SECUNDARIOS"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Los efectos secundarios más comunes (1 - 10% de los pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos y pólipos de glándulas fúndicas (benignos).


Las siguientes reacciones adversas, identificadas o sospechadas, se han identificado durante los ensayos clínicos con omeprazol y después de la comercialización. En ningún caso se estableció una correlación con la dosis del fármaco administrado. Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos (SOC). Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100 a




SOC / frecuencia




Efectos secundarios


Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.


Raro:


Leucopenia, trombocitopenia


Muy raro:


Agranulocitosis, pancitopenia


Trastornos del sistema inmunológico


Raro:


Reacciones de hipersensibilidad, p. Ej. fiebre, angioedema y reacción / shock anafiláctico


Trastornos del metabolismo y la nutrición


Raro:


Hiponatremia


Muy raro:


Hipomagnesemia


Desórdenes psiquiátricos


Poco común:


Insomnio


Raro:


Agitación, confusión, depresión.


Muy raro:


Agresión, alucinaciones


Trastornos del sistema nervioso


Común:


Dolor de cabeza


Poco común:


Mareos, parestesia, somnolencia.


Raro:


Cambios en el gusto


Trastornos oculares


Raro:


Visión borrosa


Trastornos del oído y del laberinto


Poco común:


Mareo


Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos


Raro:


Broncoespasmo


Desórdenes gastrointestinales


Común:


Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos, pólipos en las glándulas fúndicas (benignos)


Raro:


Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica


Trastornos hepatobiliares


Poco común:


Elevación de los valores de las enzimas hepáticas


Raro:


Hepatitis con ictericia o sin esta


Muy raro:


Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo


Poco común:


Dermatitis, picazón, erupción cutánea, urticaria


Raro:


Alopecia, fotosensibilización


Muy raro:


Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET)


No conocida:


Lupus eritematoso cutáneo subagudo


Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo


Raro:


Artralgia, mialgia


Muy raro:


Debilidad muscular


Trastornos renales y urinarios


Raro:


Nefritis intersticial


Trastornos del aparato reproductor y de la mama


Muy raro:


Ginecomastia


Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio


Poco común:


Malestar, edema periférico


Raro:


Aumento de la sudoración


Notificación de sospechas de reacciones adversas


La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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[su_spoiler title = "SOBREDOSIS"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Existe información limitada disponible sobre la sobredosis de omeprazol en humanos. En la bibliografía se informan dosis de hasta 560 mg y ha habido informes ocasionales de dosis orales únicas de hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica normalmente recomendada). Se han notificado náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza. En casos individuales, también se observaron apatía, depresión y confusión.

Los síntomas descritos fueron transitorios y no se reportaron consecuencias graves. La tasa de eliminación no cambió con el aumento de dosis (cinética de primer orden). El tratamiento, si es necesario, es sintomático. [/ Su_spoiler]



[su_spoiler title = "LISTA DE EXCIPIENTES"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



Celulosa microcristalina,

Monoestearato de glicerol 40-55,

Hidroxipropilcelulosa,

Hipromelosa

Macrogol 6000

Estearato de magnesio

Copolímero de ácido metacrílico - dispersión de acrilato de etilo (1: 1) a 30ºC%

Polisorbato 80

Crospovidona (tipo A)

Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

Estearil fumarato de sodio

Bolas de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz)

Parafina sintética

Talco

Citrato de trietilo

Óxido de hierro marrón rojizo (E172)

Dióxido de titanio (E171)



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[su_spoiler title = "ALMACENAMIENTO"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



No conservar por encima de 25 ° C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.



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[su_spoiler title = "TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Bayer Spa - Viale Certosa 130 - Milán


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[su_spoiler title = "NÚMERO DE AUTORIZACIÓN - MINSAN"style =" elegante "icon =" chevron-circle "]



14 comprimidos gastrorresistentes AIC 039487020



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